- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429985
Fedre som oppdrar ansvarlige menn (FRRM): Adressering av seksuell helse (FRRM)
Fedre som oppdrar ansvarlige menn (FRRM): Ta tak i seksuell helse for å redusere tenåringsgraviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FRRM er en mannfokusert intervensjon designet for å redusere seksuell risikoatferd hos ungdom ved å støtte far-sønn-kommunikasjon om sex og kondomer, samt forbedre fremtidige livsbaner. Målet med programmet er å redusere antall ubeskyttede seksuelle handlinger blant ungdom gjennom (1) forbedret kunnskap om korrekt og konsistent kondombruk, (2) økt testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og (3) økt utnyttelse av seksuell og reproduktive helsetjenester. I tillegg har programmet som mål å forbedre livsmuligheter for ungdom gjennom (1) forbedret oppfatning av livsbaner; og (2) økt bruk av akademiske tjenester og jobbtreningstjenester i samfunnet.
RCT består av to kull. Den første kohorten (n=200 far-sønn-dyader) vil motta (1) to intervensjonsøkter på 60 til 90 minutter levert til far av prosjektmedarbeidere. Intervensjonsøkter bør finne sted innen den første måneden etter baseline-intervjuet. Den første intervensjonsøkten fokuserer på å motivere fedre til å kommunisere med sine sønner om sex og kondombruk, og den andre økten gir fedre ferdighetene og kunnskapen som er nødvendig for å lære sønnene om riktig kondombruk. I tillegg får fedre veiledning om effektiv ungdomsovervåking og tilsyn og styrking av relasjonskvaliteten til sin ungdomssønn.
Den andre kohorten (n=300 far-sønn-dyader) vil motta (1) to intervensjonsøkter på 60 til 90 minutter levert til far av prosjektmedarbeidere med innhold identisk med intervensjonene gitt til kohort en; og 2) en intervensjonsøkt på 60 til 90 minutter levert til far-sønn-dyaden av prosjektmedarbeidere angående livsmuligheter for ungdom. I den tredje intervensjonsøkten gir far-coachen far-sønn-dyader spesifikk veiledning og nyttige ressurser for pågående og positive interaksjoner mellom fedre og sønner. I tillegg fremhever denne økten spesifikke akademiske og jobbtreningsressurser i samfunnet som fedre og sønner kan få tilgang til for å bedre adressere ungdoms seksuell og reproduktiv helse, generell velvære og fremtidige mål/ambisjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Duke University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studiet, må ungdomssønner:
- være 15 til 19 år gammel mann,
- identifisere som enten afroamerikaner eller latino,
- bor i et av de fire målnabolagene i South Bronx, og
- ikke være tenåringsfar, gift eller samboer med sin partner.
Kvalifiserte fedre må:
- være den primære omsorgspersonen som er en mann til målsønnen (dette kan inkludere biologiske fedre, bestefedre og onkler).
- Bo i Mott Haven eller omkringliggende områder i South Bronx eller andre deler av New York City; i stand til å møte sønnen på sønnens primære bolig eller gjensidig avtalt sted.
Ekskluderingskriterier:
Både fedre og sønner må ikke delta i noe annet graviditetsforebyggende program for tenåringer ved starten av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FRRM-intervensjon
Den eksperimentelle armen vil motta FRRM-intervensjonen.
|
Fathers Raising Responsible Men (FRRM) er utformet for å legge til rette for viktig foreldreadferd som påvirker ungdomsbeslutninger.
FRRM inneholder en ny, teoretisk basert intervensjon som fremhever den viktige og innflytelsesrike rollen fedre har på utviklingen og livsbanene til unge menn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta FRRM-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ubeskyttede sexhandlinger blant unge menn
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som antall seksuelle handlinger uten bruk av prevensjonsmetode
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomskonsistens i kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som hyppigheten av kondombruk for ungdom under sexhandlinger
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Ungdomsfrekvens av sexhandlinger
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som antall sexhandlinger innenfor en tidsperiode
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Ungdomskunnskap om riktig kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som ungdommens kunnskap om de riktige trinnene ved bruk av kondom, med høyere skåre som indikerer større kunnskap om de fem trinnene ved bruk av kondom.
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Ungdomsoppmøte ved seksuell og reproduktiv helsetjeneste
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som ungdomsmelding om å ha deltatt på et seksuelt og reproduktivt helsebesøk
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Resultater for HIV-testing for ungdom
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som forekomsten av HIV ved oppfølging
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Testresultater for gonoré hos ungdom
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som forekomsten av gonoré ved oppfølging
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Resultater av klamydiatesting for ungdom
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som forekomsten av klamydia ved oppfølging
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Ungdomsoppmøte på jobbtreningstjenester
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som ungdomsmelding om å ha deltatt på et besøk i arbeidstreningstjenesten
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Ungdomsoppmøte ved pedagogiske støttetjenester
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som ungdomsmelding om å ha deltatt på et pedagogisk støttebesøk
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Ungdomsoppmøte ved Wraparound-tjenester
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som en ungdomsrapport om å ha deltatt på et besøk i en tjeneste
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Ungdomsoppfatning av fremtidig akademisk suksess og karrieresuksess: Målt ved skalaen for oppfattede livssjanser
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
Definert som ungdomsrapport om deres oppfattede sannsynlighet for å oppnå fremtidige mål og ambisjoner, med høyere score som indikerer større oppfattet sannsynlighet for å oppnå langsiktige mål.
|
Forsinket oppfølging (9 måneder)
|
|
Antall ubeskyttede sexhandlinger blant unge menn
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som antall seksuelle handlinger uten bruk av prevensjonsmetode
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
|
Ungdomskonsistens i kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som andelen av totale sexhandlinger der kondom ble brukt, med høyere skåre som indikerer en større prosentandel av kondombruk.
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
|
Ungdomsfrekvens av sexhandlinger
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som antall sexhandlinger innenfor en tidsperiode
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
|
Ungdomskunnskap om riktig kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som ungdommens kunnskap om de riktige trinnene ved bruk av kondom, med høyere skåre som indikerer større kunnskap om de fem trinnene ved bruk av kondom.
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
|
Ungdomsdeltakelse ved seksuelle og reproduktive helsetjenester
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som ungdomsmelding om å ha deltatt på et seksuelt og reproduktivt helsebesøk
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
|
Resultater for HIV-testing for ungdom
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som forekomsten av HIV ved oppfølging
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
|
Testresultater for gonoré hos ungdom
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som forekomsten av gonoré ved oppfølging
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
|
Resultater av klamydiatesting for ungdom
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Definert som forekomsten av klamydia ved oppfølging
|
Umiddelbar oppfølging (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO00108880
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferd og atferdsmekanismer
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på FRRM-intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering