Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat první fáze sekrece inzulínu u diabetu 2. typu je spojen s deplecí lipidů slinivky břišní

23. října 2024 aktualizováno: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotézou pro tuto studii je, že lipidy slinivky břišní budou těsněji souviset s první fází odpovědi beta-buněk u Afroameričanů než u Evropanů, a to jak na počátku studie, tak v reakci na léčbu. Vyšetřovatelé určí, zda rasa ovlivňuje asociaci lipidů slinivky břišní s funkcí beta-buněk. Navrhovaný výzkum staví na předběžných pozorováních výzkumníků u dospělých bez diabetu, že snížení glykemické zátěže v potravě bez ztráty hmotnosti selektivně snižuje viscerální tukovou tkáň. tkáně a ektopických lipidů a je spojen se zlepšením citlivosti na inzulín a funkce beta-buněk. Žádná studie se nepokusila otestovat hypotézu, že selektivní snížení pankreatických lipidů jednoduchou změnou složení stravy, při absenci energetického omezení, povede k obnovení funkce beta-buněk u pacientů s časným diabetem 2. typu (T2D). Výzkumníci předpokládají, že účastníci po nízkoglykemické dietě budou vykazovat větší pokles lipidů slinivky břišní. Konkrétně, výzkumníci budou první, kdo prokáže, že nízkoglykemická dieta na udržení hmotnosti zlepšuje glukózovou toleranci zvýšením sekrece inzulínu v první fázi. Výsledky mohou být zvláště důležité pro Afroameričany, kteří jsou vystaveni většímu riziku T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokles sekrece inzulinu v první fázi je klíčovou událostí v etiologii diabetu 2. typu (T2D). Ačkoli příčina selhání beta-buněk není jasná, byla navržena „lipotoxicita“. Bariatrická chirurgie a velmi nízkokalorické diety u pacientů s T2D indukují remisi onemocnění, charakterizovanou návratem první fáze sekrece inzulínu a deplecí lipidů slinivky břišní. Jedná se však o extrémní přístupy k léčbě T2D a je zapotřebí neinvazivní, udržitelné, ale stejně účinné léčby. Výzkumníci prokázali u jedinců s rizikem T2D, že intervence s nízkoglykemickou (LG) dietou na udržení hmotnosti selektivně vyčerpává viscerální tukovou tkáň a ektopické lipidy ve svalu, přičemž zachovává stehenní podkožní tukový tuk a svalovou hmotu. Toto pozorování naznačuje, že takové diety jsou schopny „remodelovat“ složení těla přerozdělením energie pryč z metabolicky škodlivých zásob lipidů. Účastníci LG diety také prokázali zlepšenou citlivost na inzulín a dramatické (9násobné) zvýšení sekrece inzulínu v první fázi. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že LG dieta na udržení hmotnosti selektivně vyčerpá ektopickou tukovou tkáň, včetně pankreatických lipidů, a umožní obnovu funkce beta-buněk u jedinců s T2D. Záchrana funkce beta-buněk může být zvláště důležitá u Afroameričanů (AA), kteří jako skupina vykazují vysokou prevalenci T2D z důvodů, které nelze vysvětlit životním stylem. AA jsou pravděpodobně náchylné k selhání beta-buněk kvůli přirozeně vysoké citlivosti beta-buněk (prokazatelné u zdravých malých dětí). Dále se ukázalo, že lipidy slinivky břišní jsou determinantou prediabetu specificky u AA. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že LG dieta bude zvláště prospěšná pro funkci beta-buněk a kontrolu glykémie u AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu během posledních 10 let
  • Léčeno dietou, metforminem nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IV).
  • Dospělí muži a ženy ve věku 35-65 let
  • Mít hemoglobin A1c <7,0
  • Afroamerická nebo evropsko-americká rasa
  • Bude mít nadváhu (BMI 25-45 kg/m2), ale bude mít stabilní BMI (<5 kg změna za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Použití glukokortikoidů
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60
  • Alaninaminotransferáza >2,5krát nad normální horní limit
  • Užívání tabáku nebo rekreačních drog
  • Nelze podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoglykemická dieta
Vyšetřovatelé použijí dietu s nízkou glykemickou zátěží (LG Diet), která klade důraz na nízkoglykemické zdroje uhlohydrátů a zahrnuje především celé potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimálním množstvím vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Proteinové potraviny budou v případě potřeby zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a doplňky syrovátkové bílkoviny (např. pro vegetariány). Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků. Nasycené tuky z červeného masa budou omezeny na méně než 10 % denního kalorického příjmu. Účastníci získají většinu svého příjmu tuků z mono-nenasycených mastných kyselin (např. olivový olej) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (např. kokosový olej a smetana); z ořechů a ořechových másel; a z čerstvých ryb.
Jiný: Nízkoglykemická dieta
Vyšetřovatelé použijí dietu s nízkou glykemickou zátěží (LG Diet), která klade důraz na nízkoglykemické zdroje uhlohydrátů a zahrnuje především celé potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimálním množstvím vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Proteinové potraviny budou v případě potřeby zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a doplňky syrovátkové bílkoviny (např. pro vegetariány). Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků. Nasycené tuky z červeného masa budou omezeny na méně než 10 % denního kalorického příjmu. Účastníci získají většinu svého příjmu tuků z mono-nenasycených mastných kyselin (např. olivový olej) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (např. kokosový olej a smetana); z ořechů a ořechových másel; a z čerstvých ryb.
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta bude kompatibilní se směrnicemi Americké diabetické asociace a Ministerstva zemědělství Spojených států amerických. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a poskytnou <2300 mg/den sodíku. Nasycené tuky budou omezeny na méně než 10 % celkové energie a všechny mléčné výrobky budou bez tuku (nebo s nízkým obsahem tuku). Přestože bude kontrolní dieta zdravá, bude obsahovat větší množství uhlohydrátových potravin z takových zdrojů, jako je chléb, brambory a těstoviny, které ji kvalitativně odliší od stravy LG. Navíc bude mít kvantitativně více celkové energie ze sacharidů než strava LG.
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta bude kompatibilní se směrnicemi Americké diabetické asociace a Ministerstva zemědělství Spojených států amerických. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a zajistí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterního tuku
Časové okno: Základní stav, týden 12
Posouzení celkového procenta jaterního tuku pomocí magnetické rezonance (MRI) k měření
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Sekrece inzulínu bude měřena pomocí euglykemických a hyperglykemických svorek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK116726 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nízkoglykemická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit