Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fragility Fracture Integrated Rehabilitation Management (FIRM) (FIRM)

2021. január 14. frissítette: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Rehabilitációs módszerek és a törések utáni törés megelőzésének összehasonlító hatékonysági kutatása idős betegeknél

Számos, a csípőtáji törést követő klinikai út (CP) vizsgálata javasolta a törés utáni kimenetel javítását. A CP azonban a legtöbb országban nem megfelelő a nem megfelelő rendszer és tudatosság, valamint az ortopédek, geriáterek és rehabilitációs szakemberek interdiszciplináris megközelítésének hiánya miatt. Így kidolgoztuk a Fragility fracture integrált rehabilitációs menedzsmentet (FIRM), egy új szabványosított irányelvet és a multidiszciplináris törékenységi törésellátást a klinikai rehabilitációs útvonalon, és prospektív vizsgálatot végeztünk a FIRM hatásainak a hagyományos rehabilitációhoz viszonyított értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív tanulmánynak a célja

Egy szabványosított törékenységi törés integrált rehabilitációs menedzsment (FIRM) kidolgozása a törékenységi törések kritikus rehabilitációs útvonalán.

  1. Az esés és az újratörés kockázatának kezdeti értékelésének szabványosítása a rehabilitáció előtt
  2. A kezdeti szűrés szabványosítása a törés utáni gyakori szövődmények megelőzésére és a korai diagnózisra
  3. Bizonyítékokon alapuló szabványosítás a törékeny törés utáni rehabilitációban
  4. Fejlesztés a normális mindennapi élethez való biztonságos visszatérés érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A törés típusa: combnyak, intertrochanteric, subtrochanteric törés
  2. A műtét típusa: bipoláris hemiarthroplasztika, THA, ORIF

Kizárási kritériumok:

  1. Műtét nem csípőtörésre, hanem fertőzésre, ízületi gyulladásra, implantátum lazításra, AVN
  2. Combszár törés, acetabuláris törés, periprotetikus törés, daganatos kóros törés
  3. Kombinált többszörös törés (pl. Felső végtag)
  4. Revíziós művelet
  5. Nem ért egyet a klinikai vizsgálatban való részvétellel
  6. Súlyos kognitív diszfunkció (Parancs betartása ≤1)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FIRM csoport
A FIRM program összesen 10 napos kezelésből állt, beleértve a PT-t is, napi kétszer húszperces ülésből és 4 alkalommal OT-ból a rehabilitációs osztályra való áthelyezés előtt megkezdett felvétel során. A PT (súlytartó gyakorlat, erősítő gyakorlat, járástréning, aerob gyakorlat és funkcionális tréning) fokozatosan haladt előre az egyéni funkcionális szint és a mindennapi élet tevékenységeinek OT (ADL) alapján (transzfer, felállás, ágymozgás, öltözködés, ön- gondozási átképzés és adaptív eszközök használata) biztosították.
Egyéb: CÉG

A FIRM program összesen 10 napos kezelésből állt, beleértve a PT-t is, napi kétszer húszperces ülésből és 4 alkalommal OT-ból a rehabilitációs osztályra való áthelyezés előtt megkezdett felvétel során.

A PT (súlytartó gyakorlat, erősítő gyakorlat, járástréning, aerob gyakorlat és funkcionális tréning) fokozatosan haladt előre az egyéni funkcionális szint és a mindennapi élet tevékenységeinek OT (ADL) alapján (transzfer, felállás, ágymozgás, öltözködés, ön- gondozási átképzés és adaptív eszközök használata) biztosították.
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
A hagyományos rehabilitációs program összesen 10 napos PT edzésből állt, melynek középpontjában az egyszerű állás és járás edzés volt, napi egyszeri húszperces edzésben.
Egyéb: Hagyományos rehabilitáció
A hagyományos rehabilitációs program összesen 10 napos PT edzésből állt, melynek középpontjában az egyszerű állás és járás edzés volt, napi egyszeri húszperces edzésben.
Nincs beavatkozás: Rehabilitációmentes csoport
Az elbocsátott betegeket nem szállították át a rehabilitációs osztályra csípőtáji törés miatti műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási mobilitási állapothoz képest (Funkcionális Ambuláns Kategória (FAC)) rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 0-5; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási mobilitási állapothoz képest (KOVAL) a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 1-7; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási mobilitási állapothoz képest (Funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM) – mozgás) a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 1-7; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest egyensúly és esés kockázata (Berg Balance Scale (BBS)) rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
0 és 56 között; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kognícióból (koreai mini mentális állapotvizsgálat (K-MMSE)) a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 0-30; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hangulattól (a Geriatric Depression Scale (GDS) koreai változata) a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 0-30; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapértékekhez képest Életminőség (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 0-tól 1-ig; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási értékekhez képest a mindennapi élet tevékenységeiből (koreai módosított Barthel index (K-MBI)) a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 0-100; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet tevékenységeiből (koreai instrumentális ADL (K-IADL)) a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 0-3; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalak törékenységéhez képest (a fáradtság, ellenállás, ambuláció, betegségek és fogyás (FRAIL) skála koreai változata) a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
tartomány, 0-5; egyre rosszabb
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A kézfogás erősségének változása az alapvonalhoz képest a rehabilitáció után
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
digitális dinamométerrel mérve (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japán)
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A vizsgálatba bevont betegek halálozási aránya
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A premorbid ambuláns állapot felépülése
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A premorbid ambuláns állapot összehasonlítása a rehabilitáció utáni ambuláns státusszal minden követési időszakban
0, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC15C1189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a CÉG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel