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2型糖尿病における第1期インスリン分泌の回復は、膵臓脂質の枯渇と関連している

2024年10月23日 更新者：Barbara Gower、University of Alabama at Birmingham
この研究の仮説は、膵臓の脂質は、ベースラインと治療への反応の両方で、ヨーロッパ系アメリカ人よりもアフリカ系アメリカ人の方が第一段階のベータ細胞反応とより密接に関連しているということです. 研究者らは、膵臓の脂質とベータ細胞機能との関連性に人種が影響を与えるかどうかを判断する予定である.提案された研究は、研究者らによる非糖尿病成人の予備観察に基づいており、減量がない場合に食事による血糖負荷が減少すると、選択的に内臓脂肪が減少する.組織および異所性脂質、およびインスリン感受性とベータ細胞機能の改善に関連しています。 初期の 2 型糖尿病 (T2D) 患者において、エネルギー制限がない場合、食事組成の単純な変更による膵臓脂質の選択的減少がベータ細胞機能の回復につながるという仮説を検証しようとした研究はありません。 研究者は、低血糖ダイエットを行った参加者は膵臓の脂質が大幅に減少すると仮定しています. 具体的には、研究者らは、体重を維持する低血糖食が第一相インスリン分泌を増加させることによって耐糖能を改善することを最初に実証する. 結果は、T2D のリスクが高いアフリカ系アメリカ人に特に関連する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 段階のインスリン分泌の低下は、2 型糖尿病 (T2D) の病因における重要なイベントです。 ベータ細胞障害の原因は明らかではありませんが、「脂肪毒性」が提唱されています。 2型糖尿病患者の肥満手術と超低カロリー食は、第1相インスリン分泌の回復と膵臓脂質の枯渇を特徴とする疾患の寛解を誘発します。 しかし、これらは T2D を治療するための極端なアプローチであり、非侵襲的で持続可能でありながら同等に効果的な治療が必要です。 研究者らは、T2D のリスクがある個人で、体重を維持する低血糖 (LG) 食による介入が、内臓脂肪組織と筋肉内の異所性脂質を選択的に枯渇させる一方で、大腿部の皮下脂肪と除脂肪体重を維持することを示しました。 この観察結果は、そのような食事が、代謝的に有害な脂質貯蔵からエネルギーを再分割することにより、体組成を「再構築」できることを示唆しています. LGダイエットの参加者は、インスリン感受性の改善と、第一相インスリン分泌の劇的な（9倍）増加も示しました. したがって、研究者らは、体重を維持する LG 食が、膵臓の脂質を含む異所性脂肪組織を選択的に枯渇させ、T2D 患者のベータ細胞機能の回復を可能にするという仮説を立てています。 β細胞機能の救済は、ライフスタイルでは説明できない理由から、グループとして T2D の有病率が高いことを示すアフリカ系アメリカ人 (AA) にとって特に重要である可能性があります。 AA は、本質的にベータ細胞の応答性が高いため、ベータ細胞障害に対して脆弱である可能性があります (健康な幼児で実証されています)。 さらに、膵臓の脂質は、特に AA の糖尿病前症の決定因子であることが示されています。 したがって、研究者は、LG食がAAの中でベータ細胞機能と血糖コントロールに特に有益であるという仮説を立てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去10年以内に2型糖尿病と診断された
  • 食事、メトホルミン、またはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-IV) 阻害剤で治療
  • 35～65歳の成人男女
  • ヘモグロビンA1c <7.0
  • アフリカ系アメリカ人またはヨーロッパ系アメリカ人
  • 太りすぎ（BMI 25-45 kg/m2）であるが、BMI は安定している（過去 6 か月間の変化が 5 kg 未満）

除外基準:

  • グルココルチコイドの使用
  • 推定糸球体濾過率 <60
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ 正常上限の 2.5 倍以上
  • タバコまたはレクリエーショナル ドラッグの使用
  • MRIが受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低血糖ダイエット
研究者は、炭水化物の低グリセミック源を強調し、最小限の高度に加工された穀物製品と砂糖を加えた主に自然食品（野菜、果物、全粒穀物）を含む低グリセミック負荷ダイエット（LGダイエット）を使用します. タンパク質食品には、肉、家禽、魚、卵、および必要に応じてホエイタンパク質サプリメントが含まれます（例えば、菜食主義者向け）. 脂肪を含む食品には、オリーブ、ココナッツ、ナッツ油が含まれます。バター;木の実とナッツバター;チーズ;クリーム;ココナツミルク;アボカド;そして肉に含まれる脂肪。 多くの全脂肪乳製品が含まれます。 赤身肉の飽和脂肪は、毎日のカロリー摂取量の 10% 未満に制限されます。 参加者は、脂肪摂取の大部分を一価不飽和脂肪酸（例： オリーブ油）、および中鎖トリグリセリド（ココナッツ油やクリームなど）;ナッツとナッツバターから;そして新鮮な魚から。
他の：低血糖ダイエット
研究者は、炭水化物の低グリセミック源を強調し、最小限の高度に加工された穀物製品と砂糖を加えた主に自然食品（野菜、果物、全粒穀物）を含む低グリセミック負荷ダイエット（LGダイエット）を使用します. タンパク質食品には、肉、家禽、魚、卵、および必要に応じてホエイタンパク質サプリメントが含まれます（例えば、菜食主義者向け）. 脂肪を含む食品には、オリーブ、ココナッツ、ナッツ油が含まれます。バター;木の実とナッツバター;チーズ;クリーム;ココナツミルク;アボカド;そして肉に含まれる脂肪。 多くの全脂肪乳製品が含まれます。 赤身肉の飽和脂肪は、毎日のカロリー摂取量の 10% 未満に制限されます。 参加者は、脂肪摂取の大部分を一価不飽和脂肪酸（例： オリーブ油）、および中鎖トリグリセリド（ココナッツ油やクリームなど）;ナッツとナッツバターから;そして新鮮な魚から。
プラセボコンパレーター：コントロールダイエット
コントロール ダイエットは、米国糖尿病協会と米国農務省のガイドラインの両方に適合します。 参加者には、低脂肪食品、全粒食品、果物、野菜が与えられます。 食事プランでは、コレステロール、高脂肪食品、高コレステロール食品、加工デンプン、添加糖を最小限に抑え、1 日あたり 2300 mg 未満のナトリウムを提供します。 飽和脂肪は総エネルギーの 10% 未満に制限され、すべての乳製品は無脂肪 (または低脂肪) になります。 コントロールダイエットは健康的な食事ですが、パン、ジャガイモ、パスタなどのソースからの炭水化物食品を多く含み、LGダイエットとは質的に区別されます. さらに、LGダイエットよりも炭水化物からの総エネルギーが量的に多くなります.
他の：コントロールダイエット
コントロール ダイエットは、米国糖尿病協会と米国農務省のガイドラインの両方に適合します。 参加者には、低脂肪食品、全粒食品、果物、野菜が与えられます。 食事プランは、コレステロール、高脂肪食品、高コレステロール食品、加工デンプン、添加糖を最小限に抑え、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12週目
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して肝脂肪の全体的な割合を評価して測定する
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠：12週間
インスリン分泌は、正常血糖および高血糖クランプを使用して測定されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月9日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01DK116726 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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