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脆性骨折综合康复管理 (FIRM) (FIRM)

2021年1月14日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital

老年患者骨折后康复治疗及预防再骨折的疗效比较研究

已建议对髋部骨折后的临床路径 (CP) 进行多项研究以改善骨折后结果。 然而，由于制度和意识不足，以及骨科医生、老年病学家和康复专家之间缺乏跨学科方法，CP 在大多数国家都没有得到妥善实施。 因此，我们制定了脆性骨折综合康复管理（FIRM），一种新的标准化指南和基于临床康复路径的多学科脆性骨折护理，并进行了一项前瞻性研究，以评估 FIRM 与传统康复相比的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性研究的目的

制定基于脆性骨折关键康复路径的标准化脆性骨折综合康复管理（FIRM）。

  1. 康复前跌倒和再骨折风险初步评估的标准化
  2. 规范化初筛预防骨折后常见并发症及早期诊断
  3. 脆性骨折后康复的循证标准化
  4. 安全恢复正常日常生活的发展

研究类型

介入性

注册 (预期的)

288

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi
      • SeongNam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Seung-Kyu Lim, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 骨折类型 : 股骨颈、转子间、转子下骨折
  2. 手术类型：双极股骨头置换术、THA、ORIF

排除标准：

  1. 手术不是针对髋部骨折，而是针对感染、关节炎、植入物松动、AVN
  2. 股骨干骨折、髋臼骨折、假体周围骨折、肿瘤病理性骨折
  3. 合并多发性骨折（例如 上肢）
  4. 修改操作
  5. 不同意参加临床试验
  6. 严重认知功能障碍（服从命令≤1）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：企业集团
FIRM 计划包括总共 10 天的课程，包括 PT，每天两次 20 分钟的课程和 4 次 OT 在入院期间开始，然后转移到康复病房。 PT（负重运动、强化运动、步态训练、有氧运动和功能训练）根据个人功能水平和日常生活活动（ADL）训练（转移、坐立、床上移动、穿衣、自我活动）的 OT 逐步进行提供护理再培训和使用适应性设备）。
其他：公司

FIRM 计划包括总共 10 天的课程，包括 PT，每天两次 20 分钟的课程和 4 次 OT 在入院期间开始，然后转移到康复病房。

PT（负重运动、强化运动、步态训练、有氧运动和功能训练）根据个人功能水平和日常生活活动（ADL）训练（转移、坐立、床上移动、穿衣、自我活动）的 OT 逐步进行提供护理再培训和使用适应性设备）。
有源比较器：常规组
常规康复计划包括总共 10 天的 PT 课程，重点是简单的站立和步态训练，每天一次 20 分钟的课程。
其他：常规康复
常规康复计划包括总共 10 天的 PT 课程，重点是简单的站立和步态训练，每天一次 20 分钟的课程。
无干预：非康复组
髋部骨折手术后未转入康复科的出院患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复后从基线移动状态（功能性门诊类别（FAC））的变化
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 5；越来越差
0、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康复后从基线移动状态 (KOVAL) 的变化
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，1 到 7；越来越糟
0、3个月、6个月、12个月
康复后从基线移动状态（功能独立测量（FIM）-运动）的变化
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，1 到 7；越来越差
0、3个月、6个月、12个月
康复后从基线平衡和跌倒风险（Berg 平衡量表 (BBS)）的变化
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 56；越来越差
0、3个月、6个月、12个月
康复后认知基线的变化（韩国简易精神状态检查（K-MMSE））
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 30；越来越差
0、3个月、6个月、12个月
康复后情绪基线（韩国版老年抑郁量表 (GDS)）的变化
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 30；越来越糟
0、3个月、6个月、12个月
康复后生活质量相对于基线的变化（欧洲生活质量问卷 5 维分类 (EQ-5D)）
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 1；越来越差
0、3个月、6个月、12个月
康复后日常生活活动基线的变化（韩国改良 Barthel 指数 (K-MBI)）
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 100；越来越差
0、3个月、6个月、12个月
康复后日常生活活动基线的变化（韩国工具性 ADL (K-IADL)）
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 3；越来越糟
0、3个月、6个月、12个月
康复后虚弱（韩国版疲劳、抵抗力、行走、疾病和体重减轻 (FRAIL) 量表）的变化
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
范围，0 到 5；越来越糟
0、3个月、6个月、12个月
康复后相对于基线手握力的变化
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
由数字测力计（TKK 5401 Grip-D；Takei，Niigata，Japan）测量
0、3个月、6个月、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
参加研究的死亡患者人数的死亡率
0、3个月、6个月、12个月
恢复到病前卧床状态
大体时间：0、3个月、6个月、12个月
每个随访期病前行走状态与康复后行走状态的比较
0、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Bundang Hospital

合作者

Korea Health Industry Development Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HC15C1189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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