- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03429868
NPC의 예후 예측에서 PET 및 MRI
비인두암 환자에서 통합 PET/MRI의 예후적 가치
연구 개요
상세 설명
배경:
비인두암(NPC)은 머리와 목의 다른 부위의 편평 세포 암종에 비해 국소 종양 조절률이 높지만 원격 전이의 발생률이 높습니다. 따라서 일반적으로 별도의 스터디 그룹으로 간주됩니다. NPC 환자에 대한 신뢰할 수 있는 임상 예후 인자는 여전히 부족합니다. 2-[플루오르-18]플루오로-2-데옥시-D-글루코스(18F-FDG)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)은 최근 몇 년 동안 NPC의 진단 및 예후 평가에 광범위하게 사용되었습니다. 표준화된 흡수 값(SUV), 대사성 종양 부피(MTV) 또는 총 병변 해당작용(TLG)과 같은 몇 가지 PET 유래 영상 매개변수가 NPC의 잠재적 예후 인자로 제안되었습니다. MRI 기능적 매개변수는 또한 가지고 있던 암과 경부암의 세포 또는 분자 변화를 평가하는 역할을 합니다. 확산 강조 MR 영상(DWI)은 겉보기 확산 계수(ADC)를 사용하여 조직 내 물 분자의 확산을 정량화할 수 있는 기술입니다. ADC는 세포 밀도와 반비례합니다. 동적 조영 증강 관류 MR 영상(DCE-MRI)은 조영제가 조직을 통과하는 동안 얻은 순차적 영상을 기반으로 하는 또 다른 MRI 기술입니다. 종양 조직의 미세혈관 환경을 조사할 수 있습니다.
통합 PET/MRI는 PET와 MRI 이미지를 동시에 획득할 수 있는 새로운 이미징 방식입니다. 전통적으로 PET 및 MRI 이미지는 서로 다른 날짜에 수집되었으며 상용 소프트웨어로 융합되었습니다. 별도의 시스템으로 인해 발생하는 문제에는 SUV 또는 MRI 매개 변수가 다른 날짜에 스캔을 획득한 경우 다른 것으로 보고되었습니다. PET와 MRI 이미지를 동시에 획득하면 이러한 문제를 해결할 수 있습니다.
- 목적: NPC 환자의 치료 결과 및 예후를 예측하기 위한 통합 PET/MRI 영상 매개변수의 역할을 조사하기 위해 이 전향적 연구를 수행합니다.
- 연구 설계:
환자: 모든 환자는 같은 날 18F-FDG-PET/CT에 이어 전신 18F-FDG PET/MRI를 받습니다. 종양 병기 결정을 위해, 미국 암 합동 위원회(AJCC)/국제 암 통제 연합(UICC) 암 병기 결정 시스템의 7판이 사용됩니다. 1기 질환 환자는 최종 방사선 요법만으로 치료받았고, 2기-IVB기 환자는 동시 화학방사선 요법으로 치료를 받았습니다. 전이성 질환(IVC기) 환자는 표준 백금 기반 화학 요법으로 치료됩니다.
18F-FDG PET/CT: 모든 연구 환자는 18F-FDG PET/CT 이미징 전에 최소 6시간 동안 금식합니다. 스캔은 4개의 링 PET 스캐너(축 방향 시야[FOV] = 22.1 cm, 가로 방향 FOV = 70 cm) 및 40 -섹션 CT 스캐너.
전신 18F-FDG PET/MRI: 같은 날 PET/CT 스캔 후 Biograph mMR(Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 PET/MRI를 수행합니다. PET/MRI 시스템은 3-T 자기장 강도, 다중 통합 고주파 표면 코일로 전신을 덮는 전체 이미징 매트릭스 코일 기술 및 자기 공명 갠트리에 내장된 애벌랜치 포토다이오드 기술이 적용된 완전한 기능의 PET 시스템을 갖추고 있습니다.
이미지 해석: PET/CT 및 PET/MRI 데이터 세트는 전용 워크스테이션(Syngo.via, Siemens Healthcare, 에를랑겐, 독일). 판독기는 (1) PET/MRI의 MR 이미지, (2) 18F-FDG PET/MRI 이미지 및 (3) 18F-FDG PET/CT 이미지를 독립적으로 해석합니다. 그들은 연구 프로토콜을 알고 있지만 다른 이미징 양식의 결과에 대해서는 눈이 멀었습니다. SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve 및 Vp를 포함한 이미징 매개변수가 계산됩니다.
통계 분석: 전체 생존(OS) 및 무재발 생존(RFS)이 주요 결과 측정으로 사용됩니다. OS는 진단일부터 사망일까지 또는 생존 환자에 대한 마지막 추적 관찰일까지 계산됩니다. RFS는 치료 종료와 재발 날짜(종양 재발 또는 사망) 또는 마지막 추적 날짜의 검열 사이의 시간으로 정의됩니다. 생존 분석에서 임상 변수 및 이미징 매개변수에 대한 컷오프 값은 전체 연구 코호트에서 관찰된 RFS 및 OS 비율을 기반으로 로그 순위 테스트를 사용하여 결정됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 그립니다. 각 개별 변수의 효과는 일변량 분석을 사용하여 초기에 평가됩니다. Cox 회귀 모델은 생존 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다. 양측 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 비인두 암종
- 나이 > 또는 = 20
- 치료를 받을 의사가 있음
- 서면 동의서를 제공하고 예약된 스캔을 받을 수 있는 기능
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 해부학적 위치에 있는 다른 악성 종양 또는 수반되는 암의 병력
- 혈청 포도당 수치 > 200 mg/dL 또는 공간 공포증과 같은 PET 스캔을 받기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 통합 PET/MRI
참가자는 종양 병기 결정 중에 통합 18F-FDG PET/MRI를 받습니다.
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참가자들은 종양 병기 결정 중에 같은 날 기존의 18F-FDG PET/CT에 더해 통합 18F-FDG PET/MRI 스캔을 받습니다. 전신 18F-FDG PET/CT는 10mCi의 18F-FDG를 주입하고 1시간 후에 수행됩니다. 18F-FDG PET/MRI는 PET/CT 스캔 후에 수행됩니다. 그리고 PET/MRI 스캔에서 환자에게 추가로 18F-FDG를 제공하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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진단일로부터 사망일까지 또는 생존 환자에 대한 마지막 추적 관찰 일자 검열일까지로 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 3 년
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치료 종료와 재발(종양 재발 또는 사망) 날짜 사이의 시간 또는 마지막 추적 날짜의 검열.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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