- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429868
PET és MRI az NPC prognózisának előrejelzésében
Az integrált PET/MRI prognosztikai értéke nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A nasopharyngealis karcinóma (NPC) magasabb lokális tumorkontroll arányt mutat, de nagyobb a távoli metasztázisok előfordulása, mint a fej és a nyak más régióiban előforduló laphámsejtes karcinómáinál. Így általában külön tanulmányi csoportnak tekintik. Még mindig hiányzik az NPC betegek megbízható klinikai prognosztikai faktora. A pozitronemissziós tomográfiát (PET) 2-[fluor-18]fluor-2-dezoxi-D-glükózzal (18F-FDG)/számítógépes tomográfiát (CT) széles körben alkalmazták NPC diagnózisára és prognózisának értékelésére az utóbbi években. Számos PET-eredetű képalkotó paraméter, például a standardizált felvételi érték (SUV), a metabolikus tumortérfogat (MTV) vagy a teljes lézió glikolízise (TLG) javasolták az NPC potenciális prognosztikátoraként. Az MRI funkcionális paraméterei szerepet játszanak a nyakrák és a nyakrák sejt- vagy molekuláris változásának értékelésében is. A diffúziós súlyozott MR képalkotás (DWI) egy olyan technika, amely a látszólagos diffúziós együttható (ADC) segítségével számszerűsíti a vízmolekulák diffúzióját a szövetekben. Az ADC fordítottan korrelál a sejtsűrűséggel. A dinamikus kontrasztanyagos perfúziós MR (DCE-MRI) egy másik MRI-technika, amely a kontrasztanyag szöveten való áthaladása során kapott szekvenciális képalkotáson alapul. Lehetővé teszi a daganatszövet mikrovaszkuláris környezetének vizsgálatát.
Az integrált PET/MRI egy új képalkotó módszer, amely egyszerre képes PET és MRI felvételeket készíteni. Hagyományosan a PET- és MRI-képeket különböző időpontokban szerezték be, és a kereskedelmi szoftverrel egyesítették. A külön rendszer okozta problémák közé tartozik a SUV vagy az MRI paraméterek, amelyek a jelentések szerint eltérőek voltak, ha a felvételeket különböző napokon végezték. A PET és MRI képek egyidejű beszerzése megoldaná ezeket a problémákat.
- Cél: Ezt a prospektív vizsgálatot az integrált PET/MRI képalkotó paraméterek szerepének vizsgálatára végezzük a kezelés kimenetelének és prognózisának előrejelzésében NPC-ben szenvedő betegeknél.
- Dizájnt tanulni:
Betegek: Minden beteg teljes test 18F-FDG PET/MRI-t kap a 18F-FDG-PET/CT után ugyanazon a napon. A tumor stádium meghatározásához az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) 7. kiadású rákmeghatározó rendszerét használják. stádiumú betegeinket kizárólag definitív sugárterápiával, míg a II-IVB stádiumú betegeket egyidejű kemoradioterápiával kezeltük. Az áttétes betegségben (IVC stádium) szenvedő betegeket standard platina alapú kemoterápiával kezelik.
18F-FDG PET/CT: Minden vizsgálati beteg legalább 6 órán át koplalt a 18F-FDG PET/CT képalkotás előtt. A szkennelés Biograph mCT szkennerrel (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) történik, amely egy négygyűrűs PET-szkennerből (axiális látómező [FOV] = 22,1 cm, transaxiális FOV = 70 cm) és egy 40 -szakasz CT-szkenner.
Teljes test 18F-FDG PET/MRI: A PET/MRI-t Biograph mMR-en (Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) végezzük az ugyanazon a napon végzett PET/CT vizsgálatot követően. A PET/MRI rendszer 3-T mágneses térerősséggel, az egész testet lefedő teljes képalkotó mátrix tekercs technológiával, több integrált rádiófrekvenciás felületi tekercssel, valamint egy teljesen működőképes PET rendszerrel, a mágneses rezonancia portálba ágyazott lavina fotodióda technológiával.
Képértelmezés: A PET/CT és PET/MRI adatkészletek kiértékelése dedikált munkaállomásokon történik (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország). Az olvasók egymástól függetlenül értelmezik a (1) PET/MRI MR-képeket, (2) a 18F-FDG PET/MRI képeket és (3) a 18F-FDG PET/CT képeket. Ismerik a vizsgálati protokollt, de nem látják a többi képalkotó módszer eredményeit. A képalkotó paraméterek, köztük a SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve és Vp kiszámítása történik.
Statisztikai elemzés: Az általános túlélés (OS) és a kiújulásmentes túlélés (RFS) a fő eredménymérő. Az OS-t a diagnózis felállításától a halál vagy a túlélő betegek utolsó utánkövetésének időpontjáig cenzúrázzák. Az RFS a kezelés vége és a kiújulás (tumorrelapszus vagy halál) vagy az utolsó utánkövetés időpontjában a cenzor időpontja közötti idő. A klinikai változók és a képalkotó paraméterek küszöbértékeit a túlélési elemzésben a log-rank teszttel határozzák meg a teljes vizsgálati kohorszban megfigyelt RFS és OS arányok alapján. A túlélési görbéket a Kaplan-Meier módszerrel ábrázoltuk. Minden egyes változó hatását először egyváltozós elemzéssel értékeljük. A Cox-regressziós modelleket a túlélés előrejelzőinek azonosítására használják. A kétirányú P értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt elsődleges nasopharyngealis karcinóma
- Életkor > vagy = 20
- Hajlandó terápiát kapni
- Lehetőség írásos beleegyezés megadására és az ütemezett szkennelések fogadására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Más rosszindulatú daganatok vagy egyidejű rákos megbetegedések anamnézisében különböző anatómiai helyeken
- Nem alkalmas PET-vizsgálatra, például 200 mg/dl feletti szérum glükózszint vagy űrfóbia esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: integrált PET/MRI
A résztvevők integrált 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a tumor stádiumba állítása során.
|
A résztvevők egy integrált 18F-FDG PET/MRI vizsgálatot kapnak a hagyományos 18F-FDG PET/CT mellett ugyanazon a napon a tumor stádiumba állítása során. A teljes test 18F-FDG PET/CT-vizsgálatát egy órával a 10 mCi 18F-FDG injekció beadása után végezzük. A 18F-FDG PET/MRI a PET/CT vizsgálat után történik. És nem adnak további 18F-FDG-t a betegeknek a PET/MRI vizsgálat során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A diagnózis dátumától a halálozás időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó nyomon követésének időpontjáig cenzúrázzák.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezelés vége és a kiújulás (tumorrelapszus vagy halál) vagy a cenzúra dátuma közötti idő az utolsó utánkövetés időpontjában.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .