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Il ritorno della secrezione di insulina di prima fase nel diabete di tipo 2 è associato all'esaurimento dei lipidi pancreatici

4 aprile 2024 aggiornato da: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
L'ipotesi per questo studio è che i lipidi del pancreas saranno più strettamente associati alla risposta delle cellule beta di prima fase negli afroamericani che negli europei-americani, sia al basale che in risposta al trattamento. I ricercatori determineranno se la razza influenza l'associazione dei lipidi del pancreas con la funzione delle cellule beta. La ricerca proposta si basa sulle osservazioni preliminari dei ricercatori negli adulti non diabetici che la riduzione del carico glicemico nella dieta, in assenza di perdita di peso, riduce selettivamente l'adiposo viscerale tessuto e lipidi ectopici, ed è associato a miglioramenti della sensibilità all'insulina e della funzione delle cellule beta. Nessuno studio ha tentato di testare l'ipotesi che la riduzione selettiva dei lipidi pancreatici con un semplice cambiamento nella composizione della dieta, in assenza di restrizione energetica, porti al recupero della funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) precoce. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che seguono una dieta a basso indice glicemico mostreranno una maggiore diminuzione dei lipidi del pancreas. In particolare, i ricercatori saranno i primi a dimostrare che una dieta a basso indice glicemico per il mantenimento del peso migliora la tolleranza al glucosio aumentando la secrezione di insulina della prima fase. I risultati possono essere particolarmente rilevanti per gli afroamericani che sono a maggior rischio di T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino della secrezione di insulina di prima fase è un evento chiave nell'eziologia del diabete di tipo 2 (T2D). Sebbene la causa del fallimento delle cellule beta non sia chiara, è stata proposta la "lipotossicità". La chirurgia bariatrica e le diete ipocaloriche nei pazienti con T2D inducono la remissione della malattia, caratterizzata da un ritorno della prima fase della secrezione insulinica e da una deplezione dei lipidi pancreatici. Tuttavia, questi sono approcci estremi al trattamento del T2D e sono necessari trattamenti non invasivi, sostenibili, ma ugualmente efficaci. I ricercatori hanno dimostrato in individui a rischio di T2D che un intervento con una dieta a basso indice glicemico (LG) per il mantenimento del peso esaurisce selettivamente il tessuto adiposo viscerale e il lipide ectopico nei muscoli preservando l'adiposo sottocutaneo della coscia e la massa corporea magra. Questa osservazione suggerisce che tali diete sono in grado di "rimodellare" la composizione corporea ripartizionando l'energia lontano dalle riserve lipidiche metabolicamente dannose. I partecipanti alla dieta LG hanno anche dimostrato una migliore sensibilità all'insulina e un aumento drammatico (di 9 volte) della secrezione di insulina nella prima fase. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una dieta LG per il mantenimento del peso esaurirà selettivamente il tessuto adiposo ectopico, incluso il lipide pancreatico, e consentirà il recupero della funzione delle cellule beta negli individui con T2D. Il salvataggio della funzione delle cellule beta può essere particolarmente importante negli afroamericani (AA), che come gruppo dimostrano un'elevata prevalenza di T2D, per ragioni che non possono essere spiegate dallo stile di vita. È probabile che gli AA siano vulnerabili al fallimento delle cellule beta a causa della reattività intrinsecamente elevata delle cellule beta (dimostrabile nei bambini piccoli sani). Inoltre, è stato dimostrato che i lipidi del pancreas sono un determinante del prediabete in particolare nell'AA. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una dieta LG sarà particolarmente vantaggiosa per la funzione delle cellule beta e il controllo glicemico tra gli AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Numero di telefono: 205-934-4386
  • Email: LLG@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 10 anni
  • Trattati con dieta, metformina o inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IV)
  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 35 e 65 anni
  • Avere un'emoglobina A1c <7.0
  • Razza afroamericana o europea americana
  • Sarà in sovrappeso (BMI 25-45 kg/m2) ma avrà un BMI stabile (variazione <5 kg negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Uso di glucocorticoidi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60
  • Alanina aminotransferasi >2,5 volte sopra il normale limite superiore
  • Uso di tabacco o droghe ricreative
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Gli investigatori useranno una dieta a basso carico glicemico (dieta LG), che enfatizza le fonti di carboidrati a basso indice glicemico e include principalmente cibi integrali (verdure, frutta, cereali integrali) con un minimo di prodotti a base di cereali altamente trasformati e zuccheri aggiunti. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine ​​del siero di latte, se necessario (ad esempio, per i vegetariani). Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; frutta a guscio e burro di noci; formaggio; crema; latte di cocco; avocado; e il grasso trovato nella carne. Saranno inclusi un certo numero di prodotti lattiero-caseari grassi. I grassi saturi della carne rossa saranno limitati a meno del 10% dell'apporto calorico giornaliero. I partecipanti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi monoinsaturi (ad es. olio d'oliva) e trigliceridi a catena media (ad es. olio di cocco e panna); da noci e burro di noci; e dal pesce fresco.
Altro: Dieta a basso indice glicemico
Gli investigatori useranno una dieta a basso carico glicemico (dieta LG), che enfatizza le fonti di carboidrati a basso indice glicemico e include principalmente cibi integrali (verdure, frutta, cereali integrali) con un minimo di prodotti a base di cereali altamente trasformati e zuccheri aggiunti. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine ​​del siero di latte, se necessario (ad esempio, per i vegetariani). Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; frutta a guscio e burro di noci; formaggio; crema; latte di cocco; avocado; e il grasso trovato nella carne. Saranno inclusi un certo numero di prodotti lattiero-caseari grassi. I grassi saturi della carne rossa saranno limitati a meno del 10% dell'apporto calorico giornaliero. I partecipanti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi monoinsaturi (ad es. olio d'oliva) e trigliceridi a catena media (ad es. olio di cocco e panna); da noci e burro di noci; e dal pesce fresco.
Comparatore placebo: Dieta di controllo
La dieta di controllo sarà compatibile con le linee guida dell'American Diabetes Association e del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Ai partecipanti verranno dati cibi a basso contenuto di grassi, cibi integrali, frutta e verdura. I piani alimentari ridurranno al minimo il colesterolo, i cibi ricchi di grassi, i cibi ricchi di colesterolo, gli amidi trasformati e gli zuccheri aggiunti e forniranno <2300 mg/giorno di sodio. I grassi saturi saranno limitati a meno del 10% dell'energia totale e tutti i latticini saranno privi di grassi (o a basso contenuto di grassi). Sebbene la dieta di controllo sarà una dieta salutare, includerà una maggiore quantità di alimenti a base di carboidrati da fonti come pane, patate e pasta che la distingueranno qualitativamente dalla dieta LG. Inoltre, avrà quantitativamente più energia totale dai carboidrati rispetto alla dieta LG.
Altro: Dieta di controllo
La dieta di controllo sarà compatibile con le linee guida dell'American Diabetes Association e del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Ai partecipanti verranno dati cibi a basso contenuto di grassi, cibi integrali, frutta e verdura. I piani alimentari ridurranno al minimo il colesterolo, i cibi ricchi di grassi, i cibi ricchi di colesterolo, gli amidi lavorati e gli zuccheri aggiunti e forniranno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi pancreatici
Lasso di tempo: 12 settimane
I lipidi del pancreas saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
La secrezione di insulina sarà misurata mediante clamp euglicemici e iperglicemici
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK116726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso indice glicemico

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