- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429985
Padres criando hombres responsables (FRRM): abordar la salud sexual (FRRM)
Padres criando hombres responsables (FRRM): abordando la salud sexual para reducir el embarazo adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FRRM es una intervención centrada en los hombres diseñada para reducir el comportamiento sexual de riesgo de los adolescentes varones mediante el apoyo a la comunicación padre-hijo sobre el sexo y los condones, así como para mejorar las trayectorias de vida futuras. Los objetivos del programa son reducir la cantidad de actos sexuales sin protección entre los adolescentes a través de (1) un mejor conocimiento sobre el uso correcto y constante de condones, (2) un aumento de las pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) y (3) una mayor utilización de los servicios sexuales y servicios de salud reproductiva. Además, el programa tiene como objetivo mejorar las oportunidades de vida de los adolescentes a través de (1) una mejor percepción de las trayectorias de vida; y (2) una mayor utilización de los servicios académicos y de capacitación laboral dentro de la comunidad.
El ECA consta de dos cohortes. La primera cohorte (n=200 díadas padre-hijo) recibirá (1) dos sesiones de intervención de 60 a 90 minutos entregadas al padre por el personal del proyecto. Las sesiones de intervención deben ocurrir dentro del primer mes después de la entrevista de referencia. La primera sesión de intervención se enfoca en motivar a los padres a comunicarse con sus hijos sobre el sexo y el uso del condón, y la segunda sesión brinda a los padres las habilidades y el conocimiento necesarios para enseñar a sus hijos sobre el uso correcto del condón. Además, los padres reciben orientación sobre el seguimiento y supervisión adolescente eficaz y el fortalecimiento de la calidad de la relación con su hijo adolescente.
La segunda cohorte (n=300 díadas padre-hijo) recibirá (1) dos sesiones de intervención de 60 a 90 minutos entregadas al padre por el personal del proyecto con contenido idéntico a las intervenciones dadas a la cohorte uno; y 2) una sesión de intervención de 60 a 90 minutos entregada a la díada padre-hijo por el personal del proyecto con respecto a las oportunidades de vida de los adolescentes. En la tercera sesión de intervención, el entrenador de padres brinda a las díadas de padre e hijo orientación específica y recursos útiles para interacciones positivas y continuas entre padres e hijos. Además, esta sesión destaca recursos académicos y de capacitación laboral específicos dentro de la comunidad a los que padres e hijos pueden acceder para abordar mejor la salud sexual y reproductiva de los adolescentes, el bienestar general y las metas/aspiraciones futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Duke University School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, los hijos adolescentes deben:
- ser hombre de 15 a 19 años,
- identificarse como afroamericano o latino,
- residir en uno de los cuatro vecindarios objetivo en el sur del Bronx, y
- No ser padre adolescente, casado o conviviente con su pareja.
Los padres elegibles deben:
- ser el cuidador principal que sea varón del hijo objetivo (esto puede incluir padres biológicos, abuelos y tíos).
- Residir en Mott Haven o áreas circundantes del sur del Bronx u otras partes de la ciudad de Nueva York; poder reunirse con el hijo en la residencia principal del hijo o en un lugar acordado mutuamente.
Criterio de exclusión:
Tanto los padres como los hijos no deben participar en ningún otro programa de prevención de embarazos en adolescentes al comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención FRRM
El brazo experimental recibirá la intervención FRRM.
|
Padres Criando Hombres Responsables (FRRM, por sus siglas en inglés) está diseñado para facilitar importantes comportamientos de crianza paternal que influyen en la toma de decisiones de los adolescentes.
FRRM incorpora una intervención novedosa con base teórica que destaca el papel importante e influyente que tienen los padres en el desarrollo y las trayectorias de vida de los adolescentes varones.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá la intervención FRRM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de actos sexuales sin protección entre varones adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como el número de actos sexuales sin usar un método anticonceptivo
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia del uso de condones en adolescentes: según lo medido por la escala de uso de condones entre hispanos
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como la frecuencia de uso de condones en adolescentes durante actos sexuales
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Frecuencia de los actos sexuales de los adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como el número de actos sexuales dentro de un período de tiempo
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Conocimiento de los adolescentes sobre el uso correcto del condón: medido por la escala de uso del condón entre hispanos
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como el conocimiento de los adolescentes sobre los pasos correctos del uso del condón, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de los cinco pasos del uso del condón.
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Asistencia de Adolescentes al Servicio de Salud Sexual y Reproductiva
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como reporte adolescente de haber asistido a una visita de salud sexual y reproductiva
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Resultados de la prueba del VIH en adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como la prevalencia del VIH en el seguimiento
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Resultados de las pruebas de gonorrea en adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definida como la prevalencia de gonorrea en el seguimiento
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Resultados de la prueba de clamidia en adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como la prevalencia de clamidia en el seguimiento
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Asistencia de adolescentes a los servicios de capacitación laboral
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como reporte adolescente de haber asistido a una visita de servicios de capacitación laboral
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Asistencia de los adolescentes a los servicios de apoyo educativo
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como el informe del adolescente de haber asistido a una visita de servicios de apoyo educativo
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Asistencia de adolescentes a los servicios de Wraparound
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como informe adolescente de haber asistido a una visita de servicios integrales
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Percepción de los adolescentes sobre el futuro éxito académico y profesional: según lo medido por la escala de oportunidades de vida percibidas
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Definido como el informe de los adolescentes sobre su probabilidad percibida de lograr metas y aspiraciones futuras, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad percibida de lograr metas a largo plazo.
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Número de actos sexuales sin protección entre varones adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definido como el número de actos sexuales sin usar un método anticonceptivo
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
|
|
Consistencia del uso de condones en adolescentes: según lo medido por la escala de uso de condones entre hispanos
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definido como la proporción del total de actos sexuales en los que se utilizó preservativo, donde las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de uso de preservativo.
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
|
|
Frecuencia de los actos sexuales de los adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definido como el número de actos sexuales dentro de un período de tiempo
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
|
|
Conocimiento de los adolescentes sobre el uso correcto del condón: medido por la escala de uso del condón entre hispanos
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definido como el conocimiento de los adolescentes sobre los pasos correctos del uso del condón, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de los cinco pasos del uso del condón.
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
|
|
Asistencia de Adolescentes a Servicios de Salud Sexual y Reproductiva
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definido como reporte adolescente de haber asistido a una visita de salud sexual y reproductiva
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
|
|
Resultados de la prueba del VIH en adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definido como la prevalencia del VIH en el seguimiento
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
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Resultados de las pruebas de gonorrea en adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definida como la prevalencia de gonorrea en el seguimiento
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
|
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Resultados de la prueba de clamidia en adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Definido como la prevalencia de clamidia en el seguimiento
|
Seguimiento inmediato (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00108880
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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