Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane Zarządzanie Rehabilitacją Złamań Kruchości (FIRM) (FIRM)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Badania porównawcze skuteczności metod rehabilitacji i profilaktyki refrakcji po złamaniach u pacjentów w podeszłym wieku

Zasugerowano szereg badań dotyczących ścieżki klinicznej (CP) po złamaniu szyjki kości udowej w celu poprawy wyników po złamaniu. Jednak w większości krajów CP nie jest właściwie przeprowadzana z powodu nieodpowiedniego systemu i świadomości oraz braku interdyscyplinarnego podejścia wśród ortopedów, geriatrów i specjalistów rehabilitacji. W związku z tym opracowaliśmy zintegrowane zarządzanie rehabilitacją złamań łamliwości (FIRM), nowe wystandaryzowane wytyczne i multidyscyplinarne leczenie złamań oparte na ścieżce rehabilitacji klinicznej oraz przeprowadziliśmy prospektywne badanie w celu oceny efektów FIRM w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tego prospektywnego badania

Opracowanie znormalizowanego zintegrowanego zarządzania rehabilitacją (FIRM) opartego na krytycznej ścieżce rehabilitacji złamań powodujących łamliwość.

  1. Standaryzacja wstępnej oceny ryzyka upadku i złamania przed rehabilitacją
  2. Standaryzacja wstępnych badań przesiewowych w celu zapobiegania częstym powikłaniom po złamaniu i wczesnej diagnozy
  3. Standaryzacja oparta na dowodach w rehabilitacji po złamaniach spowodowanych łamliwością
  4. Rozwój dla bezpiecznego powrotu do normalnego życia codziennego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzaj złamania: szyjka kości udowej, złamanie międzykrętarzowe, podkrętarzowe
  2. Rodzaj zabiegu: Bipolarna hemiartroplastyka, THA, ORIF

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja nie złamania biodra, ale infekcji, zapalenia stawów, obluzowania implantu, AVN
  2. Złamanie trzonu kości udowej, złamanie panewki, złamanie okołoprotezowe, złamanie patologiczne z powodu guza
  3. Połączone wielokrotne złamanie (np. kończyna górna)
  4. Operacja rewizji
  5. Brak zgody na udział w badaniu klinicznym
  6. Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (polecenie Wykonaj ≤1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FIRMA
Program FIRM obejmował łącznie 10 dni sesji łącznie z PT, w dwóch sesjach dwudziestominutowych dziennie i 4 sesjach OT podczas przyjęcia rozpoczętego przed przeniesieniem na oddział rehabilitacji. PT (ćwiczenia z obciążeniem, ćwiczenia wzmacniające, trening chodu, ćwiczenia aerobowe i trening funkcjonalny) rozwijały się stopniowo w oparciu o indywidualny poziom funkcjonalny i trening OT codziennych czynności (ADL) (przenoszenie, siadanie do stania, poruszanie się w łóżku, ubieranie się, zapewniono przekwalifikowanie opiekuńcze i korzystanie ze sprzętu adaptacyjnego).
Inny: SOLIDNY

Program FIRM obejmował łącznie 10 dni sesji łącznie z PT, w dwóch sesjach dwudziestominutowych dziennie i 4 sesjach OT podczas przyjęcia rozpoczętego przed przeniesieniem na oddział rehabilitacji.

PT (ćwiczenia z obciążeniem, ćwiczenia wzmacniające, trening chodu, ćwiczenia aerobowe i trening funkcjonalny) rozwijały się stopniowo w oparciu o indywidualny poziom funkcjonalny i trening OT codziennych czynności (ADL) (przenoszenie, siadanie do stania, poruszanie się w łóżku, ubieranie się, zapewniono przekwalifikowanie opiekuńcze i korzystanie ze sprzętu adaptacyjnego).
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalny program rehabilitacji składał się łącznie z 10-dniowej sesji PT skoncentrowanej na prostym treningu stania i chodu, w jednorazowych dwudziestominutowych sesjach dziennie.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalny program rehabilitacji składał się łącznie z 10-dniowej sesji PT skoncentrowanej na prostym treningu stania i chodu, w jednorazowych dwudziestominutowych sesjach dziennie.
Brak interwencji: Grupa bez rehabilitacji
Pacjenci wypisani nie przekazani na oddział rehabilitacji po operacji złamania szyjki kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu mobilności w stosunku do stanu wyjściowego (funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 0 do 5; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu mobilności z linii bazowej (KOVAL) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 1 do 7; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stanu mobilności w stosunku do stanu wyjściowego (miara niezależności funkcjonalnej (FIM) — lokomocja) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 1 do 7; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego równowagi i ryzyka upadku (Berg Balance Scale (BBS)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 0 do 56; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do funkcji poznawczych (koreańskie badanie Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 0 do 30; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego od nastroju (koreańska wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 0 do 30; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Jakość życia (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres, od 0 do 1; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych z codziennych czynności (koreański zmodyfikowany wskaźnik Barthel (K-MBI)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 0 do 100; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych z czynności życia codziennego (koreański instrumentalny ADL (K-IADL)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 0 do 3; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych słabości (koreańska wersja skali zmęczenia, odporności, poruszania się, chorób i utraty wagi (FRAIL)) po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakres od 0 do 5; coraz gorzej
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych po rehabilitacji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
mierzone dynamometrem cyfrowym (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japonia)
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Współczynnik śmiertelności z liczby zmarłych pacjentów włączonych do badania
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powrót do stanu przedchorobowego ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie stanu ambulatoryjnego przed chorobą ze stanem ambulatoryjnym po rehabilitacji w każdym okresie obserwacji
0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC15C1189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na SOLIDNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj