Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET a MRI v predikci prognózy NPC

9. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Prognostická hodnota integrovaného PET/MRI u pacientů s karcinomem nosohltanu

Karcinom nosohltanu (NPC) se liší od ostatních malignit hlavy a krku z hlediska epidemiologie, patologie a výsledku léčby. Integrovaná PET/MRI je nová zobrazovací modalita, která dokáže simultánně pořizovat snímky PET a MRI. Vzhledem k nedostatku zpráv o použití hybridního systému PET/MRI v predikci prognózy u NPC provádíme tuto prospektivní studii, abychom prozkoumali roli integrovaných parametrů PET/MRI pro predikci výsledku léčby a prognózy u pacientů s NPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

  1. Pozadí:

    Karcinom nosohltanu (NPC) má vyšší míru lokální kontroly nádoru, ale vyšší výskyt vzdálených metastáz ve srovnání s spinocelulárními karcinomy jiných oblastí hlavy a krku. Obvykle se tedy považuje za samostatnou studijní skupinu. Spolehlivý klinický prognostický faktor pro pacienty s NPC stále chybí. Pozitronová emisní tomografie (PET) s 2-[fluor-18]fluor-2-deoxy-D-glukózou (18F-FDG)/počítačová tomografie (CT) se v posledních letech široce používá k diagnostice a hodnocení prognózy u NPC. Jako potenciální prognostiky u NPC bylo navrženo několik zobrazovacích parametrů odvozených z PET, jako je standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), objem metabolického nádoru (MTV) nebo glykolýza totálních lézí (TLG). Funkční parametry MRI také hrají roli při hodnocení buněčné nebo molekulární změny u původního karcinomu a rakoviny krku. Difúzně vážené MR zobrazování (DWI) je technika, která dokáže kvantifikovat difúzi molekul vody ve tkáních pomocí zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). ADC nepřímo koreluje s buněčnou hustotou. Dynamické kontrastní perfuzní MR zobrazování (DCE-MRI) je další MRI technika, která je založena na sekvenčním zobrazování získaném během průchodu kontrastní látky tkání. Umožňuje sondování mikrovaskulárního prostředí v nádorové tkáni.

    Integrovaná PET/MRI je nová zobrazovací modalita, která dokáže simultánně pořizovat snímky PET a MRI. Tradičně byly snímky PET a MRI pořizovány v různých datech a byly sloučeny komerčním softwarem. Problémy způsobené samostatným systémem zahrnují parametry SUV nebo MRI byly hlášeny jako odlišné, pokud byly skeny pořízeny v různých dnech. Tyto problémy by vyřešilo současné získávání PET a MRI snímků.

  2. Cíl: Provádíme tuto prospektivní studii, abychom prozkoumali roli integrovaných zobrazovacích parametrů PET/MRI pro predikci výsledku léčby a prognózy u pacientů s NPC.
  3. Studovat design:

Pacienti: Všichni pacienti dostávají celotělové 18F-FDG PET/MRI po 18F-FDG-PET/CT ve stejný den. Pro staging nádoru se používá 7. vydání systému určování stadia rakoviny Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC). Naši pacienti s onemocněním stadia I byli léčeni pouze definitivní radioterapií, zatímco pacienti ve stádiu II-IVB jsou léčeni souběžnou chemoradioterapií. Pacienti s metastatickým onemocněním (stadium IVC) jsou léčeni standardní chemoterapií na bázi platiny.

18F-FDG PET/CT: Všichni pacienti studie hladověli alespoň 6 hodin před zobrazením 18F-FDG PET/CT. Skenování se provádí pomocí Biograph mCT skeneru (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) sestávajícího ze čtyřkroužkového PET skeneru (axiální zorné pole [FOV] = 22,1 cm, transaxiální FOV = 70 cm) a 40 -sekční CT skener.

Celotělové 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI se provádí na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) po vyšetření PET/CT ve stejný den. Systém PET/MRI je vybaven silou magnetického pole 3-T, technologií totální zobrazovací matrice pokrývající celé tělo s více integrovanými radiofrekvenčními povrchovými cívkami a plně funkčním systémem PET s technologií lavinových fotodiod zabudovaným do portálu magnetické rezonance.

Interpretace snímků: Soubory dat PET/CT a PET/MRI se vyhodnocují na vyhrazených pracovních stanicích (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Čtenáři nezávisle interpretují (1) MR snímky z PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI snímky a (3) 18F-FDG PET/CT snímky. Jsou si vědomi protokolu studie, ale jsou zaslepeni k výsledkům z jiných zobrazovacích modalit. Vypočítají se zobrazovací parametry včetně SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve a Vp.

Statistická analýza: Celkové přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS) slouží jako hlavní ukazatele výsledku. OS se počítá od data diagnózy do data úmrtí nebo cenzora k datu poslední kontroly u přeživších pacientů. RFS je definována jako doba mezi ukončením léčby a datem recidivy (recidiva nebo úmrtí nádoru) nebo cenzora k datu poslední kontroly. Hraniční hodnoty pro klinické proměnné a zobrazovací parametry v analýze přežití jsou stanoveny pomocí log-rank testu založeného na hodnotách RFS a OS pozorovaných v celé kohortě studie. Křivky přežití jsou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účinek každé jednotlivé proměnné je nejprve vyhodnocen pomocí jednorozměrné analýzy. Coxovy regresní modely se používají k identifikaci prediktorů přežití. Dvoustranné hodnoty P < 0,05 jsou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsií prokázaný primární karcinom nosohltanu
  2. Věk > nebo = 20
  3. Ochota podstoupit terapii
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a přijímat plánovaná skenování

Kritéria vyloučení:

  1. Žena s těhotenstvím nebo během kojení
  2. Anamnéza jiných malignit nebo souběžných rakovin v různých anatomických lokalitách
  3. Nevhodné pro příjem PET skenu, jako jsou hladiny glukózy v séru > 200 mg/dl nebo prostorová fobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: integrované PET/MRI
Účastníci obdrží integrovaný 18F-FDG PET/MRI během stagingu nádoru.

Účastníci dostanou integrovaný 18F-FDG PET/MRI sken navíc ke konvenčnímu 18F-FDG PET/CT ve stejný den během stagingu nádoru.

Celotělové 18F-FDG PET/CT se provádí jednu hodinu po injekci 10 mCi 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI se provádí po vyšetření PET/CT. A pacientům při vyšetření PET/MRI není podáván žádný další 18F-FDG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Počítá se od data diagnózy do data úmrtí nebo cenzora k datu poslední kontroly u přeživších pacientů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Doba mezi ukončením léčby a datem recidivy (recidiva nádoru nebo úmrtí) nebo cenzora k datu poslední kontroly.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na integrované PET/MRI

Předplatit