Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fragility Fracture Integrated Rehabilitation Management (FIRM) (FIRM)

14 januari 2021 uppdaterad av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Jämförande effektivitetsforskning av rehabiliteringsmetoder och förebyggande av refraktur efter frakturer hos äldre patienter

Ett antal studier för klinisk väg (CP) efter höftfraktur har föreslagits förbättra resultatet efter fraktur. Men CP utförs inte korrekt i de flesta länder på grund av otillräckligt system och medvetenhet, och brist på tvärvetenskapligt förhållningssätt bland ortopeder, geriatriker och rehabiliteringsspecialister. Sålunda utvecklade vi Fragility Fracture Integrated Rehabilitation Management (FIRM), en ny standardiserad riktlinje och den multidisciplinära fragilitetsfrakturvården baserad på den kliniska rehabiliteringsvägen och genomförde en prospektiv studie för att utvärdera effekterna av FIRM jämfört med konventionell rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva studie

Att utveckla en standardiserad skörhetsfraktur integrerad rehabiliteringshantering (FIRM) baserad på den kritiska rehabiliteringsvägen för skörhetsfrakturer.

  1. Standardisering av initial utvärdering för fall- och återfrakturrisker före rehabilitering
  2. Standardisering i initial screening för förebyggande av vanliga komplikationer efter fraktur och tidig diagnos
  3. Evidensbaserad standardisering vid rehabilitering efter skörhetsfraktur
  4. Utveckling för säker återgång till normal vardag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ av fraktur: lårbenshalsen, intertrokantär, subtrokantär fraktur
  2. Typ av operation: Bipolär hemiartroplastik, THA, ORIF

Exklusions kriterier:

  1. Operation inte för höftfraktur, utan för infektion, artrit, implantatlossning, AVN
  2. Femur Skaftfraktur, acetabulär fraktur, periprostetisk fraktur, patologisk fraktur för tumör
  3. Kombinerad multipel fraktur (ex. Övre extremiteter)
  4. Revisionsoperation
  5. Håller inte med om deltagande för klinisk prövning
  6. Allvarlig kognitiv dysfunktion (Obey command ≤1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FIRM grupp
FIRM-programmet bestod av totalt 10 dagars session inklusive PT, i två gånger tjugo minuter långa sessioner per dag och 4 gånger OT under inläggning initierade innan överföring till rehabiliteringsavdelning. PT (Viktbärande träning, stärkande träning, gångträning, aerob träning och funktionell träning) utvecklades gradvis baserat på individuell funktionsnivå och OT för dagliga aktiviteter (ADL) träning (förflyttning, sitta att stå, sängrörlighet, påklädning, själv- vårdomskolning och användning av adaptiv utrustning) tillhandahölls.
Övrig: FAST

FIRM-programmet bestod av totalt 10 dagars session inklusive PT, i två gånger tjugo minuter långa sessioner per dag och 4 gånger OT under inläggning initierade innan överföring till rehabiliteringsavdelning.

PT (Viktbärande träning, stärkande träning, gångträning, aerob träning och funktionell träning) utvecklades gradvis baserat på individuell funktionsnivå och OT för dagliga aktiviteter (ADL) träning (förflyttning, sitta att stå, sängrörlighet, påklädning, själv- vårdomskolning och användning av adaptiv utrustning) tillhandahölls.
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Konventionellt rehabiliteringsprogram bestod av totalt 10 dagars PT-pass med fokus på enkel stå- och gångträning, på en gång tjugo minuter långa sessioner per dag.
Övrig: Konventionell rehabilitering
Konventionellt rehabiliteringsprogram bestod av totalt 10 dagars PT-pass med fokus på enkel stå- och gångträning, på en gång tjugo minuter långa sessioner per dag.
Inget ingripande: Ingen rehabiliteringsgrupp
Utskrivna patienter ej överförda till rehabiliteringsavdelning efter operation för höftfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens mobilitetsstatus (Functional Ambulatory Category (FAC)) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 5; allt sämre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens mobilitetsstatus (KOVAL) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 1 till 7; allt värre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjens mobilitetsstatus (Functional Independence Measure (FIM) - förflyttning) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 1 till 7; allt sämre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjerna balans och fallrisk (Berg Balance Scale (BBS)) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 56; allt sämre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjer från kognition (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 30; allt sämre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjer från humör (koreansk version av Geriatric Depression Scale (GDS)) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 30; allt värre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjerna Livskvalitet (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 1; allt sämre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjer från aktiviteter i det dagliga livet (koreanskt modifierat Barthel-index (K-MBI)) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 100; allt sämre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjer från aktiviteter i det dagliga livet (koreansk instrumentell ADL (K-IADL)) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 3; allt värre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjebräcklighet (koreansk version av trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning (FRAIL) skala) efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
intervall, 0 till 5; allt värre
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Byt från baslinjens handgreppsstyrka efter rehabilitering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
mätt med en digital dynamometer (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japan)
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Dödlighet från antalet döda patienter bland inskrivna i studien
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Återhämtning till premorbid ambulatorisk status
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Jämförelse premorbid ambulatorisk status med post-rehabilitering ambulatorisk status vid varje uppföljningsperiod
0, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC15C1189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på FAST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera