Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagekomst af førstefase insulinsekretion i type 2-diabetes er forbundet med udtømning af bugspytkirtellipid

23. oktober 2024 opdateret af: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotesen for denne undersøgelse er, at lipid i bugspytkirtlen vil være tættere forbundet med første-fase beta-celle-respons hos afroamerikanere end hos europæisk-amerikanere, både ved baseline og som reaktion på behandling. Forskerne vil afgøre, om race påvirker sammenhængen mellem bugspytkirtellipid og beta-cellefunktion. Den foreslåede forskning bygger på efterforskernes foreløbige observationer hos ikke-diabetiske voksne, at reduktion i kostens glykæmiske belastning, i fravær af vægttab, selektivt reducerer visceral fedt væv og ektopisk lipid, og er forbundet med forbedringer i insulinfølsomhed og beta-cellefunktion. Ingen undersøgelse har forsøgt at teste hypotesen om, at selektiv reduktion af pancreaslipid med en simpel ændring i kostsammensætning, i fravær af energibegrænsning, vil føre til genopretning af beta-cellefunktion hos patienter med tidlig type 2-diabetes (T2D). Forskerne antager, at deltagere, der følger en lavglykæmisk diæt, vil vise et større fald i bugspytkirtlens lipid. Specifikt vil efterforskerne være de første til at påvise, at en vægtbevarende lavglykæmisk diæt forbedrer glukosetolerancen ved at øge insulinsekretionen i første fase. Resultater kan være særligt relevante for afroamerikanere, der har større risiko for T2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faldet i insulinsekretion i første fase er en nøglebegivenhed i ætiologien til type 2-diabetes (T2D). Selvom årsagen til beta-cellesvigt ikke er klar, er "lipotoksicitet" blevet foreslået. Fedmekirurgi og diæter med meget lavt kalorieindhold hos patienter med T2D inducerer sygdomsremission, karakteriseret ved en tilbagevenden af ​​første-fase insulinsekretion og en udtømning af bugspytkirtellipid. Dette er imidlertid ekstreme tilgange til behandling af T2D, og ​​der er behov for ikke-invasive, bæredygtige, men lige så effektive behandlinger. Forskerne har vist hos personer med risiko for T2D, at en intervention med en vægtbevarende lavglykæmisk (LG) diæt selektivt udtømmer visceralt fedtvæv og ektopisk lipid i musklerne, samtidig med at den subkutane lårfedt og slank kropsmasse bevares. Denne observation tyder på, at sådanne diæter er i stand til at "ombygge" kropssammensætning ved at omdele energi væk fra metabolisk skadelige lipidlagre. Deltagere på LG-diæten viste også forbedret insulinfølsomhed og en dramatisk (9 gange) stigning i første fase insulinsekretion. Forskerne antager således, at en vægtbevarende LG-diæt selektivt vil udtømme ektopisk fedtvæv, herunder pancreaslipid, og vil tillade genopretning af beta-cellefunktion hos individer med T2D. Redning af beta-cellefunktion kan være særlig vigtig hos afroamerikanere (AA), der som gruppe udviser en høj forekomst af T2D, af årsager, der ikke kan forklares med livsstil. AA er sandsynligvis sårbare over for beta-cellesvigt på grund af iboende høj beta-celle-responsivitet (påviselig hos raske små børn). Det er endvidere blevet vist, at bugspytkirtellipid er en determinant for prædiabetes specifikt i AA. Således antager efterforskerne, at en LG-diæt vil være særlig gavnlig for beta-cellefunktion og glykæmisk kontrol blandt AA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de seneste 10 år
  • Behandlet med diæt, metformin eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) hæmmere
  • Voksne mænd og kvinder i alderen 35-65 år
  • Har en hæmoglobin A1c <7,0
  • afroamerikansk eller europæisk amerikansk race
  • Vil være overvægtig (BMI 25-45 kg/m2), men har et stabilt BMI (<5 kg ændring inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af glukokortikoider
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60
  • Alaninaminotransferase >2,5 gange over den normale øvre grænse
  • Brug af tobak eller rekreativt stofbrug
  • Ude af stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav glykæmisk diæt
Efterforskerne vil bruge en diæt med lav glykæmisk belastning (LG-diæt), som lægger vægt på lavglykæmiske kulhydratkilder og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt (f.eks. til vegetarer). Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå. Mættet fedt fra rødt kød vil være begrænset til mindre end 10 % af det daglige kalorieindtag. Deltagerne får størstedelen af ​​deres fedtindtag fra monoumættede fedtsyrer (f. olivenolie) og mellemlange triglycerider (f.eks. kokosolie og fløde); fra nødder og nøddesmør; og fra frisk fisk.
Andet: Lav glykæmisk diæt
Efterforskerne vil bruge en diæt med lav glykæmisk belastning (LG-diæt), som lægger vægt på lavglykæmiske kulhydratkilder og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt (f.eks. til vegetarer). Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå. Mættet fedt fra rødt kød vil være begrænset til mindre end 10 % af det daglige kalorieindtag. Deltagerne vil få størstedelen af ​​deres fedtindtag fra monoumættede fedtsyrer (f. olivenolie) og mellemlange triglycerider (f.eks. kokosolie og fløde); fra nødder og nøddesmør; og fra frisk fisk.
Placebo komparator: Kontrol kost
Kontroldiæten vil være kompatibel med retningslinjerne fra både American Diabetes Association og det amerikanske landbrugsministerium. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker og vil give <2300 mg/dag natrium. Mættet fedt vil være begrænset til mindre end 10 % af den samlede energi, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige). Selvom kontroldiæten vil være en sund kost, vil den indeholde en større mængde kulhydratfødevarer fra kilder som brød, kartofler og pasta, der vil adskille den kvalitativt fra LG-diæten. Derudover vil den have kvantitativt mere samlet energi fra kulhydrat end LG-diæten.
Andet: Kontrol kost
Kontroldiæten vil være kompatibel med retningslinjerne fra både American Diabetes Association og det amerikanske landbrugsministerium. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker, og vil give

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfedt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering af den samlede procentdel af leverfedt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at måle
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin sekretion
Tidsramme: 12 uger
Insulinsekretion vil blive målt ved hjælp af euglykæmiske og hyperglykæmiske klemmer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK116726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lav glykæmisk diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner