Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fragility Fracture Integrated Rehabilitation Management (FIRM) (FIRM)

14. januar 2021 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenlignende effektivitetsforskning af rehabiliteringsmetoder og forebyggelse af refraktur efter frakturer hos ældre patienter

En række undersøgelser af klinisk pathway (CP) efter hoftefraktur er blevet foreslået for at forbedre resultatet efter fraktur. CP udføres dog ikke korrekt i de fleste lande på grund af utilstrækkeligt system og bevidsthed og manglende tværfaglig tilgang blandt ortopæder, geriatere og rehabiliteringsspecialister. Således udviklede vi Fragility fraktur integreret rehabiliteringsledelse (FIRM), en ny standardiseret retningslinje og den multidisciplinære skrøbelighedsfrakturpleje baseret på den kliniske rehabiliteringsvej og gennemførte en prospektiv undersøgelse for at evaluere virkningerne af FIRM sammenlignet med konventionel rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse

At udvikle en standardiseret skrøbelighedsfraktur integreret rehabiliteringsstyring (FIRM) baseret på den kritiske rehabiliteringsvej for skrøbelighedsfrakturer.

  1. Standardisering af indledende evaluering for fald- og genfrakturrisici før genoptræning
  2. Standardisering i initial screening til forebyggelse af almindelig komplikation efter fraktur og tidlig diagnose
  3. Evidensbaseret standardisering i rehabilitering efter skrøbelighedsfraktur
  4. Udvikling for sikker tilbagevenden til normal hverdag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brudtype : Lårhals, intertrokantær, subtrokantær fraktur
  2. Operationstype: Bipolar hemiarthroplasty, THA, ORIF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi ikke for hoftebrud, men for infektion, gigt, implantatløsning, AVN
  2. Femur Skaft fraktur, acetabulær fraktur, periprostetisk fraktur, patologisk fraktur for tumor
  3. Kombineret multipel fraktur (f. overekstremitet)
  4. Revision operation
  5. Uenig i deltagelse i kliniske forsøg
  6. Alvorlig kognitiv dysfunktion (Obey command ≤1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIRM gruppe
FIRM-programmet bestod af i alt 10 dages session inklusive PT, i to gange tyve minutters sessioner om dagen og 4 gange OT under indlæggelsen påbegyndt før overførsel til rehabiliteringsafdeling. PT (Vægtbærende øvelse, styrketræning, gangtræning, aerob træning og funktionel træning) udviklede sig gradvist baseret på individuelt funktionsniveau og OT for aktiviteter i dagligdagen (ADL) træning (forflytning, sidde til at stå, sengemobilitet, påklædning, selv- plejeomskoling og brug af adaptivt udstyr) blev leveret.
Andet: FIRMA

FIRM-programmet bestod af i alt 10 dages session inklusive PT, i to gange tyve minutters sessioner om dagen og 4 gange OT under indlæggelsen påbegyndt før overførsel til rehabiliteringsafdeling.

PT (Vægtbærende øvelse, styrketræning, gangtræning, aerob træning og funktionel træning) udviklede sig gradvist baseret på individuelt funktionsniveau og OT for aktiviteter i dagligdagen (ADL) træning (forflytning, sidde til at stå, sengemobilitet, påklædning, selv- plejeomskoling og brug af adaptivt udstyr) blev leveret.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionelt rehabiliteringsprogram bestod af i alt 10 dages PT-session med fokus på simpel stå- og gangtræning, i en gang tyve minutters sessioner om dagen.
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionelt rehabiliteringsprogram bestod af i alt 10 dages PT-session med fokus på simpel stå- og gangtræning, i en gang tyve minutters sessioner om dagen.
Ingen indgriben: Ikke-rehabiliteringsgruppe
Udskrevne patienter ikke overført til genoptræningsenhed efter operation for hoftebrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mobilitetsstatus (Functional Ambulatory Category (FAC)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 5; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mobilitetsstatus (KOVAL) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 1 til 7; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline mobilitetsstatus (Functional Independence Measure (FIM) - bevægelse) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 1 til 7; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines balance og faldrisiko (Berg Balance Scale (BBS)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 56; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra basislinjer fra kognition (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 30; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra basislinjer fra humør (koreansk version af Geriatric Depression Scale (GDS)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 30; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines Livskvalitet (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 1; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines fra aktiviteter i dagligdagen (koreansk modificeret Barthel-indeks (K-MBI)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 100; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines fra aktiviteter i dagligdagen (koreansk instrumentel ADL (K-IADL)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 3; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra basislinjernes skrøbelighed (koreansk version af træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab (FRAIL) skala) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 5; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra baselines håndgrebsstyrke efter genoptræning
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
målt med et digitalt dynamometer (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japan)
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighed fra antallet af døde patienter blandt tilmeldte til undersøgelsen
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Genopretning til præmorbid ambulatorisk status
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sammenligning af præmorbid ambulatorisk status med post-rehabilitering ambulatorisk status ved hver opfølgningsperiode
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC15C1189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med FIRMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner