Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET és MRI az NPC prognózisának előrejelzésében

2023. május 9. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az integrált PET/MRI prognosztikai értéke nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) epidemiológiáját, patológiáját és kezelési kimenetelét tekintve különbözik más fej-nyaki rosszindulatú daganatoktól. Az integrált PET/MRI egy új képalkotó módszer, amely egyszerre képes PET és MRI felvételeket készíteni. Tekintettel arra, hogy hiányoznak a jelentések a hibrid PET/MRI rendszer alkalmazásáról az NPC prognózis előrejelzésében, ezt a prospektív vizsgálatot azért végezzük, hogy megvizsgáljuk az integrált PET/MRI paraméterek szerepét a kezelés kimenetelének és prognózisának előrejelzésében NPC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér:

    A nasopharyngealis karcinóma (NPC) magasabb lokális tumorkontroll arányt mutat, de nagyobb a távoli metasztázisok előfordulása, mint a fej és a nyak más régióiban előforduló laphámsejtes karcinómáinál. Így általában külön tanulmányi csoportnak tekintik. Még mindig hiányzik az NPC betegek megbízható klinikai prognosztikai faktora. A pozitronemissziós tomográfiát (PET) 2-[fluor-18]fluor-2-dezoxi-D-glükózzal (18F-FDG)/számítógépes tomográfiát (CT) széles körben alkalmazták NPC diagnózisára és prognózisának értékelésére az utóbbi években. Számos PET-eredetű képalkotó paraméter, például a standardizált felvételi érték (SUV), a metabolikus tumortérfogat (MTV) vagy a teljes lézió glikolízise (TLG) javasolták az NPC potenciális prognosztikátoraként. Az MRI funkcionális paraméterei szerepet játszanak a nyakrák és a nyakrák sejt- vagy molekuláris változásának értékelésében is. A diffúziós súlyozott MR képalkotás (DWI) egy olyan technika, amely a látszólagos diffúziós együttható (ADC) segítségével számszerűsíti a vízmolekulák diffúzióját a szövetekben. Az ADC fordítottan korrelál a sejtsűrűséggel. A dinamikus kontrasztanyagos perfúziós MR (DCE-MRI) egy másik MRI-technika, amely a kontrasztanyag szöveten való áthaladása során kapott szekvenciális képalkotáson alapul. Lehetővé teszi a daganatszövet mikrovaszkuláris környezetének vizsgálatát.

    Az integrált PET/MRI egy új képalkotó módszer, amely egyszerre képes PET és MRI felvételeket készíteni. Hagyományosan a PET- és MRI-képeket különböző időpontokban szerezték be, és a kereskedelmi szoftverrel egyesítették. A külön rendszer okozta problémák közé tartozik a SUV vagy az MRI paraméterek, amelyek a jelentések szerint eltérőek voltak, ha a felvételeket különböző napokon végezték. A PET és MRI képek egyidejű beszerzése megoldaná ezeket a problémákat.

  2. Cél: Ezt a prospektív vizsgálatot az integrált PET/MRI képalkotó paraméterek szerepének vizsgálatára végezzük a kezelés kimenetelének és prognózisának előrejelzésében NPC-ben szenvedő betegeknél.
  3. Dizájnt tanulni:

Betegek: Minden beteg teljes test 18F-FDG PET/MRI-t kap a 18F-FDG-PET/CT után ugyanazon a napon. A tumor stádium meghatározásához az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) 7. kiadású rákmeghatározó rendszerét használják. stádiumú betegeinket kizárólag definitív sugárterápiával, míg a II-IVB stádiumú betegeket egyidejű kemoradioterápiával kezeltük. Az áttétes betegségben (IVC stádium) szenvedő betegeket standard platina alapú kemoterápiával kezelik.

18F-FDG PET/CT: Minden vizsgálati beteg legalább 6 órán át koplalt a 18F-FDG PET/CT képalkotás előtt. A szkennelés Biograph mCT szkennerrel (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) történik, amely egy négygyűrűs PET-szkennerből (axiális látómező [FOV] = 22,1 cm, transaxiális FOV = 70 cm) és egy 40 -szakasz CT-szkenner.

Teljes test 18F-FDG PET/MRI: A PET/MRI-t Biograph mMR-en (Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) végezzük az ugyanazon a napon végzett PET/CT vizsgálatot követően. A PET/MRI rendszer 3-T mágneses térerősséggel, az egész testet lefedő teljes képalkotó mátrix tekercs technológiával, több integrált rádiófrekvenciás felületi tekercssel, valamint egy teljesen működőképes PET rendszerrel, a mágneses rezonancia portálba ágyazott lavina fotodióda technológiával.

Képértelmezés: A PET/CT és PET/MRI adatkészletek kiértékelése dedikált munkaállomásokon történik (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország). Az olvasók egymástól függetlenül értelmezik a (1) PET/MRI MR-képeket, (2) a 18F-FDG PET/MRI képeket és (3) a 18F-FDG PET/CT képeket. Ismerik a vizsgálati protokollt, de nem látják a többi képalkotó módszer eredményeit. A képalkotó paraméterek, köztük a SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve és Vp kiszámítása történik.

Statisztikai elemzés: Az általános túlélés (OS) és a kiújulásmentes túlélés (RFS) a fő eredménymérő. Az OS-t a diagnózis felállításától a halál vagy a túlélő betegek utolsó utánkövetésének időpontjáig cenzúrázzák. Az RFS a kezelés vége és a kiújulás (tumorrelapszus vagy halál) vagy az utolsó utánkövetés időpontjában a cenzor időpontja közötti idő. A klinikai változók és a képalkotó paraméterek küszöbértékeit a túlélési elemzésben a log-rank teszttel határozzák meg a teljes vizsgálati kohorszban megfigyelt RFS és OS arányok alapján. A túlélési görbéket a Kaplan-Meier módszerrel ábrázoltuk. Minden egyes változó hatását először egyváltozós elemzéssel értékeljük. A Cox-regressziós modelleket a túlélés előrejelzőinek azonosítására használják. A kétirányú P értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt elsődleges nasopharyngealis karcinóma
  2. Életkor > vagy = 20
  3. Hajlandó terápiát kapni
  4. Lehetőség írásos beleegyezés megadására és az ütemezett szkennelések fogadására

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Más rosszindulatú daganatok vagy egyidejű rákos megbetegedések anamnézisében különböző anatómiai helyeken
  3. Nem alkalmas PET-vizsgálatra, például 200 mg/dl feletti szérum glükózszint vagy űrfóbia esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: integrált PET/MRI
A résztvevők integrált 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a tumor stádiumba állítása során.

A résztvevők egy integrált 18F-FDG PET/MRI vizsgálatot kapnak a hagyományos 18F-FDG PET/CT mellett ugyanazon a napon a tumor stádiumba állítása során.

A teljes test 18F-FDG PET/CT-vizsgálatát egy órával a 10 mCi 18F-FDG injekció beadása után végezzük. A 18F-FDG PET/MRI a PET/CT vizsgálat után történik. És nem adnak további 18F-FDG-t a betegeknek a PET/MRI vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A diagnózis dátumától a halálozás időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó nyomon követésének időpontjáig cenzúrázzák.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A kezelés vége és a kiújulás (tumorrelapszus vagy halál) vagy a cenzúra dátuma közötti idő az utolsó utánkövetés időpontjában.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel