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PET e MRI nella previsione della prognosi di NPC

9 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Valore prognostico della PET/MRI integrata nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) differisce da altri tumori maligni della testa e del collo in termini di epidemiologia, patologia ed esito del trattamento. PET/MRI integrato è una nuova modalità di imaging, che può acquisire simultaneamente immagini PET e MRI. Considerando la mancanza di rapporti sull'uso del sistema ibrido PET/MRI nella previsione della prognosi in NPC, conduciamo questo studio prospettico per indagare sui ruoli dei parametri PET/MRI integrati per prevedere l'esito del trattamento e la prognosi nei pazienti con NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo:

    Il carcinoma nasofaringeo (NPC) ha un tasso di controllo del tumore locale più elevato ma una maggiore incidenza di metastasi a distanza rispetto ai carcinomi a cellule squamose di altre regioni della testa e del collo. Pertanto, di solito è considerato un gruppo di studio distinto. Manca ancora un fattore prognostico clinico affidabile per i pazienti con NPC. La tomografia a emissione di positroni (PET) con 2-[fluoro-18]fluoro-2-deossi-D-glucosio (18F-FDG)/tomografia computerizzata (TC) è stata ampiamente utilizzata per la diagnosi e la valutazione della prognosi nei NPC negli ultimi anni. Diversi parametri di imaging derivati ​​​​dalla PET come il valore di assorbimento standardizzato (SUV), il volume metabolico del tumore (MTV) o la glicolisi totale della lesione (TLG) sono stati proposti come potenziali pronostici nell'NPC. Anche i parametri funzionali della risonanza magnetica svolgono un ruolo per valutare il cambiamento cellulare o molecolare del cancro del collo e del cancro. L'imaging RM pesato in diffusione (DWI) è una tecnica che può quantificare la diffusione delle molecole d'acqua nei tessuti utilizzando il coefficiente di diffusione apparente (ADC). L'ADC è inversamente correlato alla densità cellulare. L'imaging RM di perfusione con contrasto dinamico (DCE-MRI) è un'altra tecnica di risonanza magnetica basata sull'imaging sequenziale ottenuto durante il passaggio di un contrasto dell'agente attraverso il tessuto. Consente di sondare l'ambiente microvascolare nel tessuto tumorale.

    PET/MRI integrato è una nuova modalità di imaging, che può acquisire simultaneamente immagini PET e MRI. Tradizionalmente, le immagini PET e MRI venivano acquisite in date diverse e venivano fuse dal software commerciale. I problemi causati da un sistema separato includono parametri SUV o MRI segnalati come diversi se le scansioni sono state acquisite in giorni diversi. L'acquisizione simultanea di immagini PET e MRI risolverebbe questi problemi.

  2. Obiettivo: Conduciamo questo studio prospettico per indagare sui ruoli dei parametri di imaging PET/MRI integrati per prevedere l'esito del trattamento e la prognosi nei pazienti con NPC.
  3. Disegno dello studio:

Pazienti: tutti i pazienti ricevono PET/MRI 18F-FDG di tutto il corpo dopo 18F-FDG-PET/TC nello stesso giorno. Per la stadiazione del tumore, viene utilizzata la 7a edizione del sistema di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC). I nostri pazienti con malattia in stadio I sono stati trattati con la sola radioterapia definitiva, mentre i pazienti con stadio II-IVB sono trattati con chemioradioterapia concomitante. I pazienti con malattia metastatica (stadio IVC) sono trattati con chemioterapia standard a base di platino.

18F-FDG PET/CT: tutti i pazienti dello studio digiunano per almeno 6 ore prima dell'imaging PET/TC 18F-FDG. Le scansioni vengono eseguite utilizzando uno scanner Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) costituito da uno scanner PET a quattro anelli (campo visivo assiale [FOV] = 22,1 cm, FOV transassiale = 70 cm) e un 40 -sezione scanner CT.

PET/MRI 18F-FDG di tutto il corpo: la PET/MRI viene eseguita su un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) dopo la scansione PET/TC nello stesso giorno. Il sistema PET/MRI è dotato di un'intensità di campo magnetico 3-T, tecnologia della bobina della matrice di imaging totale che copre l'intero corpo con più bobine di superficie a radiofrequenza integrate e un sistema PET completamente funzionale con tecnologia a fotodiodo a valanga incorporata nel gantry di risonanza magnetica.

Interpretazione delle immagini: i set di dati PET/CT e PET/MRI vengono valutati su workstation dedicate (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). I lettori interpretano le (1) immagini RM da PET/MRI, (2) immagini 18F-FDG PET/MRI e (3) immagini 18F-FDG PET/CT in modo indipendente. Sono a conoscenza del protocollo dello studio, ma sono ciechi rispetto ai risultati delle altre modalità di imaging. Vengono calcolati i parametri di imaging tra cui SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve e Vp.

Analisi statistica: la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) servono come principali misure di esito. L'OS è calcolata dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti. La RFS è definita come il tempo che intercorre tra la fine del trattamento e la data della recidiva (recidiva del tumore o decesso) o censurata alla data dell'ultimo follow-up. I valori limite per le variabili cliniche e i parametri di imaging nell'analisi di sopravvivenza sono determinati utilizzando il test log-rank basato sui tassi di RFS e OS osservati nell'intera coorte dello studio. Le curve di sopravvivenza sono tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'effetto di ogni singola variabile viene inizialmente valutato utilizzando l'analisi univariata. I modelli di regressione di Cox vengono utilizzati per identificare i predittori di sopravvivenza. I valori P a due code <0,05 sono considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo primario provato dalla biopsia
  2. Età > o = 20
  3. Disposto a ricevere la terapia
  4. La capacità di fornire il consenso informato scritto e ricevere le scansioni programmate

Criteri di esclusione:

  1. Donna in gravidanza o durante l'allattamento
  2. Una storia di altri tumori maligni o tumori concomitanti in diverse sedi anatomiche
  3. Non adatto a ricevere la scansione PET come livelli di glucosio nel siero > 200 mg/dL o fobia spaziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/RM integrato
I partecipanti ricevono un 18F-FDG PET/MRI integrato durante la stadiazione del tumore.

I partecipanti ricevono una scansione PET/MRI 18F-FDG integrata in aggiunta alla tradizionale PET/TC 18F-FDG lo stesso giorno durante la stadiazione del tumore.

La PET/TC di tutto il corpo viene eseguita un'ora dopo l'iniezione di 10 mCi di 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI viene eseguito dopo la scansione PET/TC. E nessun ulteriore 18F-FDG viene somministrato ai pazienti nella scansione PET/MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Viene calcolato dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra la fine del trattamento e la data della recidiva (recidiva del tumore o decesso) o censurare alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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