- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429868
PET och MRI i prognosförutsägelse av NPC
Prognostiskt värde för den integrerade PET/MRI hos patienter med nasofarynxkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Nasofarynxkarcinom (NPC) har en högre lokal tumörkontrollfrekvens men en högre förekomst av fjärrmetastaser jämfört med skivepitelcancer i andra regioner av huvud och hals. Därför brukar det anses vara en distinkt studiegrupp. En tillförlitlig klinisk prognostisk faktor för NPC-patienter saknas fortfarande. Positronemissionstomografi (PET) med 2-[fluor-18]fluoro-2-deoxi-D-glukos (18F-FDG)/datortomografi (CT) har använts flitigt för diagnos och bedömning av prognos vid NPC de senaste åren. Flera PET-härledda avbildningsparametrar såsom standardiserat upptagsvärde (SUV), metabolisk tumörvolym (MTV) eller total lesionsglykolys (TLG) har föreslagits som potentiella prognostatorer i NPC. MRT funktionella parametrar spelar också en roll för att bedöma den cellulära eller molekylära förändringen av hade och halscancer. Diffusionsvägd MR-avbildning (DWI) är en teknik som kan kvantifiera diffusionen av vattenmolekyler i vävnader med hjälp av skenbar diffusionskoefficient (ADC). ADC är omvänt korrelerad med celltäthet. Dynamisk kontrastförstärkt perfusion MR-avbildning (DCE-MRI) är en annan MR-teknik som baseras på sekventiell avbildning som erhålls under passagen av en kontrast av medel genom vävnaden. Det gör det möjligt att sondera den mikrovaskulära miljön i tumörvävnaden.
Integrerad PET/MRI är en ny bildbehandlingsmodalitet som samtidigt kan ta PET- och MRI-bilder. Traditionellt förvärvades PET- och MRI-bilder på olika datum och smältes samman av den kommersiella programvaran. Problem orsakade av ett separat system inkluderar SUV- eller MRI-parametrar rapporterades vara olika om skanningarna gjordes på olika dagar. Samtidigt förvärv av PET- och MRI-bilder skulle lösa dessa problem.
- Syfte: Vi genomför denna prospektiva studie för att undersöka rollerna för integrerade PET/MRI-avbildningsparametrar för att förutsäga behandlingsresultat och prognos hos patienter med NPC.
- Studera design:
Patienter: Alla patienter får hela kroppen 18F-FDG PET/MRT efter 18F-FDG-PET/CT samma dag. För tumörstaging används den 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) cancerstadiesystem. Våra patienter med stadium I sjukdom behandlades med enbart definitiv strålbehandling, medan patienter med stadium II-IVB behandlas med samtidig kemoradioterapi. Patienter med metastaserande sjukdom (stadium IVC) behandlas med standard platinabaserad kemoterapi.
18F-FDG PET/CT: Alla studiepatienter fastar i minst 6 timmar före 18F-FDG PET/CT-avbildning. Skanningar utförs med hjälp av en Biograph mCT-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) som består av en fyrringad PET-skanner (axiellt synfält [FOV] = 22,1 cm, transaxiell FOV = 70 cm) och en 40 -sektion CT-skanner.
Helkropps 18F-FDG PET/MRT: PET/MRI utförs på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) efter PET/CT-skanningen samma dag. PET/MRI-systemet är utrustat med en 3-T magnetisk fältstyrka, total avbildningsmatrisspoleteknologi som täcker hela kroppen med flera integrerade radiofrekvensytspolar och ett fullt fungerande PET-system med lavinfotodiodteknologi inbäddad i magnetresonansportalen.
Bildtolkning: PET/CT- och PET/MRI-datauppsättningarna utvärderas på dedikerade arbetsstationer (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Läsarna tolkar (1) MR-bilder från PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI-bilder och (3) 18F-FDG PET/CT-bilder oberoende. De är medvetna om studieprotokollet, men är förblindade för resultaten från de andra avbildningsmetoderna. Bildparametrar inklusive SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve och Vp beräknas.
Statistisk analys: Total överlevnad (OS) och återfallsfri överlevnad (RFS) fungerar som de viktigaste utfallsmåtten. OS beräknas från datum för diagnos till datum för död eller censor vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter. RFS definieras som tiden mellan slutet av behandlingen och datumet för återfall (tumöråterfall eller dödsfall) eller censur vid datumet för den senaste uppföljningen. Cutoff-värdena för de kliniska variablerna och avbildningsparametrarna i överlevnadsanalys bestäms med hjälp av log-rank-testet baserat på RFS- och OS-frekvenserna som observerats i hela studiekohorten. Överlevnadskurvor plottas med Kaplan-Meier-metoden. Effekten av varje enskild variabel utvärderas initialt med univariat analys. Cox regressionsmodeller används för att identifiera prediktorer för överlevnad. Tvåsidiga P-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat primärt nasofaryngealt karcinom
- Ålder > eller = 20
- Vill gärna få terapi
- Möjligheten att ge skriftligt informerat samtycke och ta emot de schemalagda skanningarna
Exklusions kriterier:
- Kvinna med graviditet eller under amning
- En historia av andra maligniteter eller samtidiga cancerformer på olika anatomiska platser
- Inte lämplig för att ta emot PET-skanningen såsom serumglukosnivåer på > 200 mg/dL eller rymdfobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: integrerad PET/MRI
Deltagarna får en integrerad 18F-FDG PET/MRI under tumörstadieindelning.
|
Deltagarna får en integrerad 18F-FDG PET/MRI-skanning utöver den konventionella 18F-FDG PET/CT samma dag under tumörstadieindelningen. Helkropp 18F-FDG PET/CT utförs en timme efter injektion av 10mCi av 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI görs efter PET/CT-skanningen. Och ingen ytterligare 18F-FDG ges till patienterna i PET/MRI-skanningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Beräknas från datum för diagnos till datum för död eller censor vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tiden mellan avslutad behandling och datum för återfall (tumöråterfall eller död) eller censurerar vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .