- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429868
PET a MRI v predikci prognózy NPC
Prognostická hodnota integrovaného PET/MRI u pacientů s karcinomem nosohltanu
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Karcinom nosohltanu (NPC) má vyšší míru lokální kontroly nádoru, ale vyšší výskyt vzdálených metastáz ve srovnání s spinocelulárními karcinomy jiných oblastí hlavy a krku. Obvykle se tedy považuje za samostatnou studijní skupinu. Spolehlivý klinický prognostický faktor pro pacienty s NPC stále chybí. Pozitronová emisní tomografie (PET) s 2-[fluor-18]fluor-2-deoxy-D-glukózou (18F-FDG)/počítačová tomografie (CT) se v posledních letech široce používá k diagnostice a hodnocení prognózy u NPC. Jako potenciální prognostiky u NPC bylo navrženo několik zobrazovacích parametrů odvozených z PET, jako je standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), objem metabolického nádoru (MTV) nebo glykolýza totálních lézí (TLG). Funkční parametry MRI také hrají roli při hodnocení buněčné nebo molekulární změny u původního karcinomu a rakoviny krku. Difúzně vážené MR zobrazování (DWI) je technika, která dokáže kvantifikovat difúzi molekul vody ve tkáních pomocí zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). ADC nepřímo koreluje s buněčnou hustotou. Dynamické kontrastní perfuzní MR zobrazování (DCE-MRI) je další MRI technika, která je založena na sekvenčním zobrazování získaném během průchodu kontrastní látky tkání. Umožňuje sondování mikrovaskulárního prostředí v nádorové tkáni.
Integrovaná PET/MRI je nová zobrazovací modalita, která dokáže simultánně pořizovat snímky PET a MRI. Tradičně byly snímky PET a MRI pořizovány v různých datech a byly sloučeny komerčním softwarem. Problémy způsobené samostatným systémem zahrnují parametry SUV nebo MRI byly hlášeny jako odlišné, pokud byly skeny pořízeny v různých dnech. Tyto problémy by vyřešilo současné získávání PET a MRI snímků.
- Cíl: Provádíme tuto prospektivní studii, abychom prozkoumali roli integrovaných zobrazovacích parametrů PET/MRI pro predikci výsledku léčby a prognózy u pacientů s NPC.
- Studovat design:
Pacienti: Všichni pacienti dostávají celotělové 18F-FDG PET/MRI po 18F-FDG-PET/CT ve stejný den. Pro staging nádoru se používá 7. vydání systému určování stadia rakoviny Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC). Naši pacienti s onemocněním stadia I byli léčeni pouze definitivní radioterapií, zatímco pacienti ve stádiu II-IVB jsou léčeni souběžnou chemoradioterapií. Pacienti s metastatickým onemocněním (stadium IVC) jsou léčeni standardní chemoterapií na bázi platiny.
18F-FDG PET/CT: Všichni pacienti studie hladověli alespoň 6 hodin před zobrazením 18F-FDG PET/CT. Skenování se provádí pomocí Biograph mCT skeneru (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) sestávajícího ze čtyřkroužkového PET skeneru (axiální zorné pole [FOV] = 22,1 cm, transaxiální FOV = 70 cm) a 40 -sekční CT skener.
Celotělové 18F-FDG PET/MRI: PET/MRI se provádí na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) po vyšetření PET/CT ve stejný den. Systém PET/MRI je vybaven silou magnetického pole 3-T, technologií totální zobrazovací matrice pokrývající celé tělo s více integrovanými radiofrekvenčními povrchovými cívkami a plně funkčním systémem PET s technologií lavinových fotodiod zabudovaným do portálu magnetické rezonance.
Interpretace snímků: Soubory dat PET/CT a PET/MRI se vyhodnocují na vyhrazených pracovních stanicích (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Čtenáři nezávisle interpretují (1) MR snímky z PET/MRI, (2) 18F-FDG PET/MRI snímky a (3) 18F-FDG PET/CT snímky. Jsou si vědomi protokolu studie, ale jsou zaslepeni k výsledkům z jiných zobrazovacích modalit. Vypočítají se zobrazovací parametry včetně SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve a Vp.
Statistická analýza: Celkové přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS) slouží jako hlavní ukazatele výsledku. OS se počítá od data diagnózy do data úmrtí nebo cenzora k datu poslední kontroly u přeživších pacientů. RFS je definována jako doba mezi ukončením léčby a datem recidivy (recidiva nebo úmrtí nádoru) nebo cenzora k datu poslední kontroly. Hraniční hodnoty pro klinické proměnné a zobrazovací parametry v analýze přežití jsou stanoveny pomocí log-rank testu založeného na hodnotách RFS a OS pozorovaných v celé kohortě studie. Křivky přežití jsou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účinek každé jednotlivé proměnné je nejprve vyhodnocen pomocí jednorozměrné analýzy. Coxovy regresní modely se používají k identifikaci prediktorů přežití. Dvoustranné hodnoty P < 0,05 jsou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný primární karcinom nosohltanu
- Věk > nebo = 20
- Ochota podstoupit terapii
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a přijímat plánovaná skenování
Kritéria vyloučení:
- Žena s těhotenstvím nebo během kojení
- Anamnéza jiných malignit nebo souběžných rakovin v různých anatomických lokalitách
- Nevhodné pro příjem PET skenu, jako jsou hladiny glukózy v séru > 200 mg/dl nebo prostorová fobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: integrované PET/MRI
Účastníci obdrží integrovaný 18F-FDG PET/MRI během stagingu nádoru.
|
Účastníci dostanou integrovaný 18F-FDG PET/MRI sken navíc ke konvenčnímu 18F-FDG PET/CT ve stejný den během stagingu nádoru. Celotělové 18F-FDG PET/CT se provádí jednu hodinu po injekci 10 mCi 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI se provádí po vyšetření PET/CT. A pacientům při vyšetření PET/MRI není podáván žádný další 18F-FDG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Počítá se od data diagnózy do data úmrtí nebo cenzora k datu poslední kontroly u přeživších pacientů.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Doba mezi ukončením léčby a datem recidivy (recidiva nádoru nebo úmrtí) nebo cenzora k datu poslední kontroly.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na integrované PET/MRI
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán