- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429868
PET ja MRI NPC:n ennusteen ennustamisessa
Integroidun PET/MRI:n ennustearvo potilailla, joilla on nenänielun karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nenänielun karsinoomalla (NPC) on korkeampi paikallinen kasvainkontrolli, mutta suurempi kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus verrattuna pään ja kaulan muiden alueiden okasolusyöpään. Siksi sitä pidetään yleensä erillisenä opintoryhmänä. Luotettava kliininen prognostinen tekijä NPC-potilaille puuttuu edelleen. Positroniemissiotomografiaa (PET) 2-[fluori-18]fluori-2-deoksi-D-glukoosilla (18F-FDG)/tietokonetomografiaa (CT) on käytetty laajasti NPC:n diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa viime vuosina. Useita PET-peräisiä kuvantamisparametreja, kuten standardoitu sisäänottoarvo (SUV), metabolinen kasvaintilavuus (MTV) tai kokonaisleesion glykolyysi (TLG), on ehdotettu mahdollisiksi ennustajiksi NPC:ssä. MRI:n toiminnallisilla parametreillä on myös merkitystä arvioitaessa sairas- ja kaulasyövän solu- tai molekyylimuutoksia. Diffuusiopainotettu MR-kuvaus (DWI) on tekniikka, jolla voidaan kvantifioida vesimolekyylien diffuusio kudoksissa käyttämällä näennäistä diffuusiokerrointa (ADC). ADC korreloi käänteisesti solutiheyden kanssa. Dynaaminen kontrastitehostettu perfuusio-MR-kuvaus (DCE-MRI) on toinen MRI-tekniikka, joka perustuu peräkkäiseen kuvantamiseen, joka saadaan, kun varjoaine kulkee kudoksen läpi. Se mahdollistaa mikrovaskulaarisen ympäristön tutkimisen kasvainkudoksessa.
Integroitu PET/MRI on uusi kuvantamismenetelmä, jolla voidaan ottaa PET- ja MRI-kuvia samanaikaisesti. Perinteisesti PET- ja MRI-kuvat hankittiin eri päivämäärinä ja yhdistettiin kaupallisella ohjelmistolla. Erillisen järjestelmän aiheuttamia ongelmia ovat muun muassa SUV- tai MRI-parametrit, joiden on raportoitu olevan erilaisia, jos skannaukset on otettu eri päivinä. PET- ja MRI-kuvien samanaikainen hankinta ratkaisisi nämä ongelmat.
- Tavoite: Suoritamme tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme integroitujen PET/MRI-kuvausparametrien roolia hoidon tuloksen ja ennusteen ennustamisessa potilailla, joilla on NPC.
- Opintojen suunnittelu:
Potilaat: Kaikki potilaat saavat koko kehon 18F-FDG PET/MRI:n 18F-FDG-PET/CT:n jälkeen samana päivänä. Kasvainvaiheen määrittämiseen käytetään American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) syöpävaiheen määritysjärjestelmää. Potilaamme, joilla oli vaiheen I sairaus, hoidettiin yksinään lopullisella sädehoidolla, kun taas vaiheen II-IVB potilaita hoidettiin samanaikaisella kemosädehoidolla. Potilaita, joilla on metastaattinen sairaus (vaihe IVC), hoidetaan tavallisella platinapohjaisella kemoterapialla.
18F-FDG PET/CT: Kaikki tutkimuspotilaat paastoavat vähintään 6 tuntia ennen 18F-FDG PET/CT-kuvausta. Skannaukset suoritetaan Biograph-mCT-skannerin (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) avulla, joka koostuu nelirenkaisesta PET-skannerista (aksiaalinen näkökenttä [FOV] = 22,1 cm, transaksiaalinen FOV = 70 cm) ja 40 -osion CT-skanneri.
Koko kehon 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI suoritetaan Biograph mMR:llä (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa) saman päivän PET/CT-skannauksen jälkeen. PET/MRI-järjestelmä on varustettu 3-T magneettikentän voimakkuudella, koko kehon kattavalla kuvantamismatriisikelatekniikalla useilla integroiduilla radiotaajuisilla pintakäämeillä ja täysin toimivalla PET-järjestelmällä, jossa on magneettiresonanssiportaaliin upotettu lumivyöryvalodioditekniikka.
Kuvan tulkinta: PET/CT- ja PET/MRI-tietojoukot arvioidaan omistetuilla työasemilla (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa). Lukijat tulkitsevat (1) PET/MRI:n MR-kuvia, (2) 18F-FDG PET/MRI-kuvia ja (3) 18F-FDG PET/CT-kuvia itsenäisesti. He ovat tietoisia tutkimusprotokollasta, mutta ovat sokeita muiden kuvantamismenetelmien tuloksiin. Lasketaan kuvantamisparametrit, mukaan lukien SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve ja Vp.
Tilastollinen analyysi: Kokonaiseloonjääminen (OS) ja uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) ovat pääasiallisia tulosmittareita. OS lasketaan diagnoosipäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään viimeiseen eloonjääneiden potilaiden seurantaan. RFS määritellään hoidon päättymisen ja uusiutumisen (kasvaimen uusiutuminen tai kuolema) väliseksi ajaksi tai sensuuriksi viimeisen seurannan päivämääränä. Kliinisten muuttujien ja kuvantamisparametrien raja-arvot eloonjäämisanalyysissä määritetään log-rank-testillä, joka perustuu koko tutkimuskohortissa havaittuihin RFS- ja OS-lukuihin. Eloonjäämiskäyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmällä. Kunkin yksittäisen muuttujan vaikutus arvioidaan aluksi yksimuuttujaanalyysillä. Cox-regressiomalleja käytetään selviytymisen ennustajien tunnistamiseen. Kaksisuuntaisia P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu primaarinen nenänielun karsinooma
- Ikä > tai = 20
- Haluaa saada terapiaa
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja vastaanottaa ajoitetut skannaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskaana tai imetyksen aikana
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai samanaikaisten syöpien historia eri anatomisissa paikoissa
- Ei sovellu PET-skannaukseen, kuten seerumin glukoositasot > 200 mg/dl tai avaruusfobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: integroitu PET/MRI
Osallistujat saavat integroidun 18F-FDG PET/MRI:n tuumorivaiheen aikana.
|
Osallistujat saavat integroidun 18F-FDG PET/MRI-skannauksen tavanomaisen 18F-FDG PET/CT:n lisäksi samana päivänä kasvainvaiheen aikana. Koko kehon 18F-FDG PET/CT suoritetaan tunnin kuluttua 18F-FDG:n 10 mCi:n injektiosta. 18F-FDG PET/MRI tehdään PET/CT-skannauksen jälkeen. Eikä ylimääräistä 18F-FDG:tä anneta potilaille PET/MRI-skannauksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lasketaan diagnoosipäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään eloonjääneiden potilaiden viimeisen seurannan päivämäärään.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon päättymisen ja uusiutumisen (kasvaimen uusiutuminen tai kuolema) tai sensurointipäivän välinen aika viimeisen seurannan päivämääränä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset integroitu PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjan kasvaimetAlankomaat
-
University of EdinburghValmis
-
Scott & White Health PlanValmis
-
University Health Network, TorontoValmisKilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Positroniemissiotomografia | 18F-fluorokoliiniKanada
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonValmisPeniksen okasolusyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiJättisoluinen valtimotulehdus | Takayasu-valtimotulehdusYhdistynyt kuningaskunta