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脆弱性骨折統合リハビリテーション管理 (FIRM) (FIRM)

2021年1月14日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital

高齢者における骨折後のリハビリテーション方法と再骨折予防の有効性比較研究

股関節骨折後のクリニカルパス（CP）に関する多くの研究が、骨折後の転帰を改善することが示唆されています。 しかし、CP は制度や意識が不十分であり、整形外科医、老年医、リハビリテーション専門家の間で学際的なアプローチが欠如しているため、ほとんどの国で適切に実施されていません。 そこで我々は、新たな標準化ガイドラインである脆弱性骨折統合リハビリテーション管理（FIRM）と、臨床リハビリテーション経路に基づく集学的脆弱性骨折ケアを開発し、従来のリハビリテーションと比較してFIRMの効果を評価する前向き研究を実施した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究の目的

脆弱性骨折の重要なリハビリテーション経路に基づいて、標準化された脆弱性骨折統合リハビリテーション管理 (FIRM) を開発する。

  1. リハビリ前の転倒・再骨折リスクの初期評価の標準化
  2. 骨折後の一般的な合併症の予防と早期診断のための初期スクリーニングの標準化
  3. 脆弱性骨折後のリハビリテーションにおける証拠に基づく標準化
  4. 安全に日常生活に戻るための開発

研究の種類

介入

入学 (予想される)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • SeongNam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Seung-Kyu Lim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨折の種類 : 大腿骨頸部骨折、転子間骨折、転子下骨折
  2. 手術の種類 : 双極性半関節形成術、THA、ORIF

除外基準:

  1. 股関節骨折ではなく、感染症、関節炎、インプラントの緩み、AVNに対する手術
  2. 大腿骨骨幹部骨折、寛骨臼骨折、人工関節周囲骨折、腫瘍による病的骨折
  3. 多発性複合骨折 (ex. 上端部）
  4. 修正操作
  5. 臨床試験への参加に同意しない
  6. 重度の認知機能障害（命令に従う ≤1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファームグループ
FIRMプログラムは、1日20分のセッションを2回、リハビリテーション病棟に移送する前に開始された入院中のOTを4回、PTを含む合計10日間のセッションで構成されていました。 PT（体重負荷運動、筋力強化運動、歩行訓練、有酸素運動、機能訓練）は個人の機能レベルに応じて段階的に進められ、OTは日常生活動作（ADL）訓練（移乗、座位、起立、ベッド移動、更衣、自力訓練）が行われます。ケアの再トレーニングと適応機器の使用）が提供されました。
他の：固い

FIRMプログラムは、1日20分のセッションを2回、リハビリテーション病棟に移送する前に開始された入院中のOTを4回、PTを含む合計10日間のセッションで構成されていました。

PT（体重負荷運動、筋力強化運動、歩行訓練、有酸素運動、機能訓練）は個人の機能レベルに応じて段階的に進められ、OTは日常生活動作（ADL）訓練（移乗、座位、起立、ベッド移動、更衣、自力訓練）が行われます。ケアの再トレーニングと適応機器の使用）が提供されました。
アクティブコンパレータ：従来グループ
従来のリハビリテーションプログラムは、1日1回20分の簡単な立位訓練と歩行訓練を中心とした合計10日間のPTセッションで構成されていました。
他の：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションプログラムは、1日1回20分の簡単な立位訓練と歩行訓練を中心とした合計10日間のPTセッションで構成されていました。
介入なし：リハビリテーションを行わないグループ
大腿骨頸部骨折の手術後にリハビリテーション病棟に転送されなかった退院患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション後のベースラインの移動状態（機能的歩行カテゴリー（FAC））からの変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 5。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリ後のベースライン移動状態 (KOVAL) からの変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 1 ～ 7。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリテーション後のベースラインの移動状態（機能的自立測定（FIM）-移動）からの変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 1 ～ 7。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリ後のベースラインからのバランスと転倒リスク（ベルグバランススケール（BBS））からの変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 56。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリ後の認知（韓国ミニ精神状態検査（K-MMSE））によるベースラインからの変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 30。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリ後の気分によるベースラインからの変化（韓国版老年うつ病スケール（GDS））
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 30 です。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリ後のベースラインからの変化 生活の質（ユーロQOLアンケート5次元分類（EQ-5D））
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 1。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリテーション後の日常生活活動によるベースラインからの変化（韓国修正バーセル指数（K-MBI））
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 100。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリテーション後の日常生活動作（韓国式手段的ADL（K-IADL））のベースラインからの変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 3。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリテーション後のフレイル（韓国版の疲労、抵抗、歩行、病気、体重減少（FRAIL）スケール）のベースラインからの変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
範囲は 0 ～ 5。ますます悪化
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リハビリ後のベースラインからの握力の変化
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
デジタルダイナモメーター (TKK 5401 グリップ-D、新潟県武井) で測定
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
研究に登録された患者のうち死亡した患者数からの死亡率
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
病前歩行可能な状態への回復
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
各追跡期間における病前歩行状態とリハビリテーション後の歩行状態の比較
0、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

Korea Health Industry Development Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC15C1189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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