- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429868
PET og MR i prognoseforudsigelse af NPC
Prognostisk værdi af den integrerede PET/MRI hos patienter med nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nasopharyngealt karcinom (NPC) har en højere lokal tumorkontrolrate, men en højere forekomst af fjernmetastaser sammenlignet med pladecellekarcinomer i andre områder af hoved og hals. Derfor betragtes det normalt som en særskilt studiegruppe. En pålidelig klinisk prognostisk faktor for NPC-patienter mangler stadig. Positron-emissionstomografi (PET) med 2-[fluor-18]fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG)/computertomografi (CT) er blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering og vurdering af prognose i NPC i de seneste år. Adskillige PET-afledte billeddannelsesparametre såsom standardiseret optagelsesværdi (SUV), metabolisk tumorvolumen (MTV) eller total læsionsglykolyse (TLG) er blevet foreslået som potentielle prognostatorer i NPC. MRI funktionelle parametre spiller også en rolle for at vurdere den cellulære eller molekylære ændring af havde og halskræft. Diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DWI) er en teknik, som kan kvantificere diffusionen af vandmolekyler i væv ved hjælp af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). ADC er omvendt korreleret med cellulær tæthed. Dynamisk kontrastforstærket perfusion MR-billeddannelse (DCE-MRI) er en anden MR-teknik, der er baseret på sekventiel billeddannelse opnået under passagen af en kontrast af middel gennem vævet. Det gør det muligt at sondere det mikrovaskulære miljø i tumorvævet.
Integreret PET/MRI er en ny billeddannelsesmodalitet, som samtidig kan tage PET- og MR-billeder. Traditionelt blev PET- og MRI-billeder erhvervet på forskellige datoer og blev fusioneret af den kommercielle software. Problemer forårsaget af et separat system omfatter SUV- eller MRI-parametre blev rapporteret til at være forskellige, hvis scanningerne blev foretaget på forskellige dage. Samtidig erhvervelse af PET- og MR-billeder ville løse disse problemer.
- Formål: Vi udfører denne prospektive undersøgelse for at undersøge rollerne af integrerede PET/MRI-billeddannelsesparametre til at forudsige behandlingsresultat og prognose hos patienter med NPC.
- Studere design:
Patienter: Alle patienter modtager hele kroppen 18F-FDG PET/MRI efter 18F-FDG-PET/CT samme dag. Til tumorstadieinddeling anvendes 7. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) cancerstadiesystem. Vores patienter med stadium I sygdom blev behandlet med definitiv strålebehandling alene, mens patienter med stadium II-IVB behandles med samtidig kemoradioterapi. Patienter med metastatisk sygdom (stadium IVC) behandles med standard platinbaseret kemoterapi.
18F-FDG PET/CT: Alle undersøgelsespatienter faster i mindst 6 timer før 18F-FDG PET/CT-billeddannelse. Scanninger udføres ved hjælp af en Biograph mCT-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) bestående af en fire-rings PET-scanner (aksialt synsfelt [FOV] = 22,1 cm, transaksialt FOV = 70 cm) og en 40 -sektion CT-scanner.
Helkrops 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI udføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) efter PET/CT-scanningen samme dag. PET/MRI-systemet er udstyret med en 3-T magnetisk feltstyrke, total billeddannelsesmatrixspoleteknologi, der dækker hele kroppen med flere integrerede radiofrekvensoverfladespoler, og et fuldt funktionelt PET-system med lavinefotodiodeteknologi indlejret i magnetresonansportalen.
Billedfortolkning: PET/CT- og PET/MRI-datasættene evalueres på dedikerede arbejdsstationer (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Læserne fortolker (1) MR-billeder fra PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI-billeder og (3) 18F-FDG PET/CT-billeder uafhængigt. De er opmærksomme på undersøgelsesprotokollen, men er blinde for resultaterne fra de andre billeddannelsesmodaliteter. Billeddannelsesparametre inklusive SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve og Vp beregnes.
Statistisk analyse: Samlet overlevelse (OS) og recidivfri overlevelse (RFS) tjener som de vigtigste resultatmål. OS beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter. RFS er defineret som tiden mellem afslutningen af behandlingen og datoen for tilbagefald (tumortilbagefald eller død) eller censor på datoen for den sidste opfølgning. Afskæringsværdierne for de kliniske variabler og billeddiagnostiske parametre i overlevelsesanalyse bestemmes ved hjælp af log-rank test baseret på RFS- og OS-rater observeret i hele undersøgelseskohorten. Overlevelseskurver er plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Effekten af hver enkelt variabel evalueres indledningsvis ved hjælp af univariat analyse. Cox regressionsmodeller bruges til at identificere forudsigelserne for overlevelse. To-halede P-værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist primært nasopharyngealt karcinom
- Alder > eller = 20
- Er villig til at modtage terapi
- Evnen til at give skriftligt informeret samtykke og modtage de planlagte scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde med graviditet eller under amning
- En historie med andre maligniteter eller samtidige kræftformer på forskellige anatomiske steder
- Ikke egnet til at modtage PET-scanning, såsom serumglukoseniveauer på > 200 mg/dL eller rumfobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: integreret PET/MRI
Deltagerne modtager en integreret 18F-FDG PET/MRI under tumorstadieinddeling.
|
Deltagerne modtager en integreret 18F-FDG PET/MRI-scanning ud over den konventionelle 18F-FDG PET/CT samme dag under tumorstadieinddeling. Hele kroppen 18F-FDG PET/CT udføres en time efter injektion af 10mCi af 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI udføres efter PET/CT-scanningen. Og der gives ikke yderligere 18F-FDG til patienterne i PET/MRI-scanningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellem afslutningen af behandlingen og datoen for tilbagefald (tumortilbagefald eller død) eller censor på datoen for sidste opfølgning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Canada, Hong Kong, Singapore, Australien
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med integreret PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetPlanocellulært karcinom i penisDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritis | Takayasu arteritisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
Turku University HospitalAfsluttet