- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429985
Isät kasvattavat vastuullisia miehiä (FRRM): Seksuaaliterveys (FRRM)
Isät kasvattavat vastuullisia miehiä (FRRM): Seksuaaliterveyden huomioiminen teinien raskauden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FRRM on miehille suunnattu interventio, joka on suunniteltu vähentämään nuorten miesten seksuaalista riskikäyttäytymistä tukemalla isän ja pojan kommunikaatiota seksistä ja kondomeista sekä parantamaan tulevia elämänpolkuja. Ohjelman tavoitteena on vähentää nuorten suojaamattomien seksiin liittyvien aktien määrää (1) lisäämällä tietämystä oikeasta ja johdonmukaisesta kondomin käytöstä, (2) lisäämällä sukupuolitautitestauksia ja (3) lisäämällä seksuaalisten ja lisääntymisterveyspalvelut. Lisäksi ohjelman tavoitteena on parantaa nuorten elämänmahdollisuuksia (1) parantamalla käsitystä elämänpoluista; ja (2) akateemisten ja ammatillisten koulutuspalvelujen lisääntynyt käyttö yhteisössä.
RCT koostuu kahdesta kohortista. Ensimmäinen kohortti (n = 200 isä-poika-dyadia) saa (1) kaksi 60-90 minuutin interventioistuntoa, jotka projektin henkilökunta toimittaa isälle. Interventioistuntojen tulisi tapahtua ensimmäisen kuukauden kuluessa perushaastattelusta. Ensimmäinen interventioistunto keskittyy isien motivoimiseen kommunikoimaan poikiensa kanssa seksistä ja kondomin käytöstä, ja toinen istunto tarjoaa isille tarvittavat taidot ja tiedot opettaakseen pojilleen oikean kondomin käytön. Lisäksi isät saavat ohjausta tehokkaaseen nuorten seurantaan ja valvontaan sekä parisuhteen laadun vahvistamiseen teini-ikäisen poikansa kanssa.
Toinen kohortti (n = 300 isä-poika-dyadia) saa (1) kaksi 60-90 minuuttia kestävää interventioistuntoa, jotka projektin henkilökunta toimittaa isälle ja joiden sisältö on identtinen kohortin ykköselle annettujen interventioiden kanssa; ja 2) yksi 60-90 minuutin mittainen interventioistunto isä-poika-dyadille projektin henkilökunnan toimesta koskien nuorten elämänmahdollisuuksia. Kolmannessa interventioistunnossa isävalmentaja tarjoaa isä-poika-dyadeille erityistä ohjausta ja hyödyllisiä resursseja jatkuvaan ja positiiviseen isien ja poikien väliseen vuorovaikutukseen. Lisäksi tässä istunnossa korostetaan yhteisön erityisiä akateemisia ja työharjoitteluresursseja, joita isät ja pojat voivat käyttää käsitelläkseen paremmin nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyttä, yleistä hyvinvointia ja tulevaisuuden tavoitteita/pyrkimyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Duke University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen, teini-ikäisten poikien on:
- olla 15-19 vuotias mies,
- tunnistaa joko afroamerikkalaisiksi tai latinalaisiksi,
- asuvat yhdessä neljästä Etelä-Bronxin kohdealueesta ja
- ei ole teinin isä, naimisissa tai avoliitossa kumppaninsa kanssa.
Tukikelpoisten isien tulee:
- olla ensisijainen hoitaja, joka on kohdepojan miespuolinen (tähän voivat kuulua biologiset isät, isoisät ja sedät).
- Asua Mott Havenissa tai ympäröivillä alueilla Etelä-Bronxissa tai muissa osissa New York Cityä; voi tavata poikansa pojan ensisijaisessa asunnossa tai yhteisesti sovitussa paikassa.
Poissulkemiskriteerit:
Sekä isät että pojat eivät saa osallistua mihinkään muuhun teiniraskauden ehkäisyohjelmaan tutkimuksen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FRRM-interventio
Kokeellinen haara saa FRRM-intervention.
|
Fathers Raising Responsible Men (FRRM) on suunniteltu helpottamaan tärkeitä isän vanhemmuuden käyttäytymismalleja, jotka vaikuttavat nuorten päätöksentekoon.
FRRM sisältää uudenlaisen, teoreettisen intervention, joka korostaa isien tärkeää ja vaikuttavaa roolia nuorten miesten kehityksessä ja elämänpoluissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei vastaanota FRRM-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaamattomien seksien määrä nuorilla miehillä
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty seksitoimien lukumääräksi ilman ehkäisymenetelmää
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten kondomin käytön johdonmukaisuus: mitattuna kondomin käytön asteikolla latinalaisamerikkalaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty nuorten kondomin käyttötiheydeksi seksin aikana
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten sukupuolitoimien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty seksiaktien lukumääränä tietyn ajanjakson sisällä
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten tietämys oikeasta kondomin käytöstä: mitattuna kondomin käytöstä latinalaisamerikkalaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty nuorten tiedoksi kondomin käytön oikeista vaiheista, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä kondomin viidestä käyttövaiheesta.
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten osallistuminen seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluun
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi seksuaali- ja lisääntymisterveyskäynnistä
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten HIV-testitulokset
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty HIV:n esiintyvyydeksi seurannassa
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten gonorrhea-testaustulokset
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty tippuriin esiintyvyyden seurannassa
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten klamydiatestitulokset
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty klamydian esiintyvyydeksi seurannassa
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten osallistuminen työkoulutuspalveluihin
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi työkoulutuspalveluvierailusta
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten osallistuminen koulutuksen tukipalveluihin
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi koulutuksen tukipalveluvierailusta
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten osallistuminen Wraparound-palveluihin
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi, että hän on osallistunut yleispalveluvierailuun
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Nuorten näkemys tulevaisuuden akateemisesta ja uran menestyksestä: kokeneiden elämänmahdollisuuksien asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
Määritelty nuorten raportiksi heidän havaitusta todennäköisyydestään saavuttaa tulevaisuuden tavoitteet ja pyrkimykset, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä saavuttaa pitkän aikavälin tavoitteet.
|
Viivästynyt seuranta (9 kuukautta)
|
|
Suojaamattomien seksien määrä nuorilla miehillä
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty seksitoimien lukumääräksi ilman ehkäisymenetelmää
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
|
Nuorten kondomin käytön johdonmukaisuus: mitattuna kondomin käytön asteikolla latinalaisamerikkalaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty osuus kaikista seksistä, jossa kondomia käytettiin. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman osuuden kondomin käytöstä.
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
|
Nuorten sukupuolitoimien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty seksiaktien lukumääränä tietyn ajanjakson sisällä
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
|
Nuorten tietämys oikeasta kondomin käytöstä: mitattuna kondomin käytöstä latinalaisamerikkalaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty nuorten tiedoksi kondomin käytön oikeista vaiheista, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä kondomin viidestä käyttövaiheesta.
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
|
Nuorten osallistuminen seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluihin
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi seksuaali- ja lisääntymisterveyskäynnistä
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
|
Nuorten HIV-testitulokset
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty HIV:n esiintyvyydeksi seurannassa
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
|
Nuorten gonorrhea-testaustulokset
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty tippuriin esiintyvyyden seurannassa
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
|
Nuorten klamydiatestitulokset
Aikaikkuna: Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Määritelty klamydian esiintyvyydeksi seurannassa
|
Välitön seuranta (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00108880
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismit
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset FRRM-interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta