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Integriertes Rehabilitationsmanagement für Fragilitätsfrakturen (FIRM) (FIRM)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleichende Wirksamkeitsforschung von Rehabilitationsmethoden und Refrakturprävention nach Frakturen bei älteren Patienten

Eine Reihe von Studien zum klinischen Verlauf (CP) nach einer Hüftfraktur wurden vorgeschlagen, um das Ergebnis nach einer Hüftfraktur zu verbessern. Allerdings wird die CP in den meisten Ländern nicht ordnungsgemäß durchgeführt, da das System und das Bewusstsein unzureichend sind und es an einem interdisziplinären Ansatz unter Orthopäden, Geriatern und Rehabilitationsspezialisten mangelt. Daher haben wir das integrierte Rehabilitationsmanagement für Fragilitätsfrakturen (FIRM), eine neue standardisierte Leitlinie und die multidisziplinäre Fragilitätsfrakturversorgung auf der Grundlage des klinischen Rehabilitationspfads entwickelt und eine prospektive Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von FIRM im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Studie

Entwicklung eines standardisierten integrierten Rehabilitationsmanagements für Fragilitätsfrakturen (FIRM) basierend auf dem kritischen Rehabilitationspfad für Fragilitätsfrakturen.

  1. Standardisierung der Erstbewertung des Sturz- und Refrakturrisikos vor der Rehabilitation
  2. Standardisierung des Erstscreenings zur Prävention häufiger Komplikationen nach Frakturen und zur Früherkennung
  3. Evidenzbasierte Standardisierung in der Rehabilitation nach Fragilitätsfrakturen
  4. Entwicklung für eine sichere Rückkehr in den normalen Alltag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art der Fraktur: Schenkelhalsfraktur, intertrochantäre Fraktur, subtrochantäre Fraktur
  2. Art der Operation: Bipolare Hemiarthroplastik, THA, ORIF

Ausschlusskriterien:

  1. Operation nicht bei Hüftfrakturen, sondern bei Infektionen, Arthritis, Implantatlockerung, AVN
  2. Femurschaftfraktur, Azetabulumfraktur, periprothetische Fraktur, pathologische Fraktur bei Tumor
  3. Kombinierte Mehrfachfraktur (z. Obere Extremität)
  4. Revisionsvorgang
  5. Stimmen Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie nicht zu
  6. Schwere kognitive Dysfunktion (Befehl befolgen ≤1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIRM-Gruppe
Das FIRM-Programm bestand aus einer insgesamt 10-tägigen Sitzung, einschließlich PT, in zwei 20-minütigen Sitzungen pro Tag und vier OT-Sitzungen während der Aufnahme, die vor dem Transfer zur Rehabilitationsstation eingeleitet wurde. PT (Gewichtsübungen, Kräftigungsübungen, Gangtraining, Aerobic-Übungen und funktionelles Training) schritten basierend auf dem individuellen Funktionsniveau und dem OT des Trainings für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Transfer, Sitz-Steh-Bewegung, Bettmobilität, Anziehen, Selbstbewegung) schrittweise voran. Pflegeumschulung und Einsatz adaptiver Geräte) wurde bereitgestellt.
Sonstiges: FIRMA

Das FIRM-Programm bestand aus einer insgesamt 10-tägigen Sitzung, einschließlich PT, in zwei 20-minütigen Sitzungen pro Tag und vier OT-Sitzungen während der Aufnahme, die vor dem Transfer zur Rehabilitationsstation eingeleitet wurde.

PT (Gewichtsübungen, Kräftigungsübungen, Gangtraining, Aerobic-Übungen und funktionelles Training) schritten basierend auf dem individuellen Funktionsniveau und dem OT des Trainings für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Transfer, Sitz-Steh-Bewegung, Bettmobilität, Anziehen, Selbstbewegung) schrittweise voran. Pflegeumschulung und Einsatz adaptiver Geräte) wurde bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm bestand aus einer insgesamt 10-tägigen PT-Sitzung, die sich auf einfaches Steh- und Gangtraining konzentrierte, in einmal 20-minütigen Sitzungen pro Tag.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm bestand aus einer insgesamt 10-tägigen PT-Sitzung, die sich auf einfaches Steh- und Gangtraining konzentrierte, in einmal 20-minütigen Sitzungen pro Tag.
Kein Eingriff: Keine Rehabilitationsgruppe
Entlassene Patienten, die nach einer Operation wegen einer Hüftfraktur nicht in die Rehabilitationseinheit verlegt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mobilitätsstatus gegenüber dem Ausgangszustand (Functional Ambulatory Category (FAC)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 5; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basismobilitätsstatus (KOVAL) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 1 bis 7; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Mobilitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert (Functional Independence Measure (FIM) – Fortbewegung) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 1 bis 7; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Ausgangsgleichgewichts und des Sturzrisikos (Berg Balance Scale (BBS)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 56; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Kognition (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 30; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert (koreanische Version der Geriatric Depression Scale (GDS)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 30; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 1; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (koreanischer modifizierter Barthel-Index (K-MBI)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 100; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (koreanisches instrumentelles ADL (K-IADL)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 3; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gebrechlichkeit (koreanische Version der Skala für Müdigkeit, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust (FRAIL)) nach der Rehabilitation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bereich: 0 bis 5; immer schlimmer
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Handgriffstärke nach der Rehabilitation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
gemessen mit einem digitalen Dynamometer (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japan)
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sterblichkeitsrate anhand der Anzahl der verstorbenen Patienten unter den in die Studie aufgenommenen Patienten
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wiederherstellung des prämorbiden ambulanten Status
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Vergleich des prämorbiden ambulanten Status mit dem ambulanten Status nach der Rehabilitation in jedem Nachbeobachtungszeitraum
0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC15C1189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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