Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное управление реабилитацией при хрупких переломах (FIRM) (FIRM)

14 января 2021 г. обновлено: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнительное исследование эффективности методов реабилитации и профилактики рефрактерных переломов после переломов у пожилых пациентов

Ряд исследований клинического пути (КП) после перелома шейки бедра был предложен для улучшения исхода после перелома. Однако в большинстве стран ДП не проводится должным образом из-за неадекватной системы и осведомленности, а также отсутствия междисциплинарного подхода среди ортопедов, гериатров и специалистов по реабилитации. Таким образом, мы разработали комплексное реабилитационное лечение хрупких переломов (FIRM), новое стандартизированное руководство и междисциплинарное лечение хрупких переломов, основанное на пути клинической реабилитации, и провели проспективное исследование для оценки эффектов FIRM по сравнению с традиционной реабилитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного исследования

Разработать стандартизированное комплексное реабилитационное лечение (FIRM) при хрупких переломах, основанное на критическом пути реабилитации при хрупких переломах.

  1. Стандартизация начальной оценки риска падения и повторного перелома перед реабилитацией
  2. Стандартизация начального скрининга для профилактики распространенных осложнений после переломов и ранней диагностики
  3. Стандартизация, основанная на доказательствах, в реабилитации после переломов с малой чувствительностью
  4. Разработка для безопасного возвращения к нормальной повседневной жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seung-Kyu Lim, MD
  • Номер телефона: +821096045700
  • Электронная почта: flyingmango77@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bo-Ram Kim
  • Номер телефона: +82317877732
  • Электронная почта: bboram2@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Seung-Kyu Lim, MD
          • Номер телефона: +821096045700
          • Электронная почта: flyingmango77@gmail.com
        • Контакт:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82317877732
          • Электронная почта: jaden.lim@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тип перелома: шейки бедра, межвертельный, подвертельный перелом
  2. Тип операции : Биполярная гемиартропластика, THA, ORIF

Критерий исключения:

  1. Операция не по поводу перелома шейки бедра, а по поводу инфекции, артрита, расшатывания имплантата, AVN
  2. Перелом диафиза бедренной кости, перелом вертлужной впадины, перипротезный перелом, патологический перелом по поводу опухоли
  3. Комбинированный множественный перелом (напр. Верхняя конечность)
  4. Операция ревизии
  5. Не согласен на участие в клиническом исследовании
  6. Тяжелая когнитивная дисфункция (подчиняться команде ≤1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИРМА группа
Программа FIRM состояла из общего 10-дневного сеанса, включая физкультуру, два двадцатиминутных сеанса в день и 4 раза ОТ во время госпитализации, начатой ​​до перевода в реабилитационное отделение. PT (упражнения с отягощением, укрепляющие упражнения, тренировка походки, аэробные упражнения и функциональная тренировка) прогрессировали постепенно в зависимости от индивидуального функционального уровня и OT тренировок в повседневной жизни (ADL) (перемещение, сидение, чтобы встать, подвижность в постели, одевание, самостоятельная работа). переобучение и использование адаптивного оборудования).
Другой: ТВЕРДЫЙ

Программа FIRM состояла из общего 10-дневного сеанса, включая физкультуру, два двадцатиминутных сеанса в день и 4 раза ОТ во время госпитализации, начатой ​​до перевода в реабилитационное отделение.

PT (упражнения с отягощением, укрепляющие упражнения, тренировка походки, аэробные упражнения и функциональная тренировка) прогрессировали постепенно в зависимости от индивидуального функционального уровня и OT тренировок в повседневной жизни (ADL) (перемещение, сидение, чтобы встать, подвижность в постели, одевание, самостоятельная работа). переобучение и использование адаптивного оборудования).
Активный компаратор: Обычная группа
Обычная реабилитационная программа состояла из 10-дневных сеансов физкультуры, направленных на простую тренировку стояния и ходьбы, за один сеанс по двадцать минут в день.
Другой: Традиционная реабилитация
Обычная реабилитационная программа состояла из 10-дневных сеансов физкультуры, направленных на простую тренировку стояния и ходьбы, за один сеанс по двадцать минут в день.
Без вмешательства: Нереабилитационная группа
Выписанные пациенты, не переведенные в реабилитационное отделение после операции по поводу перелома шейки бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса мобильности по сравнению с исходным уровнем (функциональная амбулаторная категория (FAC)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 5; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса подвижности по сравнению с исходным уровнем (KOVAL) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 1 до 7; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным состоянием подвижности (показатель функциональной независимости (FIM) - передвижение) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 1 до 7; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными уровнями баланса и риска падения (шкала баланса Берга (BBS)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 56; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания (Корейский мини-тест психического состояния (K-MMSE)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 30; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в зависимости от настроения (корейская версия шкалы гериатрической депрессии (GDS)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 30 ; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни (Европейский опросник качества жизни, 5-мерная классификация (EQ-5D)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 1; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результате повседневной деятельности (корейский модифицированный индекс Бартеля (K-MBI)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 100; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными показателями повседневной деятельности (корейский инструментальный ADL (K-IADL)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 3; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными уровнями слабости (корейская версия шкалы утомляемости, сопротивления, ходьбы, болезней и потери веса (FRAIL)) после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
диапазон от 0 до 5; все хуже
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук после реабилитации
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
измерено цифровым динамометром (TKK 5401 Grip-D; Takei, Ниигата, Япония)
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Смертность от числа умерших пациентов среди включенных в исследование
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Восстановление до преморбидного амбулаторного статуса
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Сравнение преморбидного амбулаторного статуса с постреабилитационным амбулаторным статусом в каждый период наблюдения
0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC15C1189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТВЕРДЫЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться