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Gestión integrada de rehabilitación de fracturas por fragilidad (FIRM) (FIRM)

14 de enero de 2021 actualizado por: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Investigación de efectividad comparativa de métodos de rehabilitación y prevención de refractura después de fracturas en pacientes ancianos

Se han sugerido varios estudios de la vía clínica (PC) después de una fractura de cadera para mejorar el resultado posterior a la fractura. Sin embargo, la CP no se lleva a cabo correctamente en la mayoría de los países debido a un sistema y conciencia inadecuados, y a la falta de un enfoque interdisciplinario entre ortopedistas, geriatras y especialistas en rehabilitación. Por lo tanto, desarrollamos el manejo integrado de rehabilitación de fracturas por fragilidad (FIRM), una nueva guía estandarizada y el cuidado multidisciplinario de fracturas por fragilidad basado en la vía de rehabilitación clínica y realizamos un estudio prospectivo para evaluar los efectos de FIRM en comparación con la rehabilitación convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio prospectivo

Desarrollar una gestión integrada de rehabilitación de fracturas por fragilidad (FIRM) estandarizada basada en la ruta de rehabilitación crítica para las fracturas por fragilidad.

  1. Estandarización de la evaluación inicial de riesgos de caídas y refracturas antes de la rehabilitación
  2. Estandarización en el cribado inicial para la prevención de complicaciones comunes tras fractura y diagnóstico precoz
  3. Estandarización basada en la evidencia en la rehabilitación después de una fractura por fragilidad
  4. Desarrollo para el regreso seguro a la vida diaria normal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bo-Ram Kim
  • Número de teléfono: +82317877732
  • Correo electrónico: bboram2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82317877732
          • Correo electrónico: jaden.lim@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipo de fractura : Cuello femoral, fractura intertrocantérea, subtrocantérea
  2. Tipo de cirugía : Hemiartroplastia bipolar, THA, ORIF

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía no por fractura de cadera, sino por infección, artritis, aflojamiento del implante, AVN
  2. Fractura del eje del fémur, fractura acetabular, fractura periprotésica, fractura patológica por tumor
  3. Fractura múltiple combinada (ej. La extremidad superior)
  4. Operación de revisión
  5. No estoy de acuerdo con la participación en un ensayo clínico
  6. Disfunción cognitiva severa (Obedecer comando ≤1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FIRME
El programa FIRM consistió en un total de 10 días de sesión, incluido PT, en dos sesiones de veinte minutos por día y 4 veces de OT durante el ingreso iniciado antes de la transferencia a la sala de rehabilitación. El PT (ejercicio con carga de peso, ejercicio de fortalecimiento, entrenamiento de la marcha, ejercicio aeróbico y entrenamiento funcional) progresó gradualmente en función del nivel funcional individual y el entrenamiento de OT de las actividades de la vida diaria (AVD) (transferencia, sentarse para ponerse de pie, movilidad en la cama, vestirse, autocontrol). reentrenamiento de cuidado y uso de equipo de adaptación).
Otro: FIRME

El programa FIRM consistió en un total de 10 días de sesión, incluido PT, en dos sesiones de veinte minutos por día y 4 veces de OT durante el ingreso iniciado antes de la transferencia a la sala de rehabilitación.

El PT (ejercicio con carga de peso, ejercicio de fortalecimiento, entrenamiento de la marcha, ejercicio aeróbico y entrenamiento funcional) progresó gradualmente en función del nivel funcional individual y el entrenamiento de OT de las actividades de la vida diaria (AVD) (transferencia, sentarse para ponerse de pie, movilidad en la cama, vestirse, autocontrol). reentrenamiento de cuidado y uso de equipo de adaptación).
Comparador activo: Grupo convencional
El programa de rehabilitación convencional consistió en un total de 10 días de sesión de PT centrado en el entrenamiento simple de bipedestación y marcha, en sesiones únicas de veinte minutos por día.
Otro: Rehabilitación convencional
El programa de rehabilitación convencional consistió en un total de 10 días de sesión de PT centrado en el entrenamiento simple de bipedestación y marcha, en sesiones únicas de veinte minutos por día.
Sin intervención: Grupo de no rehabilitación
Pacientes dados de alta no trasladados a unidad de rehabilitación tras cirugía por fractura de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado de movilidad de referencia (Categoría ambulatoria funcional (FAC)) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 5; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado de movilidad de referencia (KOVAL) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 1 a 7; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el estado de movilidad de referencia (Medida de Independencia Funcional (FIM) - locomoción) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 1 a 7; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio del equilibrio de referencia y riesgo de caída (escala de equilibrio de Berg (BBS)) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 56; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio de las líneas de base de la cognición (Mini-examen del estado mental coreano (K-MMSE)) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 30; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde los valores iniciales del estado de ánimo (versión coreana de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 30; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a los valores iniciales Calidad de vida (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification [EQ-5D]) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 1; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde los valores iniciales de las actividades de la vida diaria (índice de Barthel modificado coreano (K-MBI)) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 100; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde los valores iniciales de las actividades de la vida diaria (AVD instrumentales coreanas (K-IADL)) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 3; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a la fragilidad inicial (versión coreana de la escala de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso (FRAIL)) después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
rango, 0 a 5; cada vez peor
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde la fuerza de prensión manual inicial después de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
medido por un dinamómetro digital (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japón)
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de mortalidad por el número de pacientes muertos entre los inscritos en el estudio
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Recuperación al estado ambulatorio premórbido
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Comparación del estado ambulatorio premórbido con el estado ambulatorio posterior a la rehabilitación en cada período de seguimiento
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC15C1189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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