Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fragiliteit Breuk Geïntegreerd revalidatiemanagement (FIRM) (FIRM)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergelijkend effectiviteitsonderzoek van revalidatiemethoden en preventie van refractuur na fracturen bij oudere patiënten

Een aantal onderzoeken naar de klinische route (CP) na een heupfractuur is voorgesteld om de uitkomst na een fractuur te verbeteren. CP wordt in de meeste landen echter niet goed uitgevoerd vanwege een ontoereikend systeem en bewustzijn, en een gebrek aan interdisciplinaire benadering door orthopeden, geriaters en revalidatiespecialisten. Daarom ontwikkelden we Fragility Fragility Integrated Rehabilitation Management (FIRM), een nieuwe gestandaardiseerde richtlijn en de multidisciplinaire fragiliteitsfractuurzorg op basis van het klinische revalidatiepad en voerden we een prospectieve studie uit om de effecten van FIRM te evalueren in vergelijking met conventionele revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie

Een gestandaardiseerd fragiliteitsfractuur geïntegreerd revalidatiemanagement (FIRM) ontwikkelen op basis van het kritieke revalidatiepad voor fragiliteitsfracturen.

  1. Standaardisatie van initiële evaluatie voor val- en refractuurrisico's voorafgaand aan revalidatie
  2. Standaardisatie in initiële screening voor preventie van veelvoorkomende complicaties na fracturen en vroege diagnose
  3. Evidence-based standaardisatie in revalidatie na fragiliteitsfractuur
  4. Ontwikkeling voor een veilige terugkeer naar het normale dagelijkse leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type fractuur: femurhals, intertrochantere, subtrochantere fractuur
  2. Type operatie : Bipolaire hemi-artroplastiek, THA, ORIF

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie niet voor heupfractuur, maar voor infectie, artritis, losraken van implantaten, AVN
  2. Femurschachtfractuur, heupkomfractuur, periprothetische fractuur, pathologische fractuur voor tumor
  3. Gecombineerde meervoudige breuk (bijv. bovenste extremiteit)
  4. Revisie operatie
  5. Niet akkoord gaan met deelname aan klinische proef
  6. Ernstige cognitieve disfunctie (commando gehoorzamen ≤1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIRM groep
Het FIRM-programma bestond uit een totale sessie van 10 dagen inclusief PT, in twee keer sessies van twintig minuten per dag en 4 keer OT tijdens de opname die werd gestart vóór de overdracht naar de revalidatieafdeling. PT (Gewichtdragende oefening, versterkingsoefening, looptraining, aerobe oefening en functionele training) vorderde geleidelijk op basis van individueel functioneel niveau en OT van dagelijkse activiteiten (ADL) training (verplaatsing, zitten naar staan, bedmobiliteit, aankleden, zelf- zorg omscholing en het gebruik van aangepaste apparatuur) werd verstrekt.
Ander: STEVIG

Het FIRM-programma bestond uit een totale sessie van 10 dagen inclusief PT, in twee keer sessies van twintig minuten per dag en 4 keer OT tijdens de opname die werd gestart vóór de overdracht naar de revalidatieafdeling.

PT (Gewichtdragende oefening, versterkingsoefening, looptraining, aerobe oefening en functionele training) vorderde geleidelijk op basis van individueel functioneel niveau en OT van dagelijkse activiteiten (ADL) training (verplaatsing, zitten naar staan, bedmobiliteit, aankleden, zelf- zorg omscholing en het gebruik van aangepaste apparatuur) werd verstrekt.
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Het conventionele revalidatieprogramma bestond uit een totale PT-sessie van 10 dagen, gericht op eenvoudige sta- en looptraining, in eenmalige sessies van twintig minuten per dag.
Ander: Conventionele revalidatie
Het conventionele revalidatieprogramma bestond uit een totale PT-sessie van 10 dagen, gericht op eenvoudige sta- en looptraining, in eenmalige sessies van twintig minuten per dag.
Geen tussenkomst: Groep zonder revalidatie
Ontslagen patiënten niet overgebracht naar revalidatieafdeling na operatie voor heupfractuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline mobiliteitsstatus (functionele ambulante categorie (FAC)) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 5; steeds slechter
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline mobiliteitsstatus (KOVAL) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 1 tot 7; steeds erger
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baseline mobiliteitsstatus (Functional Independence Measure (FIM) - motoriek) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 1 tot 7; steeds slechter
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baselines balans en valrisico (Berg Balance Scale (BBS)) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 56; steeds slechter
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baselines van cognitie (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 30; steeds slechter
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering van baselines van stemming (Koreaanse versie van de Geriatric Depression Scale (GDS)) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 30; steeds erger
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baselines Kwaliteit van leven (Euro Quality of Life Questionnaire 5-dimensionale classificatie (EQ-5D)) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 1; steeds slechter
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baselines van activiteiten in het dagelijks leven (Koreaans gemodificeerde Barthel-index (K-MBI)) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 100; steeds slechter
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baselines van activiteiten van het dagelijks leven (Koreaanse instrumentale ADL (K-IADL)) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 3; steeds erger
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baselines kwetsbaarheid (Koreaanse versie van vermoeidheid, weerstand, ambulatie, ziekten en gewichtsverlies (FRAIL) schaal) na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bereik, 0 tot 5; steeds erger
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baselines handknijpkracht na revalidatie
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
gemeten met een digitale rollenbank (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japan)
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Sterftecijfer van het aantal overleden patiënten onder de deelnemers aan de studie
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Herstel tot premorbide ambulante status
Tijdsspanne: 0, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Vergelijking premorbide ambulante status met postrevalidatie ambulante status bij elke follow-upperiode
0, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC15C1189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op STEVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren