Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fragility Fracture Integrated Rehabilitation Management (FIRM) (FIRM)

14. ledna 2021 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnávací výzkum efektivnosti rehabilitačních metod a prevence refraktur po zlomeninách u starších pacientů

Řada studií klinické dráhy (CP) po zlomenině kyčle byla navržena pro zlepšení výsledku po zlomenině. CP se však ve většině zemí neprovádí správně kvůli nedostatečnému systému a informovanosti a nedostatku interdisciplinárního přístupu mezi ortopedy, geriatry a rehabilitačními specialisty. Proto jsme vyvinuli integrovanou rehabilitační léčbu křehkých zlomenin (FIRM), novou standardizovanou metodu a multidisciplinární péči o křehké zlomeniny založenou na klinické rehabilitační cestě a provedli prospektivní studii k vyhodnocení účinků FIRM ve srovnání s konvenční rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel této prospektivní studie

Vyvinout standardizovaný integrovaný rehabilitační management (FIRM) založený na kritické rehabilitační cestě pro křehké zlomeniny.

  1. Standardizace počátečního hodnocení rizika pádu a opětovného zlomeniny před rehabilitací
  2. Standardizace v úvodním screeningu pro prevenci běžných komplikací po zlomenině a včasné diagnóze
  3. Standardizace založená na důkazech v rehabilitaci po zlomenině z křehkosti
  4. Vývoj pro bezpečný návrat do běžného každodenního života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ zlomeniny: Krček femuru, intertrochanterická, subtrochanterická zlomenina
  2. Typ operace : Bipolární hemiartroplastika, THA, ORIF

Kritéria vyloučení:

  1. Operace ne pro zlomeninu kyčle, ale pro infekci, artritidu, uvolnění implantátu, AVN
  2. Zlomenina stehenní kosti, zlomenina acetabula, periprotetická zlomenina, patologická zlomenina pro nádor
  3. Kombinovaná mnohočetná zlomenina (např. Horní extrém)
  4. Revizní operace
  5. Nesouhlas s účastí na klinickém hodnocení
  6. Těžká kognitivní dysfunkce (poslechněte příkaz ≤1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FIRMA
Program FIRM sestával z celkem 10denních sezení včetně PT, ve 2x dvacetiminutových sezeních denně a 4x OT při příjmu zahájeném před převozem na rehabilitační oddělení. PT (Cvičení se zátěží, posilovací cvičení, nácvik chůze, aerobní cvičení a funkční trénink) postupovalo postupně na základě individuální funkční úrovně a OT tréninku aktivit denního života (ADL) (přemístění, sed do stoje, pohyblivost na lůžku, oblékání, sebekontrola byla zajištěna rekvalifikace péče a používání adaptivního vybavení).
Jiný: FIRMA

Program FIRM sestával z celkem 10denních sezení včetně PT, ve 2x dvacetiminutových sezeních denně a 4x OT při příjmu zahájeném před převozem na rehabilitační oddělení.

PT (Cvičení se zátěží, posilovací cvičení, nácvik chůze, aerobní cvičení a funkční trénink) postupovalo postupně na základě individuální funkční úrovně a OT tréninku aktivit denního života (ADL) (přemístění, sed do stoje, pohyblivost na lůžku, oblékání, sebekontrola byla zajištěna rekvalifikace péče a používání adaptivního vybavení).
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Konvenční rehabilitační program sestával z celkem 10denních lekcí PT zaměřených na jednoduchý nácvik stoje a chůze, v jednom časovém dvacetiminutovém sezení denně.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační program sestával z celkem 10denních lekcí PT zaměřených na jednoduchý nácvik stoje a chůze, v jednom časovém dvacetiminutovém sezení denně.
Žádný zásah: Nerehabilitační skupina
Propuštění pacienti nebyli po operaci zlomeniny kyčle převedeni na rehabilitační jednotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu mobility (Functional Ambulatory Category (FAC)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 5; stále horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu mobility (KOVAL) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 1 až 7; čím dál horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu mobility (Functional Independence Measure (FIM) – lokomoce) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 1 až 7; stále horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí rovnováhy a riziko pádu (Berg Balance Scale (BBS)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 56; stále horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích hodnot kognice (korejská mini-mentální zkouška (K-MMSE)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 30; stále horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna nálady od výchozích hodnot (korejská verze škály geriatrické deprese (GDS)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 30; čím dál horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích hodnot kvality života (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 1; stále horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích hodnot z aktivit každodenního života (korejský modifikovaný Barthel index (K-MBI)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 100; stále horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích hodnot od aktivit každodenního života (korejská instrumentální ADL (K-IADL)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 3; čím dál horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti základní křehkosti (korejská verze stupnice únava, odolnost, chůze, nemoci a ztráta hmotnosti (FRAI)) po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
rozsah, 0 až 5; čím dál horší
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna síly stisku ruky od výchozích hodnot po rehabilitaci
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
měřeno digitálním dynamometrem (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japonsko)
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra úmrtnosti z počtu mrtvých pacientů mezi zařazenými do studie
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Návrat do premorbidního ambulantního stavu
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Porovnání premorbidního ambulantního stavu s postrehabilitačním ambulantním stavem v každém sledovacím období
0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC15C1189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na FIRMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit