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Gerenciamento Integrado de Reabilitação de Fraturas por Fragilidade (FIRM) (FIRM)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Pesquisa Comparativa de Eficácia de Métodos de Reabilitação e Prevenção de Refratura Após Fratura em Pacientes Idosos

Vários estudos para via clínica (CP) após fratura de quadril foram sugeridos para melhorar o resultado pós-fratura. No entanto, a CP não é realizada adequadamente na maioria dos países devido ao sistema e conscientização inadequados e à falta de abordagem interdisciplinar entre ortopedistas, geriatras e especialistas em reabilitação. Assim, desenvolvemos o gerenciamento integrado de reabilitação de fratura por fragilidade (FIRM), uma nova diretriz padronizada e o tratamento multidisciplinar de fratura por fragilidade com base no caminho da reabilitação clínica e realizamos um estudo prospectivo para avaliar os efeitos do FIRM em comparação com a reabilitação convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo

Desenvolver um gerenciamento de reabilitação integrada de fratura por fragilidade padronizado (FIRM) com base no caminho crítico de reabilitação para fraturas por fragilidade.

  1. Padronização da avaliação inicial para riscos de queda e fratura antes da reabilitação
  2. Padronização na triagem inicial para prevenção de complicações comuns após fratura e diagnóstico precoce
  3. Padronização baseada em evidências na reabilitação após fratura por fragilidade
  4. Desenvolvimento para um retorno seguro à vida diária normal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tipo de fratura: colo do fêmur, fratura intertrocantérica, fratura subtrocantérica
  2. Tipo de cirurgia: hemiartroplastia bipolar, ATQ, ORIF

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia não para fratura de quadril, mas para infecção, artrite, soltura de implante, AVN
  2. Fratura do eixo do fêmur, fratura acetabular, fratura periprotética, fratura patológica para tumor
  3. Fratura múltipla combinada (ex. Extremidade superior)
  4. operação de revisão
  5. Discordo da participação em ensaio clínico
  6. Disfunção cognitiva grave (Obedecer ao comando ≤1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FIRME
O programa FIRM consistiu em sessões totais de 10 dias, incluindo PT, em duas sessões de vinte minutos por dia e 4 vezes OT durante a admissão iniciada antes da transferência para a enfermaria de reabilitação. PT (exercício de sustentação de peso, exercício de fortalecimento, treinamento de marcha, exercício aeróbico e treinamento funcional) progrediu gradualmente com base no nível funcional individual e OT de treinamento de atividades da vida diária (AVD) (transferência, sentar para levantar, mobilidade na cama, vestir, auto- reciclagem de cuidados e uso de equipamentos adaptativos).
Outro: EMPRESA

O programa FIRM consistiu em sessões totais de 10 dias, incluindo PT, em duas sessões de vinte minutos por dia e 4 vezes OT durante a admissão iniciada antes da transferência para a enfermaria de reabilitação.

PT (exercício de sustentação de peso, exercício de fortalecimento, treinamento de marcha, exercício aeróbico e treinamento funcional) progrediu gradualmente com base no nível funcional individual e OT de treinamento de atividades da vida diária (AVD) (transferência, sentar para levantar, mobilidade na cama, vestir, auto- reciclagem de cuidados e uso de equipamentos adaptativos).
Comparador Ativo: Grupo convencional
O programa de reabilitação convencional consistiu em sessões totais de 10 dias de TP focadas em treinamento simples de pé e marcha, em uma única sessão de vinte minutos por dia.
Outro: Reabilitação convencional
O programa de reabilitação convencional consistiu em sessões totais de 10 dias de TP focadas em treinamento simples de pé e marcha, em uma única sessão de vinte minutos por dia.
Sem intervenção: Grupo sem reabilitação
Pacientes com alta não transferidos para unidade de reabilitação após cirurgia de fratura de quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado de mobilidade inicial (Categoria Ambulatorial Funcional (FAC)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 5; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do status de mobilidade de linha de base (KOVAL) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 1 a 7; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração do estado de mobilidade inicial (Medida de Independência Funcional (FIM) - locomoção) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 1 a 7; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração do equilíbrio de linha de base e risco de queda (Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 56; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração das linhas de base da cognição (mini-exame do estado mental coreano (K-MMSE)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 30; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança das linhas de base do humor (versão coreana da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 30; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança das linhas de base Qualidade de vida (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 1; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração das linhas de base das atividades da vida diária (índice de Barthel modificado coreano (K-MBI)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 100; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança das linhas de base das atividades da vida diária (AVD instrumental coreana (K-IADL)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 3; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração da fragilidade inicial (versão coreana da escala de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso (FRAIL)) após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
intervalo, 0 a 5; cada vez pior
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração da força de preensão manual inicial após a reabilitação
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
medida por um dinamômetro digital (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japão)
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Taxa de mortalidade do número de pacientes mortos entre os inscritos no estudo
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Recuperação ao estado ambulatorial pré-mórbido
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Comparação do estado ambulatorial pré-mórbido com o estado ambulatorial pós-reabilitação em cada período de acompanhamento
0, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC15C1189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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