2 型糖尿病中第一阶段胰岛素分泌的恢复与胰腺脂质的消耗有关
2024年10月23日 更新者：Barbara Gower、University of Alabama at Birmingham
这项研究的假设是，胰腺脂质与非裔美国人的第一阶段 β 细胞反应比欧裔美国人更密切相关，无论是在基线还是对治疗的反应。
研究人员将确定种族是否影响胰腺脂质与 β 细胞功能的关联。拟议的研究建立在研究人员对非糖尿病成人的初步观察之上，即在没有体重减轻的情况下，饮食血糖负荷的减少选择性地减少了内脏脂肪组织和异位脂质，并与胰岛素敏感性和 β 细胞功能的改善有关。
没有研究试图检验这样一个假设，即在没有能量限制的情况下，通过简单地改变饮食成分来选择性减少胰腺脂质，将导致早期 2 型糖尿病 (T2D) 患者的 β 细胞功能恢复。
研究人员假设，遵循低血糖饮食的参与者会表现出更大程度的胰腺脂质降低。
具体来说，研究人员将率先证明维持体重的低血糖饮食可通过增加第一阶段胰岛素分泌来改善葡萄糖耐量。
结果可能与患 T2D 风险更高的非裔美国人特别相关。
研究概览
详细说明
第一时相胰岛素分泌下降是 2 型糖尿病 (T2D) 病因学中的一个关键事件。
虽然β细胞衰竭的原因尚不清楚，但有人提出“脂肪毒性”。
T2D 患者的减肥手术和极低热量饮食可诱导疾病缓解，其特征是第一阶段胰岛素分泌恢复和胰腺脂质耗尽。
然而，这些都是治疗 T2D 的极端方法，需要非侵入性、可持续但同样有效的治疗方法。
研究人员在有 T2D 风险的个体中表明，通过维持体重的低血糖 (LG) 饮食进行干预可以选择性地消耗内脏脂肪组织和肌肉中的异位脂质，同时保留大腿皮下脂肪和瘦体重。
这一观察结果表明，此类饮食能够通过将能量从对代谢有害的脂质储存中重新分配出去，从而“重塑”身体成分。
LG 饮食的参与者还表现出改善的胰岛素敏感性和第一阶段胰岛素分泌的显着增加（9 倍）。
因此，研究人员假设维持体重的 LG 饮食将选择性地消耗异位脂肪组织，包括胰腺脂质，并将允许患有 T2D 的个体恢复 β 细胞功能。
拯救 β 细胞功能对于非裔美国人 (AA) 可能尤为重要，他们作为一个群体表现出 T2D 的高患病率，其原因无法用生活方式来解释。
由于固有的高 β 细胞反应性（在健康的幼儿中可以证明），AA 可能容易受到 β 细胞衰竭的影响。
此外，已经表明胰腺脂质是前驱糖尿病的决定因素，特别是在 AA 中。
因此，研究人员假设 LG 饮食对 AA 患者的 β 细胞功能和血糖控制特别有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去 10 年内被诊断出患有 2 型糖尿病
- 用饮食、二甲双胍或二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂治疗
- 35-65 岁的成年男性和女性
- 血红蛋白 A1c <7.0
- 非洲裔美国人或欧洲裔美国人种族
- 会超重（BMI 25-45 kg/m2）但 BMI 稳定（过去 6 个月变化 <5 kg）
排除标准：
- 糖皮质激素的使用
- 估计肾小球滤过率<60
- 谷丙转氨酶高于正常上限 2.5 倍以上
- 烟草或消遣性药物使用
- 无法接受核磁共振
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低血糖饮食
研究人员将使用低血糖负荷饮食 (LG Diet)，该饮食强调碳水化合物的低血糖来源，主要包括天然食品（蔬菜、水果、全谷物）以及最少的高度加工谷物产品和添加糖。
蛋白质食物将包括肉类、家禽、鱼、蛋和必要时的乳清蛋白补充剂（例如，素食者）。
含脂肪的食物包括橄榄油、椰子油和坚果油；黄油;树坚果和坚果黄油；奶酪;奶油;椰奶；牛油果;以及肉中的脂肪。
许多全脂乳制品将包括在内。
红肉中的饱和脂肪将被限制在每日热量摄入的 10% 以下。
参与者将从单不饱和脂肪酸（例如
橄榄油）和中链甘油三酯（例如椰子油和奶油）；来自坚果和坚果酱；和新鲜的鱼。
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研究人员将使用低血糖负荷饮食 (LG Diet)，该饮食强调碳水化合物的低血糖来源，主要包括天然食品（蔬菜、水果、全谷物）以及最少的高度加工谷物产品和添加糖。
蛋白质食物将包括肉类、家禽、鱼、蛋和必要时的乳清蛋白补充剂（例如，素食者）。
含脂肪的食物包括橄榄油、椰子油和坚果油；黄油;树坚果和坚果黄油；奶酪;奶油;椰奶；牛油果;以及肉中的脂肪。
许多全脂乳制品将包括在内。
红肉中的饱和脂肪将被限制在每日热量摄入的 10% 以下。
参与者将从单不饱和脂肪酸（例如，
橄榄油）和中链甘油三酯（例如椰子油和奶油）；来自坚果和坚果酱；和新鲜的鱼。
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安慰剂比较：控制饮食
对照饮食将符合美国糖尿病协会和美国农业部的指导方针。
参与者将获得低脂食物、全麦食物、水果和蔬菜。
膳食计划将尽量减少胆固醇、高脂肪食物、高胆固醇食物、加工淀粉和添加糖，并提供 <2300 毫克/天的钠。
饱和脂肪将被限制在总能量的 10% 以下，所有乳制品都将脱脂（或低脂）。
尽管对照饮食将是一种健康饮食，但它将包含更多来自面包、土豆和面食等来源的碳水化合物食物，这将在质量上将其与 LG 饮食区分开来。
此外，与 LG 饮食相比，它从碳水化合物中获得的总能量在数量上更多。
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对照饮食将符合美国糖尿病协会和美国农业部的指导方针。
参与者将获得低脂食物、全麦食物、水果和蔬菜。
膳食计划将尽量减少胆固醇、高脂肪食物、高胆固醇食物、加工淀粉和添加糖，并将提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪的变化
大体时间：基线，第 12 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估肝脏脂肪的总体百分比
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素分泌
大体时间：12周
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将使用正常血糖和高血糖钳测量胰岛素分泌
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.