Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót pierwszej fazy wydzielania insuliny w cukrzycy typu 2 jest związany z wyczerpaniem lipidów trzustkowych

23 października 2024 zaktualizowane przez: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hipotezą tego badania jest to, że lipidy trzustkowe będą ściślej związane z odpowiedzią komórek beta pierwszej fazy u Afroamerykanów niż u Europejczyków, zarówno na początku badania, jak iw odpowiedzi na leczenie. Badacze ustalą, czy rasa wpływa na powiązanie lipidów trzustki z funkcją komórek beta. Proponowane badania opierają się na wstępnych obserwacjach badaczy u osób dorosłych bez cukrzycy, że zmniejszenie ładunku glikemicznego w diecie, przy braku utraty wagi, selektywnie zmniejsza trzewną tkankę tłuszczową tkanki i lipidów ektopowych i jest związana z poprawą wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta. W żadnym badaniu nie podjęto próby sprawdzenia hipotezy, że selektywna redukcja lipidów trzustkowych za pomocą prostej zmiany składu diety, przy braku ograniczeń energetycznych, doprowadzi do przywrócenia funkcji komórek beta u pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 (T2D). Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy stosujący dietę o niskim indeksie glikemicznym wykażą większy spadek lipidów w trzustce. W szczególności badacze jako pierwsi wykażą, że dieta o niskim indeksie glikemicznym utrzymująca wagę poprawia tolerancję glukozy poprzez zwiększenie wydzielania insuliny w pierwszej fazie. Wyniki mogą być szczególnie istotne dla Afroamerykanów, którzy są bardziej narażeni na T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spadek wydzielania insuliny w pierwszej fazie jest kluczowym zdarzeniem w etiologii cukrzycy typu 2 (T2D). Chociaż przyczyna niewydolności komórek beta nie jest jasna, zaproponowano „lipotoksyczność”. Chirurgia bariatryczna i diety bardzo niskokaloryczne u pacjentów z T2D wywołują remisję choroby, charakteryzującą się powrotem pierwszej fazy wydzielania insuliny i spadkiem lipidów trzustki. Są to jednak skrajne podejścia do leczenia T2D i potrzebne są nieinwazyjne, trwałe, ale równie skuteczne metody leczenia. Badacze wykazali u osób zagrożonych cukrzycą typu 2, że interwencja polegająca na utrzymaniu wagi dietą o niskim indeksie glikemicznym (LG) selektywnie zmniejsza trzewną tkankę tłuszczową i ektopowy lipid w mięśniach, jednocześnie zachowując podskórną tkankę tłuszczową uda i beztłuszczową masę ciała. Ta obserwacja sugeruje, że takie diety są w stanie „przemodelować” skład ciała poprzez ponowne oddzielenie energii od metabolicznie szkodliwych zapasów lipidów. Uczestnicy diety LG wykazywali również lepszą wrażliwość na insulinę i dramatyczny (9-krotny) wzrost wydzielania insuliny w pierwszej fazie. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że dieta LG utrzymująca wagę będzie selektywnie zmniejszać ektopową tkankę tłuszczową, w tym lipidy trzustkowe, i umożliwi przywrócenie funkcji komórek beta u osób z T2D. Ratowanie funkcji komórek beta może być szczególnie ważne u Afroamerykanów (AA), którzy jako grupa wykazują wysoką częstość występowania T2D z przyczyn, których nie można wytłumaczyć stylem życia. AA są prawdopodobnie podatne na uszkodzenie komórek beta ze względu na wrodzoną wysoką reaktywność komórek beta (można to wykazać u zdrowych małych dzieci). Ponadto wykazano, że lipidy trzustkowe są wyznacznikiem stanu przedcukrzycowego, szczególnie w AA. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że dieta LG będzie szczególnie korzystna dla funkcji komórek beta i kontroli glikemii wśród AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w ciągu ostatnich 10 lat
  • Leczony dietą, metforminą lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV)
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 35-65 lat
  • Mieć hemoglobinę A1c <7,0
  • Rasa afroamerykańska lub europejska
  • Będzie miał nadwagę (BMI 25-45 kg/m2), ale będzie miał stabilny BMI (<5 kg zmiana w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie glikokortykosteroidów
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60
  • Aminotransferaza alaninowa >2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Używanie tytoniu lub narkotyków w celach rekreacyjnych
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Badacze zastosują dietę o niskim ładunku glikemicznym (LG Diet), która kładzie nacisk na źródła węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym i obejmuje głównie pełnowartościowe produkty spożywcze (warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste) z minimalną ilością wysoko przetworzonych produktów zbożowych i dodatkiem cukru. Pokarmy białkowe będą obejmować mięso, drób, ryby, jaja i w razie potrzeby suplementy białka serwatkowego (np. dla wegetarian). Pokarmy zawierające tłuszcz będą obejmować oleje z oliwek, olej kokosowy i orzechowy; masło; Orzechy drzewne i Masła orzechowe; ser; krem; mleko kokosowe; awokado; i tłuszcz znajdujący się w mięsie. Uwzględniono szereg pełnotłustych produktów mlecznych. Tłuszcze nasycone z czerwonego mięsa będą ograniczone do mniej niż 10% dziennego spożycia kalorii. Uczestnicy będą pozyskiwać większość swojego spożycia tłuszczu z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (np. oliwa z oliwek) i średniołańcuchowe trójglicerydy (np. olej kokosowy i śmietana); z orzechów i masła orzechowego; i ze świeżych ryb.
Inny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Badacze zastosują dietę o niskim ładunku glikemicznym (LG Diet), która kładzie nacisk na źródła węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym i obejmuje głównie pełnowartościowe produkty spożywcze (warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste) z minimalną ilością wysoko przetworzonych produktów zbożowych i dodatkiem cukru. Pokarmy białkowe będą obejmować mięso, drób, ryby, jaja i w razie potrzeby suplementy białka serwatkowego (np. dla wegetarian). Pokarmy zawierające tłuszcz będą obejmować oleje z oliwek, olej kokosowy i orzechowy; masło; Orzechy drzewne i Masła orzechowe; ser; krem; mleko kokosowe; awokado; i tłuszcz znajdujący się w mięsie. Uwzględniono szereg pełnotłustych produktów mlecznych. Tłuszcze nasycone z czerwonego mięsa będą ograniczone do mniej niż 10% dziennego spożycia kalorii. Uczestnicy będą w większości pozyskiwać tłuszcze z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (np. oliwa z oliwek) i średniołańcuchowe trójglicerydy (np. olej kokosowy i śmietana); z orzechów i masła orzechowego; i ze świeżych ryb.
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Dieta kontrolna będzie zgodna zarówno z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, jak i Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy otrzymają żywność o niskiej zawartości tłuszczu, produkty pełnoziarniste, owoce i warzywa. Plany posiłków zminimalizują cholesterol, żywność wysokotłuszczową, żywność o wysokiej zawartości cholesterolu, przetworzoną skrobię i dodatek cukru oraz dostarczą <2300 mg sodu dziennie. Tłuszcze nasycone będą ograniczone do mniej niż 10% całkowitej energii, a wszystkie produkty mleczne będą beztłuszczowe (lub niskotłuszczowe). Chociaż dieta kontrolna będzie dietą zdrową, będzie zawierała większą ilość pokarmów węglowodanowych z takich źródeł jak pieczywo, ziemniaki i makarony, co jakościowo odróżni ją od diety LG. Dodatkowo będzie miała ilościowo więcej energii całkowitej z węglowodanów niż dieta LG.
Inny: Dieta kontrolna
Dieta kontrolna będzie zgodna zarówno z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, jak i Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy otrzymają żywność o niskiej zawartości tłuszczu, produkty pełnoziarniste, owoce i warzywa. Plany posiłków zminimalizują cholesterol, żywność wysokotłuszczową, żywność o wysokiej zawartości cholesterolu, przetworzoną skrobię i dodatek cukru oraz zapewnią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ocena całkowitego procentu tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu pomiaru
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydzielanie insuliny będzie mierzone za pomocą cęgów euglikemicznych i hiperglikemicznych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK116726 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta o niskim indeksie glikemicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj