Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET ja MRI NPC:n ennusteen ennustamisessa

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Integroidun PET/MRI:n ennustearvo potilailla, joilla on nenänielun karsinooma

Nenänielun karsinooma (NPC) eroaa muista pään ja kaulan pahanlaatuisista kasvaimista epidemiologiansa, patologiansa ja hoitotuloksensa suhteen. Integroitu PET/MRI on uusi kuvantamismenetelmä, jolla voidaan ottaa PET- ja MRI-kuvia samanaikaisesti. Ottaen huomioon raporttien puute hybridi-PET/MRI-järjestelmän käytöstä NPC:n ennusteen ennustamisessa, suoritamme tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme integroitujen PET/MRI-parametrien roolia hoidon lopputuloksen ja ennusteen ennustamisessa NPC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta:

    Nenänielun karsinoomalla (NPC) on korkeampi paikallinen kasvainkontrolli, mutta suurempi kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus verrattuna pään ja kaulan muiden alueiden okasolusyöpään. Siksi sitä pidetään yleensä erillisenä opintoryhmänä. Luotettava kliininen prognostinen tekijä NPC-potilaille puuttuu edelleen. Positroniemissiotomografiaa (PET) 2-[fluori-18]fluori-2-deoksi-D-glukoosilla (18F-FDG)/tietokonetomografiaa (CT) on käytetty laajasti NPC:n diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa viime vuosina. Useita PET-peräisiä kuvantamisparametreja, kuten standardoitu sisäänottoarvo (SUV), metabolinen kasvaintilavuus (MTV) tai kokonaisleesion glykolyysi (TLG), on ehdotettu mahdollisiksi ennustajiksi NPC:ssä. MRI:n toiminnallisilla parametreillä on myös merkitystä arvioitaessa sairas- ja kaulasyövän solu- tai molekyylimuutoksia. Diffuusiopainotettu MR-kuvaus (DWI) on tekniikka, jolla voidaan kvantifioida vesimolekyylien diffuusio kudoksissa käyttämällä näennäistä diffuusiokerrointa (ADC). ADC korreloi käänteisesti solutiheyden kanssa. Dynaaminen kontrastitehostettu perfuusio-MR-kuvaus (DCE-MRI) on toinen MRI-tekniikka, joka perustuu peräkkäiseen kuvantamiseen, joka saadaan, kun varjoaine kulkee kudoksen läpi. Se mahdollistaa mikrovaskulaarisen ympäristön tutkimisen kasvainkudoksessa.

    Integroitu PET/MRI on uusi kuvantamismenetelmä, jolla voidaan ottaa PET- ja MRI-kuvia samanaikaisesti. Perinteisesti PET- ja MRI-kuvat hankittiin eri päivämäärinä ja yhdistettiin kaupallisella ohjelmistolla. Erillisen järjestelmän aiheuttamia ongelmia ovat muun muassa SUV- tai MRI-parametrit, joiden on raportoitu olevan erilaisia, jos skannaukset on otettu eri päivinä. PET- ja MRI-kuvien samanaikainen hankinta ratkaisisi nämä ongelmat.

  2. Tavoite: Suoritamme tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme integroitujen PET/MRI-kuvausparametrien roolia hoidon tuloksen ja ennusteen ennustamisessa potilailla, joilla on NPC.
  3. Opintojen suunnittelu:

Potilaat: Kaikki potilaat saavat koko kehon 18F-FDG PET/MRI:n 18F-FDG-PET/CT:n jälkeen samana päivänä. Kasvainvaiheen määrittämiseen käytetään American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) syöpävaiheen määritysjärjestelmää. Potilaamme, joilla oli vaiheen I sairaus, hoidettiin yksinään lopullisella sädehoidolla, kun taas vaiheen II-IVB potilaita hoidettiin samanaikaisella kemosädehoidolla. Potilaita, joilla on metastaattinen sairaus (vaihe IVC), hoidetaan tavallisella platinapohjaisella kemoterapialla.

18F-FDG PET/CT: Kaikki tutkimuspotilaat paastoavat vähintään 6 tuntia ennen 18F-FDG PET/CT-kuvausta. Skannaukset suoritetaan Biograph-mCT-skannerin (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) avulla, joka koostuu nelirenkaisesta PET-skannerista (aksiaalinen näkökenttä [FOV] = 22,1 cm, transaksiaalinen FOV = 70 cm) ja 40 -osion CT-skanneri.

Koko kehon 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI suoritetaan Biograph mMR:llä (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa) saman päivän PET/CT-skannauksen jälkeen. PET/MRI-järjestelmä on varustettu 3-T magneettikentän voimakkuudella, koko kehon kattavalla kuvantamismatriisikelatekniikalla useilla integroiduilla radiotaajuisilla pintakäämeillä ja täysin toimivalla PET-järjestelmällä, jossa on magneettiresonanssiportaaliin upotettu lumivyöryvalodioditekniikka.

Kuvan tulkinta: PET/CT- ja PET/MRI-tietojoukot arvioidaan omistetuilla työasemilla (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa). Lukijat tulkitsevat (1) PET/MRI:n MR-kuvia, (2) 18F-FDG PET/MRI-kuvia ja (3) 18F-FDG PET/CT-kuvia itsenäisesti. He ovat tietoisia tutkimusprotokollasta, mutta ovat sokeita muiden kuvantamismenetelmien tuloksiin. Lasketaan kuvantamisparametrit, mukaan lukien SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve ja Vp.

Tilastollinen analyysi: Kokonaiseloonjääminen (OS) ja uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) ovat pääasiallisia tulosmittareita. OS lasketaan diagnoosipäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään viimeiseen eloonjääneiden potilaiden seurantaan. RFS määritellään hoidon päättymisen ja uusiutumisen (kasvaimen uusiutuminen tai kuolema) väliseksi ajaksi tai sensuuriksi viimeisen seurannan päivämääränä. Kliinisten muuttujien ja kuvantamisparametrien raja-arvot eloonjäämisanalyysissä määritetään log-rank-testillä, joka perustuu koko tutkimuskohortissa havaittuihin RFS- ja OS-lukuihin. Eloonjäämiskäyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmällä. Kunkin yksittäisen muuttujan vaikutus arvioidaan aluksi yksimuuttujaanalyysillä. Cox-regressiomalleja käytetään selviytymisen ennustajien tunnistamiseen. Kaksisuuntaisia ​​P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu primaarinen nenänielun karsinooma
  2. Ikä > tai = 20
  3. Haluaa saada terapiaa
  4. Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja vastaanottaa ajoitetut skannaukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen raskaana tai imetyksen aikana
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai samanaikaisten syöpien historia eri anatomisissa paikoissa
  3. Ei sovellu PET-skannaukseen, kuten seerumin glukoositasot > 200 mg/dl tai avaruusfobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: integroitu PET/MRI
Osallistujat saavat integroidun 18F-FDG PET/MRI:n tuumorivaiheen aikana.

Osallistujat saavat integroidun 18F-FDG PET/MRI-skannauksen tavanomaisen 18F-FDG PET/CT:n lisäksi samana päivänä kasvainvaiheen aikana.

Koko kehon 18F-FDG PET/CT suoritetaan tunnin kuluttua 18F-FDG:n 10 mCi:n injektiosta. 18F-FDG PET/MRI tehdään PET/CT-skannauksen jälkeen. Eikä ylimääräistä 18F-FDG:tä anneta potilaille PET/MRI-skannauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lasketaan diagnoosipäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään eloonjääneiden potilaiden viimeisen seurannan päivämäärään.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon päättymisen ja uusiutumisen (kasvaimen uusiutuminen tai kuolema) tai sensurointipäivän välinen aika viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset integroitu PET/MRI

Tilaa