Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET og MR i prognoseforudsigelse af NPC

9. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Prognostisk værdi af den integrerede PET/MRI hos patienter med nasopharyngealt karcinom

Nasopharyngeal carcinom (NPC) adskiller sig fra andre hoved- og nakkemaligniteter med hensyn til dets epidemiologi, patologi og behandlingsresultat. Integreret PET/MRI er en ny billeddannelsesmodalitet, som samtidig kan tage PET- og MR-billeder. I betragtning af manglen på rapporter i brugen af ​​hybrid PET/MRI-system i prognoseforudsigelsen i NPC, udfører vi denne prospektive undersøgelse for at undersøge rollerne af integrerede PET/MRI-parametre til at forudsige behandlingsresultat og prognose hos patienter med NPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund:

    Nasopharyngealt karcinom (NPC) har en højere lokal tumorkontrolrate, men en højere forekomst af fjernmetastaser sammenlignet med pladecellekarcinomer i andre områder af hoved og hals. Derfor betragtes det normalt som en særskilt studiegruppe. En pålidelig klinisk prognostisk faktor for NPC-patienter mangler stadig. Positron-emissionstomografi (PET) med 2-[fluor-18]fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG)/computertomografi (CT) er blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering og vurdering af prognose i NPC i de seneste år. Adskillige PET-afledte billeddannelsesparametre såsom standardiseret optagelsesværdi (SUV), metabolisk tumorvolumen (MTV) eller total læsionsglykolyse (TLG) er blevet foreslået som potentielle prognostatorer i NPC. MRI funktionelle parametre spiller også en rolle for at vurdere den cellulære eller molekylære ændring af havde og halskræft. Diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DWI) er en teknik, som kan kvantificere diffusionen af ​​vandmolekyler i væv ved hjælp af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). ADC er omvendt korreleret med cellulær tæthed. Dynamisk kontrastforstærket perfusion MR-billeddannelse (DCE-MRI) er en anden MR-teknik, der er baseret på sekventiel billeddannelse opnået under passagen af ​​en kontrast af middel gennem vævet. Det gør det muligt at sondere det mikrovaskulære miljø i tumorvævet.

    Integreret PET/MRI er en ny billeddannelsesmodalitet, som samtidig kan tage PET- og MR-billeder. Traditionelt blev PET- og MRI-billeder erhvervet på forskellige datoer og blev fusioneret af den kommercielle software. Problemer forårsaget af et separat system omfatter SUV- eller MRI-parametre blev rapporteret til at være forskellige, hvis scanningerne blev foretaget på forskellige dage. Samtidig erhvervelse af PET- og MR-billeder ville løse disse problemer.

  2. Formål: Vi udfører denne prospektive undersøgelse for at undersøge rollerne af integrerede PET/MRI-billeddannelsesparametre til at forudsige behandlingsresultat og prognose hos patienter med NPC.
  3. Studere design:

Patienter: Alle patienter modtager hele kroppen 18F-FDG PET/MRI efter 18F-FDG-PET/CT samme dag. Til tumorstadieinddeling anvendes 7. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) cancerstadiesystem. Vores patienter med stadium I sygdom blev behandlet med definitiv strålebehandling alene, mens patienter med stadium II-IVB behandles med samtidig kemoradioterapi. Patienter med metastatisk sygdom (stadium IVC) behandles med standard platinbaseret kemoterapi.

18F-FDG PET/CT: Alle undersøgelsespatienter faster i mindst 6 timer før 18F-FDG PET/CT-billeddannelse. Scanninger udføres ved hjælp af en Biograph mCT-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) bestående af en fire-rings PET-scanner (aksialt synsfelt [FOV] = 22,1 cm, transaksialt FOV = 70 cm) og en 40 -sektion CT-scanner.

Helkrops 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI udføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) efter PET/CT-scanningen samme dag. PET/MRI-systemet er udstyret med en 3-T magnetisk feltstyrke, total billeddannelsesmatrixspoleteknologi, der dækker hele kroppen med flere integrerede radiofrekvensoverfladespoler, og et fuldt funktionelt PET-system med lavinefotodiodeteknologi indlejret i magnetresonansportalen.

Billedfortolkning: PET/CT- og PET/MRI-datasættene evalueres på dedikerede arbejdsstationer (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Læserne fortolker (1) MR-billeder fra PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI-billeder og (3) 18F-FDG PET/CT-billeder uafhængigt. De er opmærksomme på undersøgelsesprotokollen, men er blinde for resultaterne fra de andre billeddannelsesmodaliteter. Billeddannelsesparametre inklusive SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve og Vp beregnes.

Statistisk analyse: Samlet overlevelse (OS) og recidivfri overlevelse (RFS) tjener som de vigtigste resultatmål. OS beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter. RFS er defineret som tiden mellem afslutningen af ​​behandlingen og datoen for tilbagefald (tumortilbagefald eller død) eller censor på datoen for den sidste opfølgning. Afskæringsværdierne for de kliniske variabler og billeddiagnostiske parametre i overlevelsesanalyse bestemmes ved hjælp af log-rank test baseret på RFS- og OS-rater observeret i hele undersøgelseskohorten. Overlevelseskurver er plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Effekten af ​​hver enkelt variabel evalueres indledningsvis ved hjælp af univariat analyse. Cox regressionsmodeller bruges til at identificere forudsigelserne for overlevelse. To-halede P-værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist primært nasopharyngealt karcinom
  2. Alder > eller = 20
  3. Er villig til at modtage terapi
  4. Evnen til at give skriftligt informeret samtykke og modtage de planlagte scanninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde med graviditet eller under amning
  2. En historie med andre maligniteter eller samtidige kræftformer på forskellige anatomiske steder
  3. Ikke egnet til at modtage PET-scanning, såsom serumglukoseniveauer på > 200 mg/dL eller rumfobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: integreret PET/MRI
Deltagerne modtager en integreret 18F-FDG PET/MRI under tumorstadieinddeling.

Deltagerne modtager en integreret 18F-FDG PET/MRI-scanning ud over den konventionelle 18F-FDG PET/CT samme dag under tumorstadieinddeling.

Hele kroppen 18F-FDG PET/CT udføres en time efter injektion af 10mCi af 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI udføres efter PET/CT-scanningen. Og der gives ikke yderligere 18F-FDG til patienterne i PET/MRI-scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
Tiden mellem afslutningen af ​​behandlingen og datoen for tilbagefald (tumortilbagefald eller død) eller censor på datoen for sidste opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med integreret PET/MRI

Abonner