- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430310
O retorno da secreção de insulina de primeira fase no diabetes tipo 2 está associado à depleção de lipídeos do pâncreas
23 de outubro de 2024 atualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
A hipótese para este estudo é que os lipídios do pâncreas estarão mais intimamente associados à primeira fase da resposta das células beta em afro-americanos do que em europeus-americanos, tanto no início quanto em resposta ao tratamento.
Os investigadores determinarão se a raça influencia a associação do lipídio do pâncreas com a função das células beta. tecido e lipídio ectópico, e está associado a melhorias na sensibilidade à insulina e na função das células beta.
Nenhum estudo tentou testar a hipótese de que a redução seletiva de lipídios pancreáticos com uma simples mudança na composição da dieta, na ausência de restrição energética, levará à recuperação da função das células beta em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) inicial.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que seguem uma dieta de baixo índice glicêmico apresentarão uma diminuição maior nos lipídios do pâncreas.
Especificamente, os pesquisadores serão os primeiros a demonstrar que uma dieta de baixo índice glicêmico para manutenção do peso melhora a tolerância à glicose, aumentando a secreção de insulina na primeira fase.
Os resultados podem ser particularmente relevantes para os afro-americanos que correm maior risco de DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio na secreção de insulina de primeira fase é um evento chave na etiologia do diabetes tipo 2 (DM2).
Embora a causa da falha das células beta não seja clara, a "lipotoxicidade" foi proposta.
A cirurgia bariátrica e dietas de baixíssimas calorias em pacientes com DM2 induzem a remissão da doença, caracterizada pelo retorno da primeira fase da secreção de insulina e depleção de lipídios pancreáticos.
No entanto, essas são abordagens extremas para o tratamento de DM2, e são necessários tratamentos não invasivos, sustentáveis, mas igualmente eficazes.
Os pesquisadores demonstraram em indivíduos com risco de DM2 que uma intervenção com uma dieta de baixo índice glicêmico (LG) para manutenção do peso esgota seletivamente o tecido adiposo visceral e os lipídios ectópicos no músculo, preservando a gordura subcutânea da coxa e a massa corporal magra.
Esta observação sugere que tais dietas são capazes de "remodelar" a composição corporal, redistribuindo a energia dos estoques lipídicos metabolicamente prejudiciais.
Os participantes da dieta LG também demonstraram sensibilidade à insulina melhorada e um aumento dramático (9 vezes) na secreção de insulina de primeira fase.
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta LG para manutenção do peso irá depletar seletivamente o tecido adiposo ectópico, incluindo o lipídio pancreático, e permitirá a recuperação da função das células beta em indivíduos com DM2.
O resgate da função das células beta pode ser particularmente importante em afro-americanos (AA), que como um grupo demonstram uma alta prevalência de DM2, por razões que não podem ser explicadas pelo estilo de vida.
É provável que os AA sejam vulneráveis à falha das células beta devido à responsividade inerentemente alta das células beta (demonstrável em crianças saudáveis).
Além disso, foi demonstrado que o lipídio pancreático é um determinante do pré-diabetes especificamente na AA.
Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta LG será particularmente benéfica para a função das células beta e controle glicêmico entre os AA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos 10 anos
- Tratado com dieta, metformina ou inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV)
- Homens e mulheres adultos de 35 a 65 anos
- Ter uma hemoglobina A1c <7,0
- Raça afro-americana ou européia-americana
- Estará acima do peso (IMC 25-45 kg/m2), mas terá um IMC estável (<5 kg de alteração nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Uso de glicocorticóides
- Taxa de filtração glomerular estimada <60
- Alanina aminotransferase >2,5 vezes acima do limite superior normal
- Uso de tabaco ou drogas recreativas
- Incapaz de passar por ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de baixo índice glicêmico
Os investigadores usarão uma Dieta de Baixa Carga Glicêmica (Dieta LG), que enfatiza fontes de carboidratos de baixo índice glicêmico e inclui principalmente alimentos integrais (vegetais, frutas, grãos integrais) com o mínimo de produtos de grãos altamente processados e adição de açúcar.
Os alimentos protéicos incluirão carne, aves, peixe, ovos e suplementos de proteína de soro de leite, se necessário (por exemplo, para vegetarianos).
Os alimentos que contêm gordura incluem óleos de oliva, coco e nozes; manteiga; nozes e manteigas de nozes; queijo; creme; Leite de côco; abacates; e a gordura encontrada na carne.
Vários produtos lácteos integrais serão incluídos.
A gordura saturada da carne vermelha será limitada a menos de 10% da ingestão calórica diária.
Os participantes obterão a maior parte de sua ingestão de gordura de ácidos graxos monoinsaturados (por exemplo,
azeite) e triglicerídeos de cadeia média (por exemplo, óleo de coco e creme); de nozes e manteigas de nozes; e de peixe fresco.
|
Os investigadores usarão uma Dieta de Baixa Carga Glicêmica (Dieta LG), que enfatiza fontes de carboidratos de baixo índice glicêmico e inclui principalmente alimentos integrais (vegetais, frutas, grãos integrais) com o mínimo de produtos de grãos altamente processados e adição de açúcar.
Os alimentos protéicos incluirão carne, aves, peixe, ovos e suplementos de proteína de soro de leite, se necessário (por exemplo, para vegetarianos).
Os alimentos que contêm gordura incluem óleos de oliva, coco e nozes; manteiga; nozes e manteigas de nozes; queijo; creme; Leite de côco; abacates; e a gordura encontrada na carne.
Vários produtos lácteos integrais serão incluídos.
A gordura saturada da carne vermelha será limitada a menos de 10% da ingestão calórica diária.
Os participantes obterão a maior parte de sua ingestão de gordura de ácidos graxos monoinsaturados (por exemplo,
azeite) e triglicerídeos de cadeia média (por exemplo, óleo de coco e creme); de nozes e manteigas de nozes; e de peixe fresco.
|
|
Comparador de Placebo: Dieta de controle
A dieta Control será compatível com as diretrizes da American Diabetes Association e do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
Os participantes receberão alimentos com baixo teor de gordura, alimentos integrais, frutas e vegetais.
Os planos de refeições minimizarão o colesterol, alimentos com alto teor de gordura, alimentos com alto teor de colesterol, amidos processados e adição de açúcar e fornecerão <2300 mg/dia de sódio.
A gordura saturada será limitada a menos de 10% da energia total e todos os produtos lácteos serão isentos de gordura (ou com baixo teor de gordura).
Embora a dieta Controle seja uma dieta saudável, ela incluirá uma quantidade maior de carboidratos de fontes como pão, batata e macarrão, o que a distinguirá qualitativamente da dieta LG.
Além disso, terá quantitativamente mais energia total proveniente de carboidratos do que a dieta LG.
|
A dieta Control será compatível com as diretrizes da American Diabetes Association e do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
Os participantes receberão alimentos com baixo teor de gordura, alimentos integrais, frutas e vegetais.
Os planos de refeições irão minimizar o colesterol, alimentos ricos em gordura, alimentos com alto teor de colesterol, amidos processados e adição de açúcar, e fornecerão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na gordura do fígado
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Avaliando a porcentagem geral de gordura hepática com ressonância magnética (MRI) para medir
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção de insulina
Prazo: 12 semanas
|
A secreção de insulina será medida usando grampos euglicêmicos e hiperglicêmicos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK116726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta de baixo índice glicêmico
-
Maxima Medical CenterRecrutamentoCandidato à Cirurgia Bariátrica | Dieta CetogênicaHolanda
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradoresRecrutamento
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
University of HullConcluído
-
Cook Group IncorporatedNão está mais disponívelAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos