Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakeføring av førstefase insulinsekresjon ved type 2-diabetes er assosiert med uttømming av lipid i bukspyttkjertelen

23. oktober 2024 oppdatert av: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotesen for denne studien er at lipid i bukspyttkjertelen vil være nærmere assosiert med førstefase beta-cellerespons hos afroamerikanere enn hos europeiske amerikanere, både ved baseline og som respons på behandling. Etterforskerne vil avgjøre om rase påvirker assosiasjonen mellom lipid i bukspyttkjertelen og beta-cellefunksjon. Den foreslåtte forskningen bygger på etterforskernes foreløpige observasjoner hos voksne ikke-diabetikere at reduksjon i glykemisk belastning i kosten, i fravær av vekttap, selektivt reduserer visceralt fett. vev og ektopisk lipid, og er assosiert med forbedringer i insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon. Ingen studie har forsøkt å teste hypotesen om at selektiv reduksjon i lipid i bukspyttkjertelen med en enkel endring i diettsammensetningen, i fravær av energibegrensninger, vil føre til gjenoppretting av beta-cellefunksjon hos pasienter med tidlig type 2-diabetes (T2D). Etterforskerne antar at deltakere som følger en lavglykemisk diett vil vise en større reduksjon i lipid i bukspyttkjertelen. Spesielt vil etterforskerne være de første til å demonstrere at et vektopprettholdende lavglykemisk kosthold forbedrer glukosetoleransen ved å øke førstefase insulinsekresjon. Resultatene kan være spesielt relevante for afroamerikanere som har større risiko for T2D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedgangen i førstefase insulinsekresjon er en nøkkelhendelse i etiologien til type 2 diabetes (T2D). Selv om årsaken til beta-cellesvikt ikke er klar, har "lipotoksisitet" blitt foreslått. Fedmekirurgi og dietter med svært lavt kaloriinnhold hos pasienter med T2D induserer sykdomsremisjon, karakterisert ved en retur av førstefase insulinsekresjon og en uttømming av bukspyttkjertellipid. Dette er imidlertid ekstreme tilnærminger til behandling av T2D, og ​​ikke-invasive, bærekraftige, men like effektive, behandlinger er nødvendig. Forskerne har vist hos individer med risiko for T2D at en intervensjon med en vektopprettholdende lavglykemisk (LG) diett selektivt tømmer visceralt fettvev og ektopisk lipid i muskler, samtidig som det bevarer lårsubkutan fett og mager kroppsmasse. Denne observasjonen antyder at slike dietter er i stand til å "remodellere" kroppssammensetningen ved å dele energi bort fra metabolsk skadelige lipidlagre. Deltakere på LG-dietten viste også forbedret insulinfølsomhet og en dramatisk (9 ganger) økning i førstefase insulinsekresjon. Derfor antar etterforskerne at en vektholdende LG-diett selektivt vil tømme ektopisk fettvev, inkludert bukspyttkjertellipid, og vil tillate gjenoppretting av beta-cellefunksjon hos individer med T2D. Redning av beta-cellefunksjon kan være spesielt viktig hos afroamerikanere (AA), som som gruppe viser høy forekomst av T2D, av årsaker som ikke kan forklares med livsstil. AA er sannsynligvis sårbare for beta-cellesvikt på grunn av iboende høy beta-cellerespons (påviselig hos friske små barn). Videre har det blitt vist at bukspyttkjertellipid er en determinant for prediabetes spesifikt i AA. Derfor antar etterforskerne at en LG-diett vil være spesielt gunstig for beta-cellefunksjon og glykemisk kontroll blant AA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes i løpet av de siste 10 årene
  • Behandlet med diett, metformin eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) hemmere
  • Voksne menn og kvinner i alderen 35-65 år
  • Har hemoglobin A1c <7,0
  • afroamerikansk eller europeisk amerikansk rase
  • Vil være overvektig (BMI 25-45 kg/m2), men ha en stabil BMI (<5 kg endring siste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av glukokortikoider
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60
  • Alaninaminotransferase >2,5 ganger over normal øvre grense
  • Bruk av tobakk eller rusmidler
  • Kan ikke gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt glykemisk diett
Etterforskerne vil bruke en diett med lav glykemisk belastning (LG-diett), som legger vekt på lavglykemiske kilder til karbohydrater, og inkluderer hovedsakelig hele matvarer (grønnsaker, frukt, fullkorn) med minimalt med høyt bearbeidede kornprodukter og tilsatt sukker. Proteinmat vil inkludere kjøtt, fjærfe, fisk, egg og myseproteintilskudd om nødvendig (f.eks. for vegetarianere). Fettholdig mat vil inkludere olivenolje, kokosnøtt og nøtteoljer; smør; trenøtter og nøttesmør; ost; krem; kokosnøttmelk; avokado; og fettet som finnes i kjøtt. En rekke fullfete meieriprodukter vil bli inkludert. Mettet fett fra rødt kjøtt vil være begrenset til mindre enn 10 % av det daglige kaloriinntaket. Deltakerne vil få mesteparten av fettinntaket sitt fra enumettede fettsyrer (f. olivenolje) og triglyserider med middels kjede (f.eks. kokosolje og fløte); fra nøtter og nøttesmør; og fra fersk fisk.
Annen: Lavt glykemisk diett
Etterforskerne vil bruke en diett med lav glykemisk belastning (LG-diett), som legger vekt på lavglykemiske kilder til karbohydrater, og inkluderer hovedsakelig hele matvarer (grønnsaker, frukt, fullkorn) med minimalt med høyt bearbeidede kornprodukter og tilsatt sukker. Proteinmat vil inkludere kjøtt, fjærfe, fisk, egg og myseproteintilskudd om nødvendig (f.eks. for vegetarianere). Fettholdig mat vil inkludere olivenolje, kokosnøtt og nøtteoljer; smør; trenøtter og nøttesmør; ost; krem; kokosnøttmelk; avokado; og fettet som finnes i kjøtt. En rekke fullfete meieriprodukter vil bli inkludert. Mettet fett fra rødt kjøtt vil være begrenset til mindre enn 10 % av det daglige kaloriinntaket. Deltakerne vil få mesteparten av fettinntaket sitt fra enumettede fettsyrer (f. olivenolje) og triglyserider med middels kjede (f.eks. kokosolje og fløte); fra nøtter og nøttesmør; og fra fersk fisk.
Placebo komparator: Kontroll diett
Kontrolldietten vil være kompatibel med retningslinjene fra både American Diabetes Association og United States Department of Agriculture. Deltakerne vil få mat med lite fett, fullkornsmat, frukt og grønnsaker. Måltidsplanene vil minimere kolesterol, mat med høyt fettinnhold, mat med høyt kolesterol, bearbeidet stivelse og tilsatt sukker, og vil gi <2300 mg/dag natrium. Mettet fett vil være begrenset til mindre enn 10 % av total energi, og alle meieriprodukter vil være fettfrie (eller lite fett). Selv om Control-dietten vil være en sunn diett, vil den inneholde en større mengde karbohydratmat fra kilder som brød, poteter og pasta som vil skille den kvalitativt fra LG-dietten. I tillegg vil den ha kvantitativt mer total energi fra karbohydrater enn LG-dietten.
Annen: Kontroll diett
Kontrolldietten vil være kompatibel med retningslinjene fra både American Diabetes Association og United States Department of Agriculture. Deltakerne vil få mat med lite fett, fullkornsmat, frukt og grønnsaker. Måltidsplanene vil minimere kolesterol, mat med høyt fettinnhold, mat med høyt kolesterol, bearbeidet stivelse og tilsatt sukker, og vil gi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfett
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdere den totale prosentandelen av leverfett med magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: 12 uker
Insulinsekresjon vil bli målt ved hjelp av euglykemiske og hyperglykemiske klemmer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK116726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lavt glykemisk diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere