Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkeer van insulinesecretie in de eerste fase bij diabetes type 2 wordt in verband gebracht met depletie van alvleesklierlipiden

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
De hypothese voor deze studie is dat alvleesklierlipiden nauwer geassocieerd zullen zijn met de eerste fase bètacelrespons bij Afro-Amerikanen dan bij Europese Amerikanen, zowel bij baseline als als reactie op de behandeling. De onderzoekers zullen bepalen of ras de associatie van alvleesklierlipiden met bètacelfunctie beïnvloedt. Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op de voorlopige observaties van de onderzoekers bij niet-diabetische volwassenen dat vermindering van de glykemische belasting via de voeding, in afwezigheid van gewichtsverlies, selectief visceraal vet vermindert. weefsel en ectopische lipiden, en wordt in verband gebracht met verbeteringen in insulinegevoeligheid en bètacelfunctie. Geen enkele studie heeft geprobeerd de hypothese te testen dat selectieve vermindering van alvleesklierlipiden met een simpele verandering in de samenstelling van het dieet, zonder energiebeperking, zal leiden tot het herstel van de bètacelfunctie bij patiënten met vroege diabetes type 2 (T2D). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die een laag glycemisch dieet volgen een grotere afname van alvleesklierlipiden zullen vertonen. Concreet zullen de onderzoekers de eersten zijn om aan te tonen dat een gewichtsbehoud laag-glycemisch dieet de glucosetolerantie verbetert door de eerste fase insulinesecretie te verhogen. Resultaten kunnen met name relevant zijn voor Afro-Amerikanen die een groter risico lopen op T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afname van de insulinesecretie in de eerste fase is een sleutelgebeurtenis in de etiologie van diabetes type 2 (T2D). Hoewel de oorzaak van bètacelfalen niet duidelijk is, is "lipotoxiciteit" voorgesteld. Bariatrische chirurgie en zeer caloriearme diëten bij patiënten met T2D leiden tot remissie van de ziekte, gekenmerkt door een terugkeer van insulinesecretie in de eerste fase en een uitputting van alvleesklierlipiden. Dit zijn echter extreme benaderingen voor de behandeling van T2D, en niet-invasieve, duurzame, maar even effectieve behandelingen zijn nodig. De onderzoekers hebben bij personen met een risico op T2D aangetoond dat een interventie met een gewichtsbehoud laag-glycemisch (LG) dieet selectief visceraal vetweefsel en ectopische lipiden in spieren uitput, terwijl het onderhuidse vetweefsel en de vetvrije massa van de dijen behouden blijven. Deze observatie suggereert dat dergelijke diëten in staat zijn de lichaamssamenstelling te "hermodelleren" door energie opnieuw te verdelen, weg van metabolisch schadelijke lipidenvoorraden. Deelnemers aan het LG-dieet vertoonden ook een verbeterde insulinegevoeligheid en een dramatische (9-voudige) toename van de insulinesecretie in de eerste fase. De onderzoekers veronderstellen dus dat een gewichtbehoudend LG-dieet selectief ectopisch vetweefsel, inclusief alvleesklierlipiden, zal uitputten en herstel van de bètacelfunctie bij personen met T2D mogelijk zal maken. Redding van de bètacelfunctie kan met name belangrijk zijn bij Afro-Amerikanen (AA), die als groep een hoge prevalentie van T2D vertonen, om redenen die niet kunnen worden verklaard door levensstijl. AA zijn waarschijnlijk kwetsbaar voor bètacelfalen vanwege de inherent hoge bètacelreactiviteit (aantoonbaar bij gezonde jonge kinderen). Verder is aangetoond dat alvleesklierlipiden een bepalende factor zijn voor prediabetes, specifiek bij AA. De onderzoekers veronderstellen dus dat een LG-dieet bijzonder gunstig zal zijn voor de bètacelfunctie en glykemische controle bij AA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 in de afgelopen 10 jaar
  • Behandeld met dieet, metformine of dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-remmers
  • Volwassen mannen en vrouwen van 35-65 jr
  • Heb een hemoglobine A1c <7.0
  • Afro-Amerikaans of Europees-Amerikaans ras
  • Zal overgewicht hebben (BMI 25-45 kg/m2) maar een stabiele BMI hebben (<5 kg verandering in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van glucocorticoïden
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60
  • Alanine-aminotransferase >2,5 maal boven de normale bovengrens
  • Tabak of recreatief drugsgebruik
  • MRI niet kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag glycemisch dieet
De onderzoekers zullen een Low Glycemic Load Diet (LG Diet) gebruiken, dat de nadruk legt op laag-glycemische koolhydraatbronnen en voornamelijk hele voedingsmiddelen omvat (groenten, fruit, volle granen) met minimale hoogverwerkte graanproducten en toegevoegde suikers. Eiwitrijk voedsel omvat indien nodig vlees, gevogelte, vis, eieren en wei-eiwitsupplementen (bijvoorbeeld voor vegetariërs). Vetbevattend voedsel omvat olijf-, kokos- en notenolie; boter; noten en notenpasta's; kaas; room; kokosmelk; avocado's; en het vet in vlees. Een aantal volvette zuivelproducten zal worden opgenomen. Verzadigd vet van rood vlees wordt beperkt tot minder dan 10% van de dagelijkse calorie-inname. Deelnemers zullen het grootste deel van hun vetinname halen uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren (bijv. olijfolie) en triglyceriden met middellange ketens (bijv. kokosolie en room); van noten en notenboters; en van verse vis.
Ander: Laag glycemisch dieet
De onderzoekers zullen een Low Glycemic Load Diet (LG Diet) gebruiken, dat de nadruk legt op laag-glycemische koolhydraatbronnen en voornamelijk hele voedingsmiddelen omvat (groenten, fruit, volle granen) met minimale hoogverwerkte graanproducten en toegevoegde suikers. Eiwitrijk voedsel omvat indien nodig vlees, gevogelte, vis, eieren en wei-eiwitsupplementen (bijvoorbeeld voor vegetariërs). Vetbevattend voedsel omvat olijf-, kokos- en notenolie; boter; noten en notenpasta's; kaas; room; kokosmelk; avocado's; en het vet in vlees. Een aantal volvette zuivelproducten zal worden opgenomen. Verzadigd vet van rood vlees wordt beperkt tot minder dan 10% van de dagelijkse calorie-inname. De deelnemers zullen het grootste deel van hun vetinname halen uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren (bijv. olijfolie) en triglyceriden met middellange ketens (bijv. kokosolie en room); van noten en notenboters; en van verse vis.
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Het controledieet is compatibel met de richtlijnen van zowel de American Diabetes Association als het Amerikaanse ministerie van Landbouw. Deelnemers krijgen vetarm voedsel, volkoren voedsel, fruit en groenten. De maaltijdplannen zullen cholesterol, vetrijk voedsel, voedsel met een hoog cholesterolgehalte, verwerkt zetmeel en toegevoegde suiker minimaliseren en zullen <2300 mg / dag natrium leveren. Verzadigd vet wordt beperkt tot minder dan 10% van de totale energie en alle zuivelproducten worden vetvrij (of vetarm). Hoewel het controledieet een gezond dieet zal zijn, zal het een grotere hoeveelheid koolhydraatrijk voedsel uit bronnen als brood, aardappelen en pasta bevatten, waardoor het zich kwalitatief zal onderscheiden van het LG-dieet. Bovendien zal het kwantitatief meer totale energie uit koolhydraten hebben dan het LG-dieet.
Ander: Controle dieet
Het controledieet is compatibel met de richtlijnen van zowel de American Diabetes Association als het Amerikaanse ministerie van Landbouw. Deelnemers krijgen vetarm voedsel, volkoren voedsel, fruit en groenten. De maaltijdplannen minimaliseren cholesterol, vetrijk voedsel, voedsel met een hoog cholesterolgehalte, verwerkt zetmeel en toegevoegde suikers, en zorgen voor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in levervet
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het beoordelen van het totale percentage levervet met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om te meten
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 12 weken
De insulinesecretie wordt gemeten met behulp van euglycemische en hyperglycemische klemmen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK116726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Laag glycemisch dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren