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NPCの予後予測におけるPETとMRI

2023年5月9日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

上咽頭癌患者における統合型 PET/MRI の予後的価値

上咽頭癌 (NPC) は、その疫学、病理学、および治療結果の他の頭頸部悪性腫瘍とは異なります。 統合型 PET/MRI は、PET 画像と MRI 画像を同時に取得できる新しい画像モダリティです。 NPCの予後予測におけるハイブリッドPET / MRIシステムの使用に関する報告の欠如を考慮して、NPC患者の治療結果と予後を予測するための統合されたPET / MRIパラメーターの役割を調査するために、この前向き研究を実施します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. バックグラウンド:

    上咽頭癌 (NPC) は、頭頸部の他の領域の扁平上皮癌と比較して、局所腫瘍制御率が高いが、遠隔転移の発生率が高い。 したがって、通常は別個の研究グループと見なされます。 NPC 患者の信頼できる臨床予後因子はまだ不足しています。 2-[フッ素-18]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (18F-FDG) を用いた陽電子放出断層撮影 (PET) / コンピュータ断層撮影 (CT) は、近年、NPC の診断と予後の評価に広く使用されています。 標準化取り込み値 (SUV)、代謝腫瘍体積 (MTV)、または総病変解糖 (TLG) などのいくつかの PET 由来のイメージング パラメーターは、NPC の潜在的な予後因子として提案されています。 MRI の機能パラメーターは、有頸がんおよび頸部がんの細胞または分子の変化を評価する役割も果たします。 拡散強調 MR イメージング (DWI) は、見かけの拡散係数 (ADC) を使用して組織内の水分子の拡散を定量化できる手法です。 ADC は細胞密度と反比例します。 ダイナミック造影灌流 MR イメージング (DCE-MRI) は、造影剤が組織を通過する間に得られる連続イメージングに基づく別の MRI 技術です。 これにより、腫瘍組織の微小血管環境を調べることができます。

    統合型 PET/MRI は、PET 画像と MRI 画像を同時に取得できる新しい画像モダリティです。 従来、PET 画像と MRI 画像は異なる日付で取得され、市販のソフトウェアによって融合されていました。 別のシステムによって引き起こされる問題には、スキャンが別の日に取得された場合、SUV または MRI パラメーターが異なることが報告されています。 PET 画像と MRI 画像の同時取得は、これらの問題を解決します。

  2. 目的: この前向き研究を実施して、NPC 患者の治療結果と予後を予測するための統合 PET/MRI イメージング パラメータの役割を調査します。
  3. 研究デザイン:

患者: すべての患者は、同日に 18F-FDG-PET/CT に続いて全身の 18F-FDG PET/MRI を受けます。 腫瘍の病期分類については、米国癌合同委員会 (AJCC)/国際癌管理連合 (UICC) 癌病期分類システムの第 7 版が使用されます。 ステージIの患者は根治的放射線療法のみで治療されましたが、ステージII-IVBの患者は同時化学放射線療法で治療されました。 転移性疾患 (IVC 期) の患者は、標準的なプラチナベースの化学療法で治療されます。

18F-FDG PET/CT: すべての試験患者は、18F-FDG PET/CT イメージングの前に少なくとも 6 時間絶食します。 スキャンは、4 リング PET スキャナー (軸視野 [FOV] = 22.1 cm、横断 FOV = 70 cm) と 40 -セクション CT スキャナー。

全身 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI は、同じ日に PET/CT スキャンに続いて、Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany) で実行されます。 PET/MRI システムには、3-T 磁場強度、複数の統合された高周波表面コイルで全身をカバーするトータル イメージング マトリックス コイル技術、および磁気共鳴ガントリーに埋め込まれたアバランシェ フォトダイオード技術を備えた完全に機能する PET システムが装備されています。

画像の解釈: PET/CT および PET/MRI データ セットは、専用のワークステーション (Syngo.via、 Siemens Healthcare、エアランゲン、ドイツ)。 リーダーは、(1) PET/MRI からの MR 画像、(2) 18F-FDG PET/MRI 画像、および (3) 18F-FDG PET/CT 画像を個別に解釈します。 彼らは研究プロトコルを認識していますが、他のイメージングモダリティの結果については知られていません。 SUV、MTV、TLG、ADC、Ktrans、Ve、および Vp を含むイメージング パラメータが計算されます。

統計分析: 全生存期間 (OS) と無再発生存期間 (RFS) は、主要な結果の尺度として機能します。 OS は、診断日から死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日で検閲日まで計算されます。 RFS は、治療の終了から再発日 (腫瘍の再発または死亡) までの時間、または最後のフォローアップ日での検閲と定義されます。 生存分析における臨床変数および画像パラメーターのカットオフ値は、研究コホート全体で観察された RFS および OS 率に基づくログランク検定を使用して決定されます。 生存曲線は、カプラン-マイヤー法を使用してプロットされます。 個々の変数の効果は、最初に単変量解析を使用して評価されます。 Cox 回帰モデルは、生存の予測因子を識別するために使用されます。 両側 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生検で証明された原発性鼻咽頭癌
  2. 年齢 > または = 20
  3. 治療を受けたい
  4. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、スケジュールされたスキャンを受け取る機能

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 別の解剖学的位置における他の悪性腫瘍または付随する癌の病歴
  3. > 200mg/dLの血清グルコースレベルまたは宇宙恐怖症など、PETスキャンを受けるのに適していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PET/MRI一体型
参加者は腫瘍の病期分類中に統合型 18F-FDG PET/MRI を受けます。

参加者は、腫瘍の病期分類中に、従来の 18F-FDG PET/CT に加えて統合型 18F-FDG PET/MRI スキャンを同日に受けます。

10mCi の 18F-FDG 注射の 1 時間後に全身 18F-FDG PET/CT を実行します。 18F-FDG PET/MRIはPET/CTスキャン後に行われます。 また、PET/MRI スキャンの患者に追加の 18F-FDG が投与されることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
診断日から死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日で検閲日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠:3年
治療終了から再発日(腫瘍の再発または死亡)までの時間、または最後のフォローアップ日での検閲。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheng-Chieh Chan、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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