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Die Rückkehr der Erstphasen-Insulinsekretion bei Typ-2-Diabetes ist mit einer Abnahme des Pankreaslipids verbunden

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Die Hypothese für diese Studie ist, dass das Lipid der Bauchspeicheldrüse bei Afroamerikanern sowohl zu Studienbeginn als auch als Reaktion auf die Behandlung enger mit der Beta-Zell-Reaktion der ersten Phase assoziiert sein wird als bei Europäern. Die Forscher werden feststellen, ob die Rasse die Assoziation von Pankreaslipid mit der Betazellfunktion beeinflusst. Die vorgeschlagene Forschung baut auf den vorläufigen Beobachtungen der Forscher bei Erwachsenen ohne Diabetes auf, dass eine Verringerung der glykämischen Belastung in der Nahrung ohne Gewichtsverlust selektiv das viszerale Fett reduziert Gewebe und ektopisches Lipid und ist mit Verbesserungen der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion verbunden. Keine Studie hat versucht, die Hypothese zu testen, dass eine selektive Verringerung des Pankreaslipids durch eine einfache Änderung der Ernährungszusammensetzung ohne Energieeinschränkung zur Wiederherstellung der Betazellfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) im Frühstadium führt. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine niedrig glykämische Diät einhalten, eine stärkere Abnahme des Pankreaslipids zeigen werden. Insbesondere werden die Forscher die ersten sein, die zeigen, dass eine gewichtserhaltende Ernährung mit niedrigem glykämischen Index die Glukosetoleranz verbessert, indem sie die Insulinsekretion der ersten Phase erhöht. Die Ergebnisse können besonders relevant für Afroamerikaner sein, die ein höheres Risiko für T2D haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rückgang der Insulinsekretion der ersten Phase ist ein Schlüsselereignis in der Ätiologie von Typ-2-Diabetes (T2D). Obwohl die Ursache des Betazellversagens nicht klar ist, wurde "Lipotoxizität" vorgeschlagen. Adipositaschirurgie und sehr kalorienarme Diäten bei Patienten mit T2D induzieren eine Krankheitsremission, die durch eine Rückkehr der Insulinsekretion der ersten Phase und eine Verringerung des Pankreaslipids gekennzeichnet ist. Dies sind jedoch extreme Ansätze zur Behandlung von T2D, und es werden nicht-invasive, nachhaltige und dennoch ebenso wirksame Behandlungen benötigt. Die Forscher haben bei Personen mit T2D-Risiko gezeigt, dass eine Intervention mit einer gewichtserhaltenden niedrig-glykämischen (LG) Diät viszerales Fettgewebe und ektopisches Lipid in den Muskeln selektiv abbaut, während das subkutane Fett und die fettfreie Körpermasse der Oberschenkel erhalten bleiben. Diese Beobachtung deutet darauf hin, dass solche Diäten in der Lage sind, die Körperzusammensetzung zu "umgestalten", indem sie Energie weg von metabolisch schädlichen Lipidspeichern umteilen. Die Teilnehmer der LG-Diät zeigten auch eine verbesserte Insulinsensitivität und einen dramatischen (9-fachen) Anstieg der Insulinsekretion in der ersten Phase. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine gewichtserhaltende LG-Diät ektopisches Fettgewebe, einschließlich Pankreaslipid, selektiv abbaut und die Wiederherstellung der Beta-Zell-Funktion bei Personen mit T2D ermöglicht. Die Rettung der Betazellfunktion kann besonders wichtig bei Afroamerikanern (AA) sein, die als Gruppe aus Gründen, die nicht durch den Lebensstil erklärt werden können, eine hohe Prävalenz von T2D aufweisen. AA sind wahrscheinlich anfällig für Beta-Zell-Versagen aufgrund der inhärent hohen Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit (nachweisbar bei gesunden kleinen Kindern). Weiterhin wurde gezeigt, dass Pankreaslipid eine Determinante von Prädiabetes ist, insbesondere bei AA. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine LG-Diät besonders vorteilhaft für die Beta-Zell-Funktion und die glykämische Kontrolle bei AA ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Behandelt mit Diät, Metformin oder Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-Inhibitoren
  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 35-65 Jahren
  • Haben Sie ein Hämoglobin A1c <7,0
  • Afroamerikanische oder europäisch-amerikanische Rasse
  • Wird übergewichtig sein (BMI 25-45 kg/m2), aber einen stabilen BMI haben (<5 kg Veränderung in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Glukokortikoiden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60
  • Alanin-Aminotransferase > 2,5-fach über der normalen Obergrenze
  • Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig glykämische Diät
Die Ermittler werden eine Diät mit niedriger glykämischer Last (LG-Diät) verwenden, die Kohlenhydratquellen mit niedrigem glykämischen Wert betont und hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit minimalen stark verarbeiteten Getreideprodukten und Zuckerzusatz umfasst. Proteinhaltige Lebensmittel umfassen Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und Molkeprotein-Ergänzungen, falls erforderlich (z. B. für Vegetarier). Zu fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe von Vollmilchprodukten wird enthalten sein. Gesättigte Fettsäuren aus rotem Fleisch werden auf weniger als 10 % der täglichen Kalorienaufnahme begrenzt. Die Teilnehmer beziehen den Großteil ihrer Fettzufuhr aus einfach ungesättigten Fettsäuren (z. Olivenöl) und mittelkettige Triglyceride (z. B. Kokosöl und Sahne); aus Nüssen und Nussbutter; und aus frischem Fisch.
Sonstiges: Niedrig glykämische Diät
Die Ermittler werden eine Diät mit niedriger glykämischer Last (LG-Diät) verwenden, die Kohlenhydratquellen mit niedrigem glykämischen Wert betont und hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit minimalen stark verarbeiteten Getreideprodukten und Zuckerzusatz umfasst. Proteinhaltige Lebensmittel umfassen Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und Molkeprotein-Ergänzungen, falls erforderlich (z. B. für Vegetarier). Zu fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe von Vollmilchprodukten wird enthalten sein. Gesättigte Fettsäuren aus rotem Fleisch werden auf weniger als 10 % der täglichen Kalorienaufnahme begrenzt. Die Teilnehmer beziehen den Großteil ihrer Fettzufuhr aus einfach ungesättigten Fettsäuren (z. Olivenöl) und mittelkettige Triglyceride (z. B. Kokosöl und Sahne); aus Nüssen und Nussbutter; und aus frischem Fisch.
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Die Kontrolldiät ist mit den Richtlinien der American Diabetes Association und des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten kompatibel. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, cholesterinreiche Lebensmittel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und liefern <2300 mg/Tag Natrium. Gesättigte Fette werden auf weniger als 10 % der Gesamtenergie begrenzt und alle Milchprodukte werden fettfrei (oder fettarm) sein. Obwohl die Kontrolldiät eine gesunde Diät sein wird, enthält sie eine größere Menge an Kohlenhydratnahrungsmitteln aus solchen Quellen wie Brot, Kartoffeln und Nudeln, die sie qualitativ von der LG-Diät unterscheiden. Darüber hinaus wird es quantitativ mehr Gesamtenergie aus Kohlenhydraten haben als die LG-Diät.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Kontrolldiät ist mit den Richtlinien der American Diabetes Association und des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten kompatibel. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne werden Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, cholesterinreiche Lebensmittel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker minimieren und bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Leberfett
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bestimmung des Gesamtanteils an Leberfett mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zur Messung
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Insulinsekretion wird mit euglykämischen und hyperglykämischen Klemmen gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK116726 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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