- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429868
PET og MR i prognoseprediksjon av NPC
Prognostisk verdi av integrert PET/MRI hos pasienter med nasofaryngealt karsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nasofaryngeal karsinom (NPC) har en høyere lokal tumorkontrollrate, men en høyere forekomst av fjernmetastaser sammenlignet med plateepitelkarsinomer i andre områder av hodet og nakken. Dermed blir det vanligvis betraktet som en distinkt studiegruppe. En pålitelig klinisk prognostisk faktor for NPC-pasienter mangler fortsatt. Positronemisjonstomografi (PET) med 2-[fluor-18]fluor-2-deoksy-D-glukose (18F-FDG)/computertomografi (CT) har blitt brukt mye for diagnostisering og vurdering av prognose ved NPC de siste årene. Flere PET-avledede avbildningsparametere som standardisert opptaksverdi (SUV), metabolsk tumorvolum (MTV) eller total lesjonsglykolyse (TLG) har blitt foreslått som potensielle prognostatorer i NPC. MR funksjonelle parametere spiller også en rolle for å vurdere den cellulære eller molekylære endringen av hadde og nakkekreft. Diffusjonsvektet MR-avbildning (DWI) er en teknikk som kan kvantifisere diffusjonen av vannmolekyler i vev ved å bruke tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC). ADC er omvendt korrelert med cellulær tetthet. Dynamisk kontrastforsterket perfusjon MR-avbildning (DCE-MRI) er en annen MR-teknikk som er basert på sekvensiell avbildning oppnådd under passasje av en kontrast av middel gjennom vevet. Den gjør det mulig å undersøke det mikrovaskulære miljøet i svulstvevet.
Integrert PET/MRI er en ny bildebehandlingsmodalitet som samtidig kan ta PET- og MR-bilder. Tradisjonelt ble PET- og MR-bilder tatt på forskjellige datoer og ble smeltet sammen av den kommersielle programvaren. Problemer forårsaket av et separat system inkluderer SUV- eller MR-parametre ble rapportert å være forskjellige hvis skanningene ble innhentet på forskjellige dager. Samtidig innhenting av PET- og MR-bilder vil løse disse problemene.
- Mål: Vi gjennomfører denne prospektive studien for å undersøke rollene til integrerte PET/MRI-avbildningsparametere for å forutsi behandlingsresultat og prognose hos pasienter med NPC.
- Studere design:
Pasienter: Alle pasienter får hele kroppen 18F-FDG PET/MRI etter 18F-FDG-PET/CT samme dag. For svulststaging brukes den 7. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) kreftstadiesystem. Våre pasienter med stadium I sykdom ble behandlet med definitiv strålebehandling alene, mens pasienter med stadium II-IVB behandles med samtidig kjemoradioterapi. Pasienter med metastatisk sykdom (stadium IVC) behandles med standard platinabasert kjemoterapi.
18F-FDG PET/CT: Alle studiepasienter faster i minst 6 timer før 18F-FDG PET/CT-avbildning. Skanninger utføres med en Biograph mCT-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) som består av en fire-rings PET-skanner (aksialt synsfelt [FOV] = 22,1 cm, transaksialt FOV = 70 cm) og en 40 -seksjon CT-skanner.
Helkropps 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI utføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) etter PET/CT-skanningen samme dag. PET/MRI-systemet er utstyrt med en 3-T magnetisk feltstyrke, total avbildningsmatrisespoleteknologi som dekker hele kroppen med flere integrerte radiofrekvensoverflatespoler, og et fullt funksjonelt PET-system med skredfotodiodeteknologi innebygd i magnetresonansportalen.
Bildetolkning: PET/CT- og PET/MRI-datasettene blir evaluert på dedikerte arbeidsstasjoner (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Leserne tolker (1) MR-bildene fra PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI-bilder og (3) 18F-FDG PET/CT-bilder uavhengig. De er klar over studieprotokollen, men er blindet for resultatene fra de andre avbildningsmodalitetene. Bildeparametere inkludert SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve og Vp beregnes.
Statistisk analyse: Total overlevelse (OS) og residivfri overlevelse (RFS) fungerer som de viktigste utfallsmålene. OS beregnes fra dato for diagnose til dato for død eller sensur på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter. RFS er definert som tiden mellom avsluttet behandling og dato for tilbakefall (svulst tilbakefall eller død) eller sensur på datoen for siste oppfølging. Cutoff-verdiene for de kliniske variablene og bildediagnostiske parameterne i overlevelsesanalyse bestemmes ved å bruke log-rank test basert på RFS- og OS-ratene observert i hele studiekohorten. Overlevelseskurver er plottet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Effekten av hver enkelt variabel vurderes innledningsvis ved hjelp av univariat analyse. Cox regresjonsmodeller brukes til å identifisere prediktorene for overlevelse. Tohalede P-verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist primært nasofaryngealt karsinom
- Alder > eller = 20
- Villig til å motta terapi
- Evnen til å gi skriftlig informert samtykke og motta de planlagte skanningene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med graviditet eller under amming
- En historie med andre maligniteter eller samtidige kreftformer på forskjellige anatomiske steder
- Ikke egnet til å motta PET-skanning som serumglukosenivåer på > 200 mg/dL eller romfobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: integrert PET/MR
Deltakerne får en integrert 18F-FDG PET/MRI under tumorstadie.
|
Deltakerne får en integrert 18F-FDG PET/MRI-skanning i tillegg til den konvensjonelle 18F-FDG PET/CT samme dag under tumorstadie. Hele kroppen 18F-FDG PET/CT utføres en time etter injeksjon av 10mCi av 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI gjøres etter PET/CT-skanningen. Og ingen ekstra 18F-FDG gis til pasientene i PET/MR-skanningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Beregnes fra dato for diagnose til dato for død eller sensur på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellom avsluttet behandling og dato for tilbakefall (svulsttilbakefall eller død) eller sensur på datoen for siste oppfølging.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
IMU University, MalaysiaRekrutteringNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeMalaysia
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar ikke rekruttert ennåLungemetastatisk nasopharyngeal karsinomKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeMunnhulekreft | Hode- og nakkekreft | Bivirkninger av strålebehandling | Orofaryngeal kreft | Hode- og nakkekreft - NasopharyngealItalia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom (NPC) | Førstelinje behandlingssvikt nasopharyngeal karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
Kliniske studier på integrert PET/MR
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert prostatakreftForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...FullførtProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkjentKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalia
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekruttering
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark