- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429868
PET e ressonância magnética na previsão de prognóstico de NPC
Valor Prognóstico do PET/MRI Integrado em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) tem uma maior taxa de controle local do tumor, mas uma maior incidência de metástase à distância em comparação com carcinomas de células escamosas de outras regiões da cabeça e pescoço. Assim, costuma ser considerado um grupo de estudo distinto. Ainda falta um fator prognóstico clínico confiável para pacientes com NPC. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 2-[fluorine-18]fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG)/tomografia computadorizada (CT) tem sido amplamente utilizada para diagnóstico e avaliação do prognóstico em NPC nos últimos anos. Vários parâmetros de imagem derivados de PET, como valor de captação padronizado (SUV), volume metabólico do tumor (MTV) ou glicólise total da lesão (TLG), foram propostos como prognósticos potenciais no NPC. Parâmetros funcionais de ressonância magnética também desempenham um papel para avaliar a alteração celular ou molecular de câncer de colo e pescoço. A ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) é uma técnica que pode quantificar a difusão de moléculas de água nos tecidos usando o coeficiente de difusão aparente (ADC). ADC está inversamente correlacionada com a densidade celular. A imagem por RM de perfusão com contraste dinâmico (DCE-MRI) é outra técnica de RM que se baseia em imagens sequenciais obtidas durante a passagem de um agente de contraste através do tecido. Permite sondar o ambiente microvascular no tecido tumoral.
O PET/MRI integrado é uma nova modalidade de imagem, que pode adquirir simultaneamente imagens PET e MRI. Tradicionalmente, as imagens PET e MRI eram adquiridas em datas diferentes e fundidas pelo software comercial. Os problemas causados por um sistema separado incluem parâmetros de SUV ou MRI relatados como diferentes se as varreduras foram adquiridas em dias diferentes. A aquisição simultânea de imagens PET e MRI resolveria esses problemas.
- Objetivo: Conduzimos este estudo prospectivo para investigar os papéis dos parâmetros integrados de imagem PET/MRI para prever o resultado do tratamento e o prognóstico em pacientes com NPC.
- Design de estudo:
Pacientes: Todos os pacientes recebem 18F-FDG PET/MRI de corpo inteiro após 18F-FDG-PET/CT no mesmo dia. Para o estadiamento do tumor, é utilizada a 7ª edição do sistema de estadiamento do câncer do American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC). Nossos pacientes com doença em estágio I foram tratados apenas com radioterapia definitiva, enquanto os pacientes com estágio II-IVB são tratados com quimiorradioterapia concomitante. Pacientes com doença metastática (estágio IVC) são tratados com quimioterapia padrão à base de platina.
18F-FDG PET/CT: Todos os pacientes do estudo jejuam por pelo menos 6 h antes da imagem 18F-FDG PET/CT. As varreduras são realizadas usando um scanner Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, EUA) que consiste em um scanner PET de quatro anéis (campo de visão axial [FOV] = 22,1 cm, FOV transaxial = 70 cm) e um 40 -seção CT scanner.
PET/MRI 18F-FDG de corpo inteiro: PET/MRI é realizado em um Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) após a PET/CT no mesmo dia. O sistema PET/MRI é equipado com uma força de campo magnético de 3-T, tecnologia de bobina de matriz de imagem total cobrindo todo o corpo com múltiplas bobinas de superfície de radiofrequência integradas e um sistema PET totalmente funcional com tecnologia de fotodiodo de avalanche embutida no pórtico de ressonância magnética.
Interpretação de imagem: Os conjuntos de dados PET/CT e PET/MRI são avaliados em estações de trabalho dedicadas (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). Os leitores interpretam as (1) imagens de RM de PET/MRI, (2) imagens 18F-FDG PET/MRI e (3) imagens 18F-FDG PET/CT independentemente. Eles estão cientes do protocolo do estudo, mas não têm conhecimento dos resultados das outras modalidades de imagem. Parâmetros de imagem, incluindo SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve e Vp são calculados.
Análise estatística: A sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de recorrência (RFS) servem como as principais medidas de resultado. A OS é calculada a partir da data do diagnóstico até a data do óbito ou censura a data do último acompanhamento para pacientes sobreviventes. RFS é definido como o tempo entre o fim do tratamento e a data de recorrência (recaída do tumor ou morte) ou censura na data do último acompanhamento. Os valores de corte para as variáveis clínicas e parâmetros de imagem na análise de sobrevivência são determinados usando o teste de log-rank com base nas taxas de RFS e OS observadas em toda a coorte do estudo. As curvas de sobrevivência são plotadas usando o método Kaplan-Meier. O efeito de cada variável individual é inicialmente avaliado por meio de análise univariada. Modelos de regressão de Cox são usados para identificar os preditores de sobrevivência. Valores de P bicaudal < 0,05 são considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma primário de nasofaringe comprovado por biópsia
- Idade > ou = 20
- Disposto a receber terapia
- A capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e receber as varreduras agendadas
Critério de exclusão:
- Mulher com gravidez ou durante a lactação
- Uma história de outras malignidades ou cânceres concomitantes em diferentes localizações anatômicas
- Não adequado para receber o PET scan, como níveis séricos de glicose > 200 mg/dL ou fobia de espaço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET/RM integrado
Os participantes recebem um 18F-FDG PET/MRI integrado durante o estadiamento do tumor.
|
Os participantes recebem um 18F-FDG PET/MRI integrado, além do convencional 18F-FDG PET/CT no mesmo dia durante o estadiamento do tumor. A 18F-FDG PET/CT de corpo inteiro é realizada uma hora após a injeção de 10mCi de 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI é feito após o PET/CT. E nenhum 18F-FDG adicional é administrado aos pacientes no PET/MRI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Sendo calculado a partir da data do diagnóstico até a data do óbito ou censurar a data do último acompanhamento para pacientes sobreviventes.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
|
O tempo entre o fim do tratamento e a data da recorrência (recaída do tumor ou morte) ou censo na data do último acompanhamento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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