Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione Integrata della Riabilitazione della Frattura da Fragilità (FIRM) (FIRM)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ricerca di efficacia comparativa dei metodi di riabilitazione e prevenzione della rifrattura dopo le fratture nei pazienti anziani

È stato suggerito un certo numero di studi per il percorso clinico (CP) dopo la frattura dell'anca per migliorare l'esito post-frattura. Tuttavia, la CP non viene eseguita correttamente nella maggior parte dei paesi a causa di un sistema e di una consapevolezza inadeguati e della mancanza di un approccio interdisciplinare tra ortopedici, geriatri e specialisti della riabilitazione. Pertanto, abbiamo sviluppato la gestione della riabilitazione integrata della frattura da fragilità (FIRM), una nuova linea guida standardizzata e la cura multidisciplinare della frattura da fragilità basata sul percorso di riabilitazione clinica e abbiamo condotto uno studio prospettico per valutare gli effetti della FIRM rispetto alla riabilitazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico

Sviluppare una gestione della riabilitazione integrata delle fratture da fragilità (FIRM) standardizzata basata sul percorso riabilitativo critico per le fratture da fragilità.

  1. Standardizzazione della valutazione iniziale per i rischi di caduta e rifrattura prima della riabilitazione
  2. Standardizzazione nello screening iniziale per la prevenzione delle complicanze comuni dopo frattura e diagnosi precoce
  3. Standardizzazione basata sull'evidenza nella riabilitazione dopo frattura da fragilità
  4. Sviluppo per un ritorno sicuro alla normale vita quotidiana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo di frattura: frattura del collo femorale, intertrocanterica, sottotrocanterica
  2. Tipo di intervento chirurgico: endoprotesi bipolare, THA, ORIF

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia non per frattura dell'anca, ma per infezione, artrite, allentamento dell'impianto, AVN
  2. Frattura della diafisi femorale, frattura dell'acetabolo, frattura periprotesica, frattura patologica per tumore
  3. frattura multipla combinata (es. Estremità superiore)
  4. Operazione di revisione
  5. Non accettare la partecipazione alla sperimentazione clinica
  6. Grave disfunzione cognitiva (Obbedire al comando ≤1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FIRM
Il programma FIRM consisteva in un totale di 10 giorni di sessione compreso il PT, in due sessioni da venti minuti al giorno e 4 volte OT durante il ricovero iniziato prima del trasferimento al reparto di riabilitazione. Il PT (esercizio sotto carico, esercizio di rafforzamento, allenamento della deambulazione, esercizio aerobico e allenamento funzionale) è progredito gradualmente in base al livello funzionale individuale e all'OT delle attività di allenamento della vita quotidiana (ADL) (trasferimento, posizione seduta, mobilità a letto, vestizione, riqualificazione dell'assistenza e l'utilizzo di attrezzature adattive).
Altro: DITTA

Il programma FIRM consisteva in un totale di 10 giorni di sessione compreso il PT, in due sessioni da venti minuti al giorno e 4 volte OT durante il ricovero iniziato prima del trasferimento al reparto di riabilitazione.

Il PT (esercizio sotto carico, esercizio di rafforzamento, allenamento della deambulazione, esercizio aerobico e allenamento funzionale) è progredito gradualmente in base al livello funzionale individuale e all'OT delle attività di allenamento della vita quotidiana (ADL) (trasferimento, posizione seduta, mobilità a letto, vestizione, riqualificazione dell'assistenza e l'utilizzo di attrezzature adattive).
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il programma riabilitativo convenzionale consisteva in una sessione totale di 10 giorni di PT incentrata sul semplice allenamento della posizione eretta e della deambulazione, in una sessione di venti minuti al giorno.
Altro: Riabilitazione convenzionale
Il programma riabilitativo convenzionale consisteva in una sessione totale di 10 giorni di PT incentrata sul semplice allenamento della posizione eretta e della deambulazione, in una sessione di venti minuti al giorno.
Nessun intervento: Gruppo non riabilitativo
Pazienti dimessi non trasferiti in reparto di riabilitazione dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di mobilità rispetto al basale (categoria ambulatoriale funzionale (FAC)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 5; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dallo stato di mobilità basale (KOVAL) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
gamma, da 1 a 7; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dello stato di mobilità rispetto alle linee di base (misura di indipendenza funzionale (FIM) - locomozione) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
gamma, da 1 a 7; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto alle linee di base dell'equilibrio e del rischio di caduta (Berg Balance Scale (BBS)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 56; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto alle linee di base dalla cognizione (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 30; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto alle linee di base dall'umore (versione coreana della Geriatric Depression Scale (GDS)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 30 ; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 1; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto alle linee di base dalle attività della vita quotidiana (indice di Barthel modificato coreano (K-MBI)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 100; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto alle linee di base dalle attività della vita quotidiana (ADL strumentale coreano (K-IADL)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 3; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto alla fragilità di base (versione coreana della scala fatica, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso (FRAAIL)) dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
intervallo, da 0 a 5; sempre peggio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della forza di presa della mano rispetto alle linee di base dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
misurato da un dinamometro digitale (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Giappone)
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di mortalità dal numero di pazienti morti tra gli arruolati per lo studio
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Recupero allo stato ambulatoriale premorboso
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Confronto dello stato ambulatoriale premorboso con lo stato ambulatoriale post-riabilitativo in ciascun periodo di follow-up
0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC15C1189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DITTA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi