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Gestion intégrée de la réadaptation des fractures de fragilité (FIRM) (FIRM)

14 janvier 2021 mis à jour par: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Recherche comparative sur l'efficacité des méthodes de réadaptation et la prévention des récidives après fractures chez les patients âgés

Un certain nombre d'études sur la voie clinique (PC) après une fracture de la hanche ont été suggérées pour améliorer les résultats post-fracture. Cependant, la PC n'est pas pratiquée correctement dans la plupart des pays en raison d'un système et d'une sensibilisation inadéquats, et du manque d'approche interdisciplinaire parmi les orthopédistes, les gériatres et les spécialistes de la réadaptation. Ainsi, nous avons développé la gestion intégrée de la réadaptation des fractures de fragilité (FIRM), une nouvelle ligne directrice standardisée et la prise en charge multidisciplinaire des fractures de fragilité basée sur le parcours de réadaptation clinique et mené une étude prospective pour évaluer les effets de la FIRM par rapport à la réadaptation conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective

Développer une gestion de la réadaptation intégrée normalisée des fractures de fragilité (FIRM) basée sur le cheminement critique de réadaptation pour les fractures de fragilité.

  1. Normalisation de l'évaluation initiale des risques de chute et de re-fracture avant la rééducation
  2. Standardisation du dépistage initial pour la prévention des complications courantes après fracture et diagnostic précoce
  3. Standardisation fondée sur des données probantes en réadaptation après une fracture de fragilité
  4. Développement pour un retour à la vie quotidienne normale en toute sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Type de fracture : Col fémoral, fracture intertrochantérienne, sous-trochantérienne
  2. Type de chirurgie : Hémiarthroplastie bipolaire, PTH, ORIF

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie non pas pour fracture de la hanche, mais pour infection, arthrite, descellement d'implant, AVN
  2. Fracture de la tige du fémur, fracture acétabulaire, fracture périprothétique, fracture pathologique pour tumeur
  3. Fracture multiple combinée (ex. membre supérieur)
  4. Opération de révision
  5. Refuser de participer à un essai clinique
  6. Dysfonctionnement cognitif sévère (Obey command ≤1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FERME
Le programme FIRM consistait en une session totale de 10 jours, y compris PT, en deux sessions de vingt minutes par jour et 4 fois OT lors de l'admission initiée avant le transfert en salle de réadaptation. PT (exercice de mise en charge, exercice de renforcement, entraînement à la marche, exercice aérobie et entraînement fonctionnel) a progressé progressivement en fonction du niveau fonctionnel individuel et de l'OT de l'entraînement des activités de la vie quotidienne (AVQ) (transfert, position assise, mobilité du lit, habillage, auto- rééducation aux soins et utilisation d'équipements adaptés) a été dispensée.
Autre: ENTREPRISE

Le programme FIRM consistait en une session totale de 10 jours, y compris PT, en deux sessions de vingt minutes par jour et 4 fois OT lors de l'admission initiée avant le transfert en salle de réadaptation.

PT (exercice de mise en charge, exercice de renforcement, entraînement à la marche, exercice aérobie et entraînement fonctionnel) a progressé progressivement en fonction du niveau fonctionnel individuel et de l'OT de l'entraînement des activités de la vie quotidienne (AVQ) (transfert, position assise, mobilité du lit, habillage, auto- rééducation aux soins et utilisation d'équipements adaptés) a été dispensée.
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Le programme de rééducation conventionnel consistait en une session totale de 10 jours de PT axée sur l'entraînement simple à la position debout et à la marche, en une seule session de vingt minutes par jour.
Autre: Rééducation conventionnelle
Le programme de rééducation conventionnel consistait en une session totale de 10 jours de PT axée sur l'entraînement simple à la position debout et à la marche, en une seule session de vingt minutes par jour.
Aucune intervention: Groupe sans réadaptation
Patients sortis non transférés en unité de rééducation après chirurgie pour fracture de la hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au statut de mobilité de référence (catégorie fonctionnelle ambulatoire (FAC)) après la réadaptation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 5 ; de moins en moins pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au statut de mobilité initial (KOVAL) après rééducation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 1 à 7 ; de plus en plus pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au statut de mobilité initial (mesure d'indépendance fonctionnelle (MIF) - locomotion) après la rééducation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 1 à 7 ; de moins en moins pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à l'équilibre initial et au risque de chute (Berg Balance Scale (BBS)) après la rééducation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 56 ; de moins en moins pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales de la cognition (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) après la rééducation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 30 ; de moins en moins pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'humeur (version coréenne de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)) après la réadaptation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 30 ; de plus en plus pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales Qualité de vie (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) après la réadaptation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 1 ; de moins en moins pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel modifié coréen (K-MBI)) après la réadaptation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 100 ; de moins en moins pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales des activités de la vie quotidienne (ADL instrumental coréen (K-IADL)) après la réadaptation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 3 ; de plus en plus pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la fragilité initiale (version coréenne de l'échelle de fatigue, de résistance, de marche, de maladies et de perte de poids (FRAIL)) après la réadaptation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
plage, 0 à 5 ; de plus en plus pire
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la force de préhension de la main après la rééducation
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
mesuré par un dynamomètre numérique (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japon)
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux de mortalité à partir du nombre de patients décédés parmi les inscrits à l'étude
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Rétablissement au statut ambulatoire prémorbide
Délai: 0, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Comparaison de l'état ambulatoire prémorbide avec l'état ambulatoire post-réadaptation à chaque période de suivi
0, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC15C1189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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