Az első fázisú inzulinszekréció visszatérése 2-es típusú cukorbetegségben a hasnyálmirigy-lipidek kimerülésével jár
2024. október 23. frissítette: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a hasnyálmirigy-lipid szorosabban kapcsolódik az első fázis béta-sejtes válaszához az afro-amerikaiakban, mint az európai-amerikaiakban, mind a kiinduláskor, mind a kezelésre adott válaszként.
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a rassz befolyásolja-e a hasnyálmirigy-lipid és a béta-sejtek működésének kapcsolatát. A javasolt kutatás a kutatók nem cukorbeteg felnőtteknél végzett előzetes megfigyeléseire épül, miszerint az étrendi glikémiás terhelés csökkentése fogyás hiányában szelektíven csökkenti a zsigeri zsírszövetet. szövetek és méhen kívüli lipidek, és összefüggésbe hozható az inzulinérzékenység és a béta-sejtek működésének javulásával.
Egyetlen tanulmány sem kísérelte meg tesztelni azt a hipotézist, hogy a hasnyálmirigy lipidszintjének szelektív csökkentése az étrend összetételének egyszerű megváltoztatásával, energiakorlátozás hiányában a béta-sejtek funkciójának helyreállításához vezet a korai 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony glikémiás étrendet követő résztvevőknél a hasnyálmirigy lipidszintje nagyobb mértékben csökken.
Pontosabban, a kutatók lesznek az elsők, akik bebizonyítják, hogy a testsúlyt fenntartó, alacsony glikémiás étrend javítja a glükóztoleranciát azáltal, hogy növeli az első fázisú inzulinszekréciót.
Az eredmények különösen fontosak lehetnek az afro-amerikaiak számára, akiknél nagyobb a T2D kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első fázisú inzulinszekréció csökkenése kulcsfontosságú esemény a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) etiológiájában.
Bár a béta-sejt-elégtelenség oka nem világos, a „lipotoxicitást” javasolták.
A bariátriai műtét és a nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend a T2D-ben szenvedő betegeknél a betegség remisszióját idézi elő, amelyet az első fázisú inzulinszekréció visszatérése és a hasnyálmirigy-lipidek kimerülése jellemez.
Ezek azonban szélsőséges megközelítések a T2D kezelésében, és non-invazív, fenntartható, ugyanakkor ugyanolyan hatékony kezelésekre van szükség.
A kutatók kimutatták a T2D kockázatának kitett egyéneknél, hogy a testsúlymegtartó alacsony glikémiás (LG) diétával végzett beavatkozás szelektíven kimeríti a zsigeri zsírszövetet és az ektópiás lipideket az izmokban, miközben megőrzi a comb bőr alatti zsírtartalmát és a sovány testtömeget.
Ez a megfigyelés azt sugallja, hogy az ilyen diéták képesek "átalakítani" a testösszetételt azáltal, hogy újra felosztják az energiát a metabolikusan káros lipidraktáraktól.
Az LG diétán részt vevők javult az inzulinérzékenység, és drámai (9-szeres) növekedést mutattak az első fázisú inzulinszekrécióban.
Így a kutatók azt feltételezik, hogy a testsúlymegtartó LG-diéta szelektíven kimeríti a méhen kívüli zsírszövetet, beleértve a hasnyálmirigy-lipideket is, és lehetővé teszi a béta-sejtek funkciójának helyreállítását T2D-ben szenvedő egyénekben.
A béta-sejtek működésének megmentése különösen fontos lehet az afro-amerikaiak (AA) számára, akik csoportként a T2D magas prevalenciáját mutatják, olyan okok miatt, amelyek nem magyarázhatók az életmóddal.
Az AA valószínűleg érzékeny a béta-sejt-elégtelenségre az eredendően magas béta-sejtek válaszkészsége miatt (ez egészséges kisgyermekeknél kimutatható).
Kimutatták továbbá, hogy a hasnyálmirigy lipidje a prediabétesz meghatározója, specifikusan az AA-ban.
Így a kutatók azt feltételezik, hogy az LG-diéta különösen előnyös lesz a béta-sejtek működésében és a glikémiás szabályozásban az AA-k körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták az elmúlt 10 évben
- Diétával, metforminnal vagy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-IV) inhibitorokkal kezelték
- Felnőtt férfiak és nők 35-65 év között
- Hemoglobin A1c <7,0
- Afro-amerikai vagy európai amerikai faj
- Túlsúlyos lesz (BMI 25-45 kg/m2), de stabil BMI-je lesz (<5 kg változás az elmúlt 6 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoidok alkalmazása
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta <60
- Alanin-aminotranszferáz > 2,5-szer a normál felső határ felett
- Dohányzás vagy rekreációs kábítószer-használat
- Nem végezhető MRI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás étrend
A kutatók alacsony glikémiás terhelésű diétát (LG Diet) fognak alkalmazni, amely az alacsony glikémiás terhelésű szénhidrátforrásokra helyezi a hangsúlyt, és főként teljes értékű élelmiszereket (zöldségeket, gyümölcsöket, teljes kiőrlésű gabonákat) tartalmaz, minimálisan magasan feldolgozott gabonatermékeket és hozzáadott cukrot.
A fehérjetartalmú élelmiszerek közé tartozik a hús, a baromfi, a hal, a tojás és szükség esetén a tejsavófehérje-kiegészítők (pl. vegetáriánusok számára).
A zsírtartalmú élelmiszerek közé tartozik az olíva-, kókusz- és dióolaj; vaj; diófélék és dióvaj; sajt; krém; kókusztej; avokádó; és a húsban található zsír.
Számos teljes zsírtartalmú tejtermék kerül bele.
A vörös húsból származó telített zsírok mennyisége a napi kalóriabevitel kevesebb mint 10%-ára korlátozódik.
A résztvevők zsírbevitelük nagy részét egyszeresen telítetlen zsírsavakból nyerik (pl.
olívaolaj) és közepes láncú trigliceridek (például kókuszolaj és tejszín); diófélékből és dióvajból; és friss halból.
|
A kutatók alacsony glikémiás terhelésű diétát (LG Diet) fognak alkalmazni, amely az alacsony glikémiás terhelésű szénhidrátforrásokra helyezi a hangsúlyt, és főként teljes értékű élelmiszereket (zöldségeket, gyümölcsöket, teljes kiőrlésű gabonákat) tartalmaz, minimálisan magasan feldolgozott gabonatermékeket és hozzáadott cukrot.
A fehérjetartalmú élelmiszerek közé tartozik a hús, a baromfi, a hal, a tojás és szükség esetén a tejsavófehérje-kiegészítők (pl. vegetáriánusok számára).
A zsírtartalmú élelmiszerek közé tartozik az olíva-, kókusz- és dióolaj; vaj; diófélék és dióvaj; sajt; krém; kókusztej; avokádó; és a húsban található zsír.
Számos teljes zsírtartalmú tejtermék kerül bele.
A vörös húsból származó telített zsírok mennyisége a napi kalóriabevitel kevesebb mint 10%-ára korlátozódik.
A résztvevők zsírbevitelük nagy részét egyszeresen telítetlen zsírsavakból nyerik (pl.
olívaolaj) és közepes láncú trigliceridek (például kókuszolaj és tejszín); diófélékből és dióvajból; és friss halból.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll diéta
A Control diéta kompatibilis lesz mind az American Diabetes Association, mind az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma irányelveivel.
A résztvevők zsírszegény ételeket, teljes kiőrlésű gabonából készült ételeket, gyümölcsöket és zöldségeket kapnak.
Az étkezési tervek minimálisra csökkentik a koleszterint, a magas zsírtartalmú ételeket, a magas koleszterintartalmú ételeket, a feldolgozott keményítőket és a hozzáadott cukrot, és <2300 mg/nap nátriumot biztosítanak.
A telített zsírok mennyisége a teljes energia 10%-ánál kevesebb lesz, és minden tejtermék zsírmentes (vagy alacsony zsírtartalmú) lesz.
Bár a Control diéta egészséges étrend lesz, nagyobb mennyiségű szénhidráttartalmú élelmiszert fog tartalmazni olyan forrásokból, mint a kenyér, a burgonya és a tészta, ami minőségileg megkülönbözteti az LG diétától.
Ezenkívül mennyiségileg több szénhidrátból származó összenergiát tartalmaz, mint az LG diéta.
|
A Control diéta kompatibilis lesz mind az American Diabetes Association, mind az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma irányelveivel.
A résztvevők zsírszegény ételeket, teljes kiőrlésű gabonából készült ételeket, gyümölcsöket és zöldségeket kapnak.
Az étkezési tervek minimalizálják a koleszterint, a magas zsírtartalmú ételeket, a magas koleszterintartalmú ételeket, a feldolgozott keményítőket és a hozzáadott cukrot, és biztosítják a
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a májzsírban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A májzsír teljes százalékos arányának meghatározása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a méréshez
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: 12 hét
|
Az inzulin szekréciót euglikémiás és hiperglikémiás szorítók segítségével mérik
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK116726 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .