Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fragility Fracture Integrated Rehabilitation Management (FIRM) (FIRM)

14. januar 2021 oppdatert av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenlignende effektivitetsforskning av rehabiliteringsmetoder og forebygging av refraktur etter brudd hos eldre pasienter

En rekke studier for klinisk pathway (CP) etter hoftebrudd har blitt foreslått å forbedre utfallet etter brudd. CP utføres imidlertid ikke riktig i de fleste land på grunn av utilstrekkelig system og bevissthet, og mangel på tverrfaglig tilnærming blant ortopeder, geriatrikere og rehabiliteringsspesialister. Derfor utviklet vi Fragility fraktur integrert rehabiliteringsledelse (FIRM), en ny standardisert retningslinje og den multidisiplinære skjøre frakturbehandlingen basert på den kliniske rehabiliteringsveien og gjennomførte en prospektiv studie for å evaluere effekten av FIRM sammenlignet med konvensjonell rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive studien

Å utvikle en standardisert skjørhetsbrudd integrert rehabiliteringsledelse (FIRM) basert på den kritiske rehabiliteringsveien for skjøre brudd.

  1. Standardisering av innledende evaluering for fall- og gjenbruddsrisiko før rehabilitering
  2. Standardisering i initial screening for forebygging av vanlige komplikasjoner etter brudd og tidlig diagnose
  3. Evidensbasert standardisering i rehabilitering etter skjørhetsbrudd
  4. Utvikling for trygg retur til normal hverdag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type brudd : Lårhals, intertrokantært, subtrokantært brudd
  2. Type operasjon: Bipolar hemiartroplastikk, THA, ORIF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi ikke for hoftebrudd, men for infeksjon, leddgikt, implantatløsning, AVN
  2. Femur Skaftfraktur, acetabulær fraktur, periprotetisk fraktur, patologisk fraktur for tumor
  3. Kombinert multippel brudd (f.eks. øvre ekstremitet)
  4. Revisjonsoperasjon
  5. Ikke enig i deltakelse for klinisk utprøving
  6. Alvorlig kognitiv dysfunksjon (Obey command ≤1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FIRM gruppe
FIRM-programmet besto av totalt 10 dagers økt inkludert PT, i to ganger tjue-minutters økter per dag og 4 ganger OT under innleggelse igangsatt før overføring til rehabiliteringsavdeling. PT (vektbærende trening, styrketrening, gangtrening, aerobic trening og funksjonell trening) utviklet seg gradvis basert på individuelt funksjonsnivå og OT av dagliglivets aktiviteter (ADL) trening (forflytning, sitte til å stå, sengmobilitet, påkledning, selv- omsorgsopplæring og bruk av adaptivt utstyr) ble gitt.
Annen: FAST

FIRM-programmet besto av totalt 10 dagers økt inkludert PT, i to ganger tjue-minutters økter per dag og 4 ganger OT under innleggelse igangsatt før overføring til rehabiliteringsavdeling.

PT (vektbærende trening, styrketrening, gangtrening, aerobic trening og funksjonell trening) utviklet seg gradvis basert på individuelt funksjonsnivå og OT av dagliglivets aktiviteter (ADL) trening (forflytning, sitte til å stå, sengmobilitet, påkledning, selv- omsorgsopplæring og bruk av adaptivt utstyr) ble gitt.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram besto av totalt 10 dagers økt med PT fokusert på enkel stå- og gangtrening, i én gang tjue-minutters økter per dag.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram besto av totalt 10 dagers økt med PT fokusert på enkel stå- og gangtrening, i én gang tjue-minutters økter per dag.
Ingen inngripen: Ikke-rehabiliteringsgruppe
Utskrevne pasienter ikke overført til rehabiliteringsenhet etter operasjon for hoftebrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mobilitetsstatus (Functional Ambulatory Category (FAC)) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 5; avtagende verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mobilitetsstatus (KOVAL) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 1 til 7; stadig verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline mobilitetsstatus (Functional Independence Measure (FIM) - bevegelse) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 1 til 7; avtagende verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baselines balanse og fallrisiko (Berg Balance Scale (BBS)) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 56; avtagende verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra basislinjer fra kognisjon (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 30; avtagende verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra basislinjer fra humør (koreansk versjon av Geriatric Depression Scale (GDS)) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 30; stadig verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baselines Livskvalitet (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensjonal Classification (EQ-5D)) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 1; avtagende verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra basislinjer fra dagliglivets aktiviteter (koreansk modifisert Barthel-indeks (K-MBI)) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 100; avtagende verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baselines fra aktiviteter i dagliglivet (koreansk instrumentell ADL (K-IADL)) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 3; stadig verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra skrøpelighet i utgangspunktet (koreansk versjon av tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap (FRAIL) skala) etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 5; stadig verre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline håndgrepsstyrke etter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
målt med et digitalt dynamometer (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japan)
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighet fra antall døde pasienter blant påmeldte til studien
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gjenoppretting til premorbid ambulerende status
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sammenligning av premorbid ambulatorisk status med post-rehabilitering ambulatorisk status ved hver oppfølgingsperiode
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC15C1189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på FAST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere