Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возврат первой фазы секреции инсулина при диабете 2 типа связан с истощением липидов поджелудочной железы

23 октября 2024 г. обновлено: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Гипотеза этого исследования состоит в том, что уровень липидов поджелудочной железы будет более тесно связан с реакцией бета-клеток первой фазы у афроамериканцев, чем у американцев европейского происхождения, как на исходном уровне, так и в ответ на лечение. Исследователи определят, влияет ли раса на связь липидов поджелудочной железы с функцией бета-клеток. Предлагаемое исследование основано на предварительных наблюдениях исследователей за взрослыми людьми, не страдающими диабетом, о том, что снижение гликемической нагрузки в рационе при отсутствии потери веса избирательно уменьшает висцеральный жир. тканей и эктопических липидов, а также связано с улучшением чувствительности к инсулину и функции бета-клеток. Ни в одном исследовании не предпринимались попытки проверить гипотезу о том, что селективное снижение уровня липидов поджелудочной железы простым изменением состава диеты при отсутствии ограничения калорийности приведет к восстановлению функции бета-клеток у пациентов с ранним диабетом 2 типа (СД2). Исследователи предполагают, что участники, соблюдающие диету с низким гликемическим индексом, будут демонстрировать большее снижение липидов поджелудочной железы. В частности, исследователи будут первыми, кто продемонстрирует, что поддерживающая вес диета с низким гликемическим индексом улучшает толерантность к глюкозе за счет увеличения секреции инсулина в первой фазе. Результаты могут быть особенно актуальны для афроамериканцев, которые подвержены большему риску развития СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение секреции инсулина первой фазы является ключевым событием в этиологии диабета 2 типа (СД2). Хотя причина отказа бета-клеток не ясна, была предложена «липотоксичность». Бариатрическая хирургия и очень низкокалорийная диета у пациентов с СД2 вызывают ремиссию заболевания, характеризующуюся восстановлением секреции инсулина первой фазы и истощением липидов поджелудочной железы. Тем не менее, это экстремальные подходы к лечению СД2, и необходимы неинвазивные, устойчивые, но столь же эффективные методы лечения. Исследователи показали у лиц с риском развития СД2, что вмешательство в виде поддерживающей вес диеты с низким гликемическим индексом (LG) избирательно истощает висцеральную жировую ткань и эктопический липид в мышцах, сохраняя при этом подкожно-жировую клетчатку бедер и безжировую массу тела. Это наблюдение предполагает, что такие диеты способны «реконструировать» состав тела, перераспределяя энергию из метаболически вредных запасов липидов. Участники диеты LG также продемонстрировали улучшение чувствительности к инсулину и резкое (в 9 раз) увеличение секреции инсулина в первой фазе. Таким образом, исследователи предполагают, что поддерживающая вес диета LG будет избирательно истощать эктопическую жировую ткань, включая липиды поджелудочной железы, и позволит восстановить функцию бета-клеток у людей с СД2. Восстановление функции бета-клеток может быть особенно важным для афроамериканцев (АА), которые как группа демонстрируют высокую распространенность СД2 по причинам, которые нельзя объяснить образом жизни. AA, вероятно, будут уязвимы к отказу бета-клеток из-за изначально высокой реактивности бета-клеток (демонстрируется на здоровых маленьких детях). Кроме того, было показано, что липид поджелудочной железы является определяющим фактором преддиабета, особенно при АА. Таким образом, исследователи предполагают, что диета LG будет особенно полезна для функции бета-клеток и гликемического контроля среди AA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа в течение последних 10 лет
  • Лечение диетой, метформином или ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-IV)
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 35-65 лет
  • Иметь гемоглобин A1c <7,0
  • Афроамериканская или европейско-американская раса
  • Будет избыточный вес (ИМТ 25-45 кг/м2), но стабильный ИМТ (изменение <5 кг за последние 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Использование глюкокортикоидов
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60
  • Аланинаминотрансфераза более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Употребление табака или рекреационных наркотиков
  • Невозможно пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкогликемическая диета
Исследователи будут использовать диету с низкой гликемической нагрузкой (LG Diet), которая делает упор на источники углеводов с низким гликемическим индексом и включает в основном цельные продукты (овощи, фрукты, цельное зерно) с минимальным количеством продуктов из зерна с высокой степенью переработки и добавлением сахара. Белковая пища будет включать мясо, птицу, рыбу, яйца и добавки сывороточного белка, если это необходимо (например, для вегетарианцев). К жиросодержащим продуктам относятся оливковое, кокосовое и ореховое масла; масло; орехи и ореховые масла; сыр; крем; кокосовое молоко; авокадо; и жир, содержащийся в мясе. Будет включен ряд полножирных молочных продуктов. Насыщенные жиры из красного мяса будут ограничены менее чем 10% ежедневного потребления калорий. Участники будут получать большую часть своего потребления жиров из мононенасыщенных жирных кислот (например, оливковое масло) и триглицериды со средней длиной цепи (например, кокосовое масло и сливки); из орехов и ореховых масел; и из свежей рыбы.
Другой: Низкогликемическая диета
Исследователи будут использовать диету с низкой гликемической нагрузкой (LG Diet), которая делает упор на источники углеводов с низким гликемическим индексом и включает в основном цельные продукты (овощи, фрукты, цельное зерно) с минимальным количеством продуктов из зерна с высокой степенью переработки и добавлением сахара. Белковая пища будет включать мясо, птицу, рыбу, яйца и добавки сывороточного белка, если это необходимо (например, для вегетарианцев). К жиросодержащим продуктам относятся оливковое, кокосовое и ореховое масла; масло; орехи и ореховые масла; сыр; крем; кокосовое молоко; авокадо; и жир, содержащийся в мясе. Будет включен ряд полножирных молочных продуктов. Насыщенные жиры из красного мяса будут ограничены менее чем 10% ежедневного потребления калорий. Участники получат большую часть своего потребления жиров из мононенасыщенных жирных кислот (например, оливковое масло) и триглицериды со средней длиной цепи (например, кокосовое масло и сливки); из орехов и ореховых масел; и из свежей рыбы.
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Контрольная диета будет совместима как с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, так и с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США. Участникам будут давать продукты с низким содержанием жира, цельнозерновые продукты, фрукты и овощи. Планы питания сведут к минимуму уровень холестерина, продукты с высоким содержанием жиров, продукты с высоким содержанием холестерина, обработанные крахмалы и добавленный сахар, а также обеспечат <2300 мг натрия в день. Насыщенные жиры будут составлять менее 10% от общей энергии, а все молочные продукты будут обезжиренными (или с низким содержанием жира). Хотя контрольная диета будет здоровой, она будет включать большее количество углеводной пищи из таких источников, как хлеб, картофель и макаронные изделия, что качественно отличает ее от диеты LG. Кроме того, она будет иметь количественно больше общей энергии из углеводов, чем диета LG.
Другой: Контрольная диета
Контрольная диета будет совместима как с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, так и с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США. Участникам будут давать продукты с низким содержанием жира, цельнозерновые продукты, фрукты и овощи. Планы питания сведут к минимуму уровень холестерина, продуктов с высоким содержанием жиров, продуктов с высоким содержанием холестерина, обработанных крахмалов и добавленного сахара, а также обеспечат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Оценка общего процента жира в печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Секреция инсулина будет измеряться с помощью эугликемических и гипергликемических зажимов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DK116726 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Низкогликемическая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться