Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET och MRI i prognosförutsägelse av NPC

9 maj 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Prognostiskt värde för den integrerade PET/MRI hos patienter med nasofarynxkarcinom

Nasofarynxkarcinom (NPC) skiljer sig från andra maligniteter i huvud och hals när det gäller dess epidemiologi, patologi och behandlingsresultat. Integrerad PET/MRI är en ny bildbehandlingsmodalitet som samtidigt kan ta PET- och MRI-bilder. Med tanke på bristen på rapporter i användningen av hybrid PET/MRI-system i prognosförutsägelse i NPC, genomför vi denna prospektiva studie för att undersöka rollerna för integrerade PET/MRI-parametrar för att förutsäga behandlingsresultat och prognos hos patienter med NPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund:

    Nasofarynxkarcinom (NPC) har en högre lokal tumörkontrollfrekvens men en högre förekomst av fjärrmetastaser jämfört med skivepitelcancer i andra regioner av huvud och hals. Därför brukar det anses vara en distinkt studiegrupp. En tillförlitlig klinisk prognostisk faktor för NPC-patienter saknas fortfarande. Positronemissionstomografi (PET) med 2-[fluor-18]fluoro-2-deoxi-D-glukos (18F-FDG)/datortomografi (CT) har använts flitigt för diagnos och bedömning av prognos vid NPC de senaste åren. Flera PET-härledda avbildningsparametrar såsom standardiserat upptagsvärde (SUV), metabolisk tumörvolym (MTV) eller total lesionsglykolys (TLG) har föreslagits som potentiella prognostatorer i NPC. MRT funktionella parametrar spelar också en roll för att bedöma den cellulära eller molekylära förändringen av hade och halscancer. Diffusionsvägd MR-avbildning (DWI) är en teknik som kan kvantifiera diffusionen av vattenmolekyler i vävnader med hjälp av skenbar diffusionskoefficient (ADC). ADC är omvänt korrelerad med celltäthet. Dynamisk kontrastförstärkt perfusion MR-avbildning (DCE-MRI) är en annan MR-teknik som baseras på sekventiell avbildning som erhålls under passagen av en kontrast av medel genom vävnaden. Det gör det möjligt att sondera den mikrovaskulära miljön i tumörvävnaden.

    Integrerad PET/MRI är en ny bildbehandlingsmodalitet som samtidigt kan ta PET- och MRI-bilder. Traditionellt förvärvades PET- och MRI-bilder på olika datum och smältes samman av den kommersiella programvaran. Problem orsakade av ett separat system inkluderar SUV- eller MRI-parametrar rapporterades vara olika om skanningarna gjordes på olika dagar. Samtidigt förvärv av PET- och MRI-bilder skulle lösa dessa problem.

  2. Syfte: Vi genomför denna prospektiva studie för att undersöka rollerna för integrerade PET/MRI-avbildningsparametrar för att förutsäga behandlingsresultat och prognos hos patienter med NPC.
  3. Studera design:

Patienter: Alla patienter får hela kroppen 18F-FDG PET/MRT efter 18F-FDG-PET/CT samma dag. För tumörstaging används den 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) cancerstadiesystem. Våra patienter med stadium I sjukdom behandlades med enbart definitiv strålbehandling, medan patienter med stadium II-IVB behandlas med samtidig kemoradioterapi. Patienter med metastaserande sjukdom (stadium IVC) behandlas med standard platinabaserad kemoterapi.

18F-FDG PET/CT: Alla studiepatienter fastar i minst 6 timmar före 18F-FDG PET/CT-avbildning. Skanningar utförs med hjälp av en Biograph mCT-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) som består av en fyrringad PET-skanner (axiellt synfält [FOV] = 22,1 cm, transaxiell FOV = 70 cm) och en 40 -sektion CT-skanner.

Helkropps 18F-FDG PET/MRT: PET/MRI utförs på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) efter PET/CT-skanningen samma dag. PET/MRI-systemet är utrustat med en 3-T magnetisk fältstyrka, total avbildningsmatrisspoleteknologi som täcker hela kroppen med flera integrerade radiofrekvensytspolar och ett fullt fungerande PET-system med lavinfotodiodteknologi inbäddad i magnetresonansportalen.

Bildtolkning: PET/CT- och PET/MRI-datauppsättningarna utvärderas på dedikerade arbetsstationer (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Läsarna tolkar (1) MR-bilder från PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI-bilder och (3) 18F-FDG PET/CT-bilder oberoende. De är medvetna om studieprotokollet, men är förblindade för resultaten från de andra avbildningsmetoderna. Bildparametrar inklusive SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve och Vp beräknas.

Statistisk analys: Total överlevnad (OS) och återfallsfri överlevnad (RFS) fungerar som de viktigaste utfallsmåtten. OS beräknas från datum för diagnos till datum för död eller censor vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter. RFS definieras som tiden mellan slutet av behandlingen och datumet för återfall (tumöråterfall eller dödsfall) eller censur vid datumet för den senaste uppföljningen. Cutoff-värdena för de kliniska variablerna och avbildningsparametrarna i överlevnadsanalys bestäms med hjälp av log-rank-testet baserat på RFS- och OS-frekvenserna som observerats i hela studiekohorten. Överlevnadskurvor plottas med Kaplan-Meier-metoden. Effekten av varje enskild variabel utvärderas initialt med univariat analys. Cox regressionsmodeller används för att identifiera prediktorer för överlevnad. Tvåsidiga P-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevisat primärt nasofaryngealt karcinom
  2. Ålder > eller = 20
  3. Vill gärna få terapi
  4. Möjligheten att ge skriftligt informerat samtycke och ta emot de schemalagda skanningarna

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna med graviditet eller under amning
  2. En historia av andra maligniteter eller samtidiga cancerformer på olika anatomiska platser
  3. Inte lämplig för att ta emot PET-skanningen såsom serumglukosnivåer på > 200 mg/dL eller rymdfobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: integrerad PET/MRI
Deltagarna får en integrerad 18F-FDG PET/MRI under tumörstadieindelning.

Deltagarna får en integrerad 18F-FDG PET/MRI-skanning utöver den konventionella 18F-FDG PET/CT samma dag under tumörstadieindelningen.

Helkropp 18F-FDG PET/CT utförs en timme efter injektion av 10mCi av 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI görs efter PET/CT-skanningen. Och ingen ytterligare 18F-FDG ges till patienterna i PET/MRI-skanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknas från datum för diagnos till datum för död eller censor vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tiden mellan avslutad behandling och datum för återfall (tumöråterfall eller död) eller censurerar vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera