Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ и МРТ в прогнозировании НГП

9 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Прогностическое значение комплексной ПЭТ/МРТ у больных раком носоглотки

Рак носоглотки (РНГ) отличается от других злокачественных новообразований головы и шеи своей эпидемиологией, патологией и результатами лечения. Интегрированная ПЭТ/МРТ — это новый метод визуализации, позволяющий одновременно получать изображения ПЭТ и МРТ. Учитывая отсутствие сообщений об использовании гибридной системы ПЭТ / МРТ для прогнозирования прогноза при НРП, мы проводим это проспективное исследование для изучения роли интегрированных параметров ПЭТ / МРТ для прогнозирования результатов лечения и прогноза у пациентов с НРП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  1. Фон:

    Карцинома носоглотки (РНГ) имеет более высокий уровень локального контроля над опухолью, но более высокую частоту отдаленных метастазов по сравнению с плоскоклеточным раком других областей головы и шеи. Таким образом, это обычно считается отдельной исследовательской группой. Надежный клинический прогностический фактор для пациентов с NPC все еще отсутствует. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 2-[фтор-18]фтор-2-дезокси-D-глюкозой (18F-ФДГ)/компьютерная томография (КТ) в последние годы широко используется для диагностики и оценки прогноза при НРП. Некоторые параметры визуализации, полученные с помощью ПЭТ, такие как стандартизированное значение поглощения (SUV), метаболический объем опухоли (MTV) или общий гликолиз поражения (TLG), были предложены в качестве потенциальных прогностических факторов при NPC. Функциональные параметры МРТ также играют роль в оценке клеточных или молекулярных изменений при раке шейки и шее. Диффузионно-взвешенная МРТ-визуализация (DWI) — это метод, который позволяет количественно оценить диффузию молекул воды в тканях с использованием кажущегося коэффициента диффузии (ADC). ADC обратно коррелирует с плотностью клеток. Динамическая перфузионная МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) — еще один метод МРТ, основанный на последовательном отображении, полученном во время прохождения контрастного вещества через ткань. Он позволяет зондировать микрососудистое окружение в опухолевой ткани.

    Интегрированная ПЭТ/МРТ — это новый метод визуализации, позволяющий одновременно получать изображения ПЭТ и МРТ. Традиционно изображения ПЭТ и МРТ были получены в разные дни и объединены коммерческим программным обеспечением. Сообщалось, что проблемы, вызванные отдельной системой, включают параметры внедорожника или МРТ, если сканирование было получено в разные дни. Одновременное получение изображений ПЭТ и МРТ могло бы решить эти проблемы.

  2. Цель: мы проводим это проспективное исследование для изучения роли интегрированных параметров визуализации ПЭТ / МРТ для прогнозирования результатов лечения и прогноза у пациентов с НРП.
  3. Дизайн исследования:

Пациенты: все пациенты получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ всего тела после ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в один и тот же день. Для стадирования опухоли используется система стадирования рака 7-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC)/Союза по международному контролю рака (UICC). Наши пациенты со стадией I заболевания лечились только радикальной лучевой терапией, в то время как пациенты со стадией II-IVB лечились одновременной химиолучевой терапией. Пациентов с метастатическим заболеванием (стадия IVC) лечат стандартной химиотерапией на основе препаратов платины.

ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ: все пациенты, участвовавшие в исследовании, голодали не менее 6 часов перед ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Сканирование выполняется с помощью сканера Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания, США), состоящего из ПЭТ-сканера с четырьмя кольцами (аксиальное поле зрения [FOV] = 22,1 см, трансаксиальное FOV = 70 см) и 40 -секционный компьютерный томограф.

ПЭТ/МРТ всего тела с 18F-ФДГ: ПЭТ/МРТ проводится на аппарате Biograph mMR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) после ПЭТ/КТ в тот же день. Система ПЭТ/МРТ оснащена магнитным полем силой 3 Тл, технологией катушек с полной матрицей визуализации, охватывающей все тело, с несколькими встроенными поверхностными радиочастотными катушками, а также полнофункциональной системой ПЭТ с технологией лавинных фотодиодов, встроенной в магнитно-резонансную гентри.

Интерпретация изображений. Наборы данных ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ оцениваются на специальных рабочих станциях (Syngo.via, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Считыватели интерпретируют (1) МР-изображения из ПЭТ/МРТ, (2) 18F-FDG ПЭТ/МРТ-изображения и (3) 18F-FDG ПЭТ/КТ-изображения независимо друг от друга. Они знают о протоколе исследования, но не видят результатов других методов визуализации. Рассчитываются параметры изображения, включая SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve и Vp.

Статистический анализ: общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ) служат основными показателями исхода. OS рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами. RFS определяется как время между окончанием лечения и датой рецидива (рецидив опухоли или смерть) или цензурой на дату последнего наблюдения. Пороговые значения для клинических переменных и параметров визуализации в анализе выживаемости определяются с использованием логарифмического рангового теста на основе показателей RFS и OS, наблюдаемых во всей когорте исследования. Кривые выживания построены с использованием метода Каплана-Мейера. Эффект каждой отдельной переменной первоначально оценивается с помощью однофакторного анализа. Модели регрессии Кокса используются для определения предикторов выживаемости. Двусторонние значения P <0,05 считаются статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная биопсией первичная карцинома носоглотки
  2. Возраст > или = 20
  3. Готов пройти терапию
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие и получить запланированные сканирования

Критерий исключения:

  1. Женщина с беременностью или в период лактации
  2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований или сопутствующего рака в различных анатомических локализациях.
  3. Не подходит для получения ПЭТ-сканирования, например, при уровне глюкозы в сыворотке > 200 мг/дл или боязни космоса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интегрированный ПЭТ/МРТ
Участники получают интегрированную ПЭТ / МРТ с 18F-FDG во время определения стадии опухоли.

Участники получают комплексное сканирование ПЭТ / МРТ с 18F-FDG в дополнение к обычному ПЭТ / КТ с 18F-FDG в тот же день во время определения стадии опухоли.

ПЭТ/КТ всего тела с 18F-ФДГ проводят через час после инъекции 10 мКи 18F-ФДГ. ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ проводится после ПЭТ/КТ. При ПЭТ/МРТ пациентам не вводят дополнительный 18F-ФДГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время между окончанием лечения и датой рецидива (рецидив опухоли или смерть) или цензурировать на дату последнего наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования интегрированный ПЭТ/МРТ

Подписаться