Återgång av insulinutsöndring i första fasen vid typ 2-diabetes är associerad med utarmning av bukspottkörtellipid
23 oktober 2024 uppdaterad av: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotesen för denna studie är att bukspottkörtellipid kommer att vara närmare associerad med betacellsvar i första fasen hos afroamerikaner än hos Europaamerikaner, både vid baslinjen och som svar på behandlingen.
Utredarna kommer att avgöra om ras påverkar sambandet mellan bukspottkörtellipid och betacellsfunktion. Den föreslagna forskningen bygger på utredarnas preliminära observationer hos vuxna utan diabetes att minskning av glykemisk belastning i kosten, i frånvaro av viktminskning, selektivt minskar visceralt fett. vävnad och ektopisk lipid, och är associerad med förbättringar av insulinkänslighet och betacellsfunktion.
Ingen studie har försökt testa hypotesen att selektiv minskning av pankreaslipid med en enkel förändring av dietsammansättningen, i frånvaro av energirestriktion, kommer att leda till återhämtning av betacellsfunktion hos patienter med tidig typ 2-diabetes (T2D).
Utredarna antar att deltagare som följer en lågglykemisk diet kommer att visa en större minskning av lipid i bukspottkörteln.
Specifikt kommer utredarna att vara de första att visa att en viktupprätthållande lågglykemisk diet förbättrar glukostoleransen genom att öka insulinutsöndringen i första fasen.
Resultaten kan vara särskilt relevanta för afroamerikaner som löper större risk för T2D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskningen av insulinutsöndringen i första fasen är en viktig händelse i etiologin för typ 2-diabetes (T2D).
Även om orsaken till beta-cellsvikt inte är klar, har "lipotoxicitet" föreslagits.
Bariatrisk kirurgi och dieter med mycket låga kalorier hos patienter med T2D inducerar sjukdomsremission, kännetecknad av en återgång av insulinutsöndring i första fasen och en utarmning av bukspottkörtellipid.
Detta är dock extrema tillvägagångssätt för att behandla T2D, och icke-invasiva, hållbara, men ändå lika effektiva, behandlingar behövs.
Forskarna har visat hos individer med risk för T2D att en intervention med en viktupprätthållande lågglykemisk (LG) diet selektivt utarmar visceral fettvävnad och ektopisk lipid i musklerna samtidigt som det bevarar subkutan fett och mager kroppsmassa.
Denna observation tyder på att sådana dieter kan "ombilda" kroppssammansättningen genom att omfördela energi bort från metaboliskt skadliga lipiddepåer.
Deltagare på LG-dieten visade också förbättrad insulinkänslighet och en dramatisk (9-faldig) ökning av insulinutsöndringen i första fasen.
Således antar utredarna att en viktupprätthållande LG-diet selektivt kommer att tömma ektopisk fettvävnad, inklusive pankreatisk lipid, och kommer att möjliggöra återhämtning av beta-cellsfunktion hos individer med T2D.
Räddning av beta-cellsfunktion kan vara särskilt viktig hos afroamerikaner (AA), som som grupp uppvisar en hög prevalens av T2D, av skäl som inte kan förklaras av livsstil.
AA kommer sannolikt att vara sårbara för betacellsvikt på grund av sin inneboende hög betacellskänslighet (påvisas hos friska små barn).
Vidare har det visats att bukspottkörtellipid är en determinant för prediabetes specifikt i AA.
Således antar utredarna att en LG-diet kommer att vara särskilt fördelaktig för beta-cellsfunktion och glykemisk kontroll bland AA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste 10 åren
- Behandlas med diet, metformin eller dipeptidylpeptidas 4 (DPP-IV) hämmare
- Vuxna män och kvinnor i åldern 35-65 år
- Har ett hemoglobin A1c <7,0
- afroamerikansk eller europeisk amerikansk ras
- Kommer att vara överviktig (BMI 25-45 kg/m2) men har ett stabilt BMI (<5 kg förändring under de senaste 6 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Användning av glukokortikoider
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60
- Alaninaminotransferas >2,5 gånger över den normala övre gränsen
- Användning av tobak eller nöjesdroger
- Kan inte genomgå MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågglykemisk kost
Utredarna kommer att använda en Low Glycemic Load Diet (LG Diet), som betonar lågglykemiska källor till kolhydrater, och innehåller huvudsakligen hela livsmedel (grönsaker, frukter, fullkorn) med minimalt höggradigt bearbetade spannmålsprodukter och tillsatt socker.
Proteinmat kommer att innehålla kött, fågel, fisk, ägg och vassleproteintillskott vid behov (t.ex. för vegetarianer).
Fetthaltig mat kommer att innehålla oliv-, kokos- och nötoljor; Smör; trädnötter och nötsmör; ost; grädde; kokosmjölk; avokado; och fettet som finns i kött.
Ett antal helfeta mejeriprodukter kommer att ingå.
Mättat fett från rött kött kommer att begränsas till mindre än 10 % av det dagliga kaloriintaget.
Deltagarna kommer att få majoriteten av sitt fettintag från enkelomättade fettsyror (t.
olivolja) och triglycerider med medellång kedja (t.ex. kokosnötsolja och grädde); från nötter och nötsmör; och från färsk fisk.
|
Utredarna kommer att använda en Low Glycemic Load Diet (LG Diet), som betonar lågglykemiska källor till kolhydrater, och innehåller huvudsakligen hela livsmedel (grönsaker, frukter, fullkorn) med minimalt höggradigt bearbetade spannmålsprodukter och tillsatt socker.
Proteinmat kommer att innehålla kött, fågel, fisk, ägg och vassleproteintillskott vid behov (t.ex. för vegetarianer).
Fetthaltig mat kommer att innehålla oliv-, kokos- och nötoljor; Smör; trädnötter och nötsmör; ost; grädde; kokosmjölk; avokado; och fettet som finns i kött.
Ett antal helfeta mejeriprodukter kommer att ingå.
Mättat fett från rött kött kommer att begränsas till mindre än 10 % av det dagliga kaloriintaget.
Deltagarna kommer att få majoriteten av sitt fettintag från enkelomättade fettsyror (t.
olivolja) och triglycerider med medellång kedja (t.ex. kokosnötsolja och grädde); från nötter och nötsmör; och från färsk fisk.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolldiet
Kontrolldieten kommer att vara kompatibel med riktlinjerna för både American Diabetes Association och United States Department of Agriculture.
Deltagarna kommer att få mat med låg fetthalt, fullkornsmat, frukt och grönsaker.
Måltidsplanerna kommer att minimera kolesterol, mat med hög fetthalt, mat med högt kolesterol, bearbetad stärkelse och tillsatt socker, och kommer att ge <2300 mg/dag natrium.
Mättat fett kommer att begränsas till mindre än 10 % av den totala energin, och alla mejeriprodukter kommer att vara fettfria (eller lågfett).
Även om Control-dieten kommer att vara en hälsosam diet, kommer den att innehålla en större mängd kolhydratmat från källor som bröd, potatis och pasta som kommer att skilja den kvalitativt från LG-dieten.
Dessutom kommer den att ha kvantitativt mer total energi från kolhydrater än LG-dieten.
|
Kontrolldieten kommer att vara kompatibel med riktlinjerna för både American Diabetes Association och United States Department of Agriculture.
Deltagarna kommer att få mat med låg fetthalt, fullkornsmat, frukt och grönsaker.
Måltidsplanerna kommer att minimera kolesterol, mat med hög fetthalt, mat med högt kolesterol, bearbetad stärkelse och tillsatt socker, och kommer att ge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leverfett
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Bedömning av den totala andelen leverfett med magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsekretion
Tidsram: 12 veckor
|
Insulinsekretionen kommer att mätas med euglykemiska och hyperglykemiska klämmor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK116726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .