- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429868
PET e MRI nella previsione della prognosi di NPC
Valore prognostico della PET/MRI integrata nei pazienti con carcinoma nasofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il carcinoma nasofaringeo (NPC) ha un tasso di controllo del tumore locale più elevato ma una maggiore incidenza di metastasi a distanza rispetto ai carcinomi a cellule squamose di altre regioni della testa e del collo. Pertanto, di solito è considerato un gruppo di studio distinto. Manca ancora un fattore prognostico clinico affidabile per i pazienti con NPC. La tomografia a emissione di positroni (PET) con 2-[fluoro-18]fluoro-2-deossi-D-glucosio (18F-FDG)/tomografia computerizzata (TC) è stata ampiamente utilizzata per la diagnosi e la valutazione della prognosi nei NPC negli ultimi anni. Diversi parametri di imaging derivati dalla PET come il valore di assorbimento standardizzato (SUV), il volume metabolico del tumore (MTV) o la glicolisi totale della lesione (TLG) sono stati proposti come potenziali pronostici nell'NPC. Anche i parametri funzionali della risonanza magnetica svolgono un ruolo per valutare il cambiamento cellulare o molecolare del cancro del collo e del cancro. L'imaging RM pesato in diffusione (DWI) è una tecnica che può quantificare la diffusione delle molecole d'acqua nei tessuti utilizzando il coefficiente di diffusione apparente (ADC). L'ADC è inversamente correlato alla densità cellulare. L'imaging RM di perfusione con contrasto dinamico (DCE-MRI) è un'altra tecnica di risonanza magnetica basata sull'imaging sequenziale ottenuto durante il passaggio di un contrasto dell'agente attraverso il tessuto. Consente di sondare l'ambiente microvascolare nel tessuto tumorale.
PET/MRI integrato è una nuova modalità di imaging, che può acquisire simultaneamente immagini PET e MRI. Tradizionalmente, le immagini PET e MRI venivano acquisite in date diverse e venivano fuse dal software commerciale. I problemi causati da un sistema separato includono parametri SUV o MRI segnalati come diversi se le scansioni sono state acquisite in giorni diversi. L'acquisizione simultanea di immagini PET e MRI risolverebbe questi problemi.
- Obiettivo: Conduciamo questo studio prospettico per indagare sui ruoli dei parametri di imaging PET/MRI integrati per prevedere l'esito del trattamento e la prognosi nei pazienti con NPC.
- Disegno dello studio:
Pazienti: tutti i pazienti ricevono PET/MRI 18F-FDG di tutto il corpo dopo 18F-FDG-PET/TC nello stesso giorno. Per la stadiazione del tumore, viene utilizzata la 7a edizione del sistema di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC). I nostri pazienti con malattia in stadio I sono stati trattati con la sola radioterapia definitiva, mentre i pazienti con stadio II-IVB sono trattati con chemioradioterapia concomitante. I pazienti con malattia metastatica (stadio IVC) sono trattati con chemioterapia standard a base di platino.
18F-FDG PET/CT: tutti i pazienti dello studio digiunano per almeno 6 ore prima dell'imaging PET/TC 18F-FDG. Le scansioni vengono eseguite utilizzando uno scanner Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) costituito da uno scanner PET a quattro anelli (campo visivo assiale [FOV] = 22,1 cm, FOV transassiale = 70 cm) e un 40 -sezione scanner CT.
PET/MRI 18F-FDG di tutto il corpo: la PET/MRI viene eseguita su un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) dopo la scansione PET/TC nello stesso giorno. Il sistema PET/MRI è dotato di un'intensità di campo magnetico 3-T, tecnologia della bobina della matrice di imaging totale che copre l'intero corpo con più bobine di superficie a radiofrequenza integrate e un sistema PET completamente funzionale con tecnologia a fotodiodo a valanga incorporata nel gantry di risonanza magnetica.
Interpretazione delle immagini: i set di dati PET/CT e PET/MRI vengono valutati su workstation dedicate (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). I lettori interpretano le (1) immagini RM da PET/MRI, (2) immagini 18F-FDG PET/MRI e (3) immagini 18F-FDG PET/CT in modo indipendente. Sono a conoscenza del protocollo dello studio, ma sono ciechi rispetto ai risultati delle altre modalità di imaging. Vengono calcolati i parametri di imaging tra cui SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve e Vp.
Analisi statistica: la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) servono come principali misure di esito. L'OS è calcolata dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti. La RFS è definita come il tempo che intercorre tra la fine del trattamento e la data della recidiva (recidiva del tumore o decesso) o censurata alla data dell'ultimo follow-up. I valori limite per le variabili cliniche e i parametri di imaging nell'analisi di sopravvivenza sono determinati utilizzando il test log-rank basato sui tassi di RFS e OS osservati nell'intera coorte dello studio. Le curve di sopravvivenza sono tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'effetto di ogni singola variabile viene inizialmente valutato utilizzando l'analisi univariata. I modelli di regressione di Cox vengono utilizzati per identificare i predittori di sopravvivenza. I valori P a due code <0,05 sono considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo primario provato dalla biopsia
- Età > o = 20
- Disposto a ricevere la terapia
- La capacità di fornire il consenso informato scritto e ricevere le scansioni programmate
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza o durante l'allattamento
- Una storia di altri tumori maligni o tumori concomitanti in diverse sedi anatomiche
- Non adatto a ricevere la scansione PET come livelli di glucosio nel siero > 200 mg/dL o fobia spaziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PET/RM integrato
I partecipanti ricevono un 18F-FDG PET/MRI integrato durante la stadiazione del tumore.
|
I partecipanti ricevono una scansione PET/MRI 18F-FDG integrata in aggiunta alla tradizionale PET/TC 18F-FDG lo stesso giorno durante la stadiazione del tumore. La PET/TC di tutto il corpo viene eseguita un'ora dopo l'iniezione di 10 mCi di 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI viene eseguito dopo la scansione PET/TC. E nessun ulteriore 18F-FDG viene somministrato ai pazienti nella scansione PET/MRI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Viene calcolato dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo che intercorre tra la fine del trattamento e la data della recidiva (recidiva del tumore o decesso) o censurare alla data dell'ultimo follow-up.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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