- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429868
ПЭТ и МРТ в прогнозировании НГП
Прогностическое значение комплексной ПЭТ/МРТ у больных раком носоглотки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Карцинома носоглотки (РНГ) имеет более высокий уровень локального контроля над опухолью, но более высокую частоту отдаленных метастазов по сравнению с плоскоклеточным раком других областей головы и шеи. Таким образом, это обычно считается отдельной исследовательской группой. Надежный клинический прогностический фактор для пациентов с NPC все еще отсутствует. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 2-[фтор-18]фтор-2-дезокси-D-глюкозой (18F-ФДГ)/компьютерная томография (КТ) в последние годы широко используется для диагностики и оценки прогноза при НРП. Некоторые параметры визуализации, полученные с помощью ПЭТ, такие как стандартизированное значение поглощения (SUV), метаболический объем опухоли (MTV) или общий гликолиз поражения (TLG), были предложены в качестве потенциальных прогностических факторов при NPC. Функциональные параметры МРТ также играют роль в оценке клеточных или молекулярных изменений при раке шейки и шее. Диффузионно-взвешенная МРТ-визуализация (DWI) — это метод, который позволяет количественно оценить диффузию молекул воды в тканях с использованием кажущегося коэффициента диффузии (ADC). ADC обратно коррелирует с плотностью клеток. Динамическая перфузионная МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) — еще один метод МРТ, основанный на последовательном отображении, полученном во время прохождения контрастного вещества через ткань. Он позволяет зондировать микрососудистое окружение в опухолевой ткани.
Интегрированная ПЭТ/МРТ — это новый метод визуализации, позволяющий одновременно получать изображения ПЭТ и МРТ. Традиционно изображения ПЭТ и МРТ были получены в разные дни и объединены коммерческим программным обеспечением. Сообщалось, что проблемы, вызванные отдельной системой, включают параметры внедорожника или МРТ, если сканирование было получено в разные дни. Одновременное получение изображений ПЭТ и МРТ могло бы решить эти проблемы.
- Цель: мы проводим это проспективное исследование для изучения роли интегрированных параметров визуализации ПЭТ / МРТ для прогнозирования результатов лечения и прогноза у пациентов с НРП.
- Дизайн исследования:
Пациенты: все пациенты получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ всего тела после ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в один и тот же день. Для стадирования опухоли используется система стадирования рака 7-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC)/Союза по международному контролю рака (UICC). Наши пациенты со стадией I заболевания лечились только радикальной лучевой терапией, в то время как пациенты со стадией II-IVB лечились одновременной химиолучевой терапией. Пациентов с метастатическим заболеванием (стадия IVC) лечат стандартной химиотерапией на основе препаратов платины.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ: все пациенты, участвовавшие в исследовании, голодали не менее 6 часов перед ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Сканирование выполняется с помощью сканера Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания, США), состоящего из ПЭТ-сканера с четырьмя кольцами (аксиальное поле зрения [FOV] = 22,1 см, трансаксиальное FOV = 70 см) и 40 -секционный компьютерный томограф.
ПЭТ/МРТ всего тела с 18F-ФДГ: ПЭТ/МРТ проводится на аппарате Biograph mMR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) после ПЭТ/КТ в тот же день. Система ПЭТ/МРТ оснащена магнитным полем силой 3 Тл, технологией катушек с полной матрицей визуализации, охватывающей все тело, с несколькими встроенными поверхностными радиочастотными катушками, а также полнофункциональной системой ПЭТ с технологией лавинных фотодиодов, встроенной в магнитно-резонансную гентри.
Интерпретация изображений. Наборы данных ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ оцениваются на специальных рабочих станциях (Syngo.via, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Считыватели интерпретируют (1) МР-изображения из ПЭТ/МРТ, (2) 18F-FDG ПЭТ/МРТ-изображения и (3) 18F-FDG ПЭТ/КТ-изображения независимо друг от друга. Они знают о протоколе исследования, но не видят результатов других методов визуализации. Рассчитываются параметры изображения, включая SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve и Vp.
Статистический анализ: общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ) служат основными показателями исхода. OS рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами. RFS определяется как время между окончанием лечения и датой рецидива (рецидив опухоли или смерть) или цензурой на дату последнего наблюдения. Пороговые значения для клинических переменных и параметров визуализации в анализе выживаемости определяются с использованием логарифмического рангового теста на основе показателей RFS и OS, наблюдаемых во всей когорте исследования. Кривые выживания построены с использованием метода Каплана-Мейера. Эффект каждой отдельной переменной первоначально оценивается с помощью однофакторного анализа. Модели регрессии Кокса используются для определения предикторов выживаемости. Двусторонние значения P <0,05 считаются статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией первичная карцинома носоглотки
- Возраст > или = 20
- Готов пройти терапию
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и получить запланированные сканирования
Критерий исключения:
- Женщина с беременностью или в период лактации
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований или сопутствующего рака в различных анатомических локализациях.
- Не подходит для получения ПЭТ-сканирования, например, при уровне глюкозы в сыворотке > 200 мг/дл или боязни космоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интегрированный ПЭТ/МРТ
Участники получают интегрированную ПЭТ / МРТ с 18F-FDG во время определения стадии опухоли.
|
Участники получают комплексное сканирование ПЭТ / МРТ с 18F-FDG в дополнение к обычному ПЭТ / КТ с 18F-FDG в тот же день во время определения стадии опухоли. ПЭТ/КТ всего тела с 18F-ФДГ проводят через час после инъекции 10 мКи 18F-ФДГ. ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ проводится после ПЭТ/КТ. При ПЭТ/МРТ пациентам не вводят дополнительный 18F-ФДГ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время между окончанием лечения и датой рецидива (рецидив опухоли или смерть) или цензурировать на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назофарингеальная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования интегрированный ПЭТ/МРТ
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonРекрутингЭпилепсия | Синдром Драве | Лекарственно-резистентная эпилепсия | Здоровый контрольФранция
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
Liu ZhihanАктивный, не рекрутирующийИнтеллектуальные услуги интегрированного ухода за интеллектуальным и домомКитай