Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET og MR i prognoseprediksjon av NPC

9. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Prognostisk verdi av integrert PET/MRI hos pasienter med nasofaryngealt karsinom

Nasofaryngealt karsinom (NPC) skiller seg fra andre hode- og nakkemaligniteter når det gjelder epidemiologi, patologi og behandlingsresultat. Integrert PET/MRI er en ny bildebehandlingsmodalitet som samtidig kan ta PET- og MR-bilder. Med tanke på mangel på rapporter i bruk av hybrid PET/MRI-system i prognoseprediksjonen i NPC, gjennomfører vi denne prospektive studien for å undersøke rollene til integrerte PET/MRI-parametre for å forutsi behandlingsresultat og prognose hos pasienter med NPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn:

    Nasofaryngeal karsinom (NPC) har en høyere lokal tumorkontrollrate, men en høyere forekomst av fjernmetastaser sammenlignet med plateepitelkarsinomer i andre områder av hodet og nakken. Dermed blir det vanligvis betraktet som en distinkt studiegruppe. En pålitelig klinisk prognostisk faktor for NPC-pasienter mangler fortsatt. Positronemisjonstomografi (PET) med 2-[fluor-18]fluor-2-deoksy-D-glukose (18F-FDG)/computertomografi (CT) har blitt brukt mye for diagnostisering og vurdering av prognose ved NPC de siste årene. Flere PET-avledede avbildningsparametere som standardisert opptaksverdi (SUV), metabolsk tumorvolum (MTV) eller total lesjonsglykolyse (TLG) har blitt foreslått som potensielle prognostatorer i NPC. MR funksjonelle parametere spiller også en rolle for å vurdere den cellulære eller molekylære endringen av hadde og nakkekreft. Diffusjonsvektet MR-avbildning (DWI) er en teknikk som kan kvantifisere diffusjonen av vannmolekyler i vev ved å bruke tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC). ADC er omvendt korrelert med cellulær tetthet. Dynamisk kontrastforsterket perfusjon MR-avbildning (DCE-MRI) er en annen MR-teknikk som er basert på sekvensiell avbildning oppnådd under passasje av en kontrast av middel gjennom vevet. Den gjør det mulig å undersøke det mikrovaskulære miljøet i svulstvevet.

    Integrert PET/MRI er en ny bildebehandlingsmodalitet som samtidig kan ta PET- og MR-bilder. Tradisjonelt ble PET- og MR-bilder tatt på forskjellige datoer og ble smeltet sammen av den kommersielle programvaren. Problemer forårsaket av et separat system inkluderer SUV- eller MR-parametre ble rapportert å være forskjellige hvis skanningene ble innhentet på forskjellige dager. Samtidig innhenting av PET- og MR-bilder vil løse disse problemene.

  2. Mål: Vi gjennomfører denne prospektive studien for å undersøke rollene til integrerte PET/MRI-avbildningsparametere for å forutsi behandlingsresultat og prognose hos pasienter med NPC.
  3. Studere design:

Pasienter: Alle pasienter får hele kroppen 18F-FDG PET/MRI etter 18F-FDG-PET/CT samme dag. For svulststaging brukes den 7. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) kreftstadiesystem. Våre pasienter med stadium I sykdom ble behandlet med definitiv strålebehandling alene, mens pasienter med stadium II-IVB behandles med samtidig kjemoradioterapi. Pasienter med metastatisk sykdom (stadium IVC) behandles med standard platinabasert kjemoterapi.

18F-FDG PET/CT: Alle studiepasienter faster i minst 6 timer før 18F-FDG PET/CT-avbildning. Skanninger utføres med en Biograph mCT-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) som består av en fire-rings PET-skanner (aksialt synsfelt [FOV] = 22,1 cm, transaksialt FOV = 70 cm) og en 40 -seksjon CT-skanner.

Helkropps 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI utføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) etter PET/CT-skanningen samme dag. PET/MRI-systemet er utstyrt med en 3-T magnetisk feltstyrke, total avbildningsmatrisespoleteknologi som dekker hele kroppen med flere integrerte radiofrekvensoverflatespoler, og et fullt funksjonelt PET-system med skredfotodiodeteknologi innebygd i magnetresonansportalen.

Bildetolkning: PET/CT- og PET/MRI-datasettene blir evaluert på dedikerte arbeidsstasjoner (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Leserne tolker (1) MR-bildene fra PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI-bilder og (3) 18F-FDG PET/CT-bilder uavhengig. De er klar over studieprotokollen, men er blindet for resultatene fra de andre avbildningsmodalitetene. Bildeparametere inkludert SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve og Vp beregnes.

Statistisk analyse: Total overlevelse (OS) og residivfri overlevelse (RFS) fungerer som de viktigste utfallsmålene. OS beregnes fra dato for diagnose til dato for død eller sensur på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter. RFS er definert som tiden mellom avsluttet behandling og dato for tilbakefall (svulst tilbakefall eller død) eller sensur på datoen for siste oppfølging. Cutoff-verdiene for de kliniske variablene og bildediagnostiske parameterne i overlevelsesanalyse bestemmes ved å bruke log-rank test basert på RFS- og OS-ratene observert i hele studiekohorten. Overlevelseskurver er plottet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Effekten av hver enkelt variabel vurderes innledningsvis ved hjelp av univariat analyse. Cox regresjonsmodeller brukes til å identifisere prediktorene for overlevelse. Tohalede P-verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi påvist primært nasofaryngealt karsinom
  2. Alder > eller = 20
  3. Villig til å motta terapi
  4. Evnen til å gi skriftlig informert samtykke og motta de planlagte skanningene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne med graviditet eller under amming
  2. En historie med andre maligniteter eller samtidige kreftformer på forskjellige anatomiske steder
  3. Ikke egnet til å motta PET-skanning som serumglukosenivåer på > 200 mg/dL eller romfobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: integrert PET/MR
Deltakerne får en integrert 18F-FDG PET/MRI under tumorstadie.

Deltakerne får en integrert 18F-FDG PET/MRI-skanning i tillegg til den konvensjonelle 18F-FDG PET/CT samme dag under tumorstadie.

Hele kroppen 18F-FDG PET/CT utføres en time etter injeksjon av 10mCi av 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI gjøres etter PET/CT-skanningen. Og ingen ekstra 18F-FDG gis til pasientene i PET/MR-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beregnes fra dato for diagnose til dato for død eller sensur på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden mellom avsluttet behandling og dato for tilbakefall (svulsttilbakefall eller død) eller sensur på datoen for siste oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på integrert PET/MR

Abonnere