抗 PD-1 抗体联合放疗治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌患者
2023年1月18日 更新者:Kyoto Breast Cancer Research Network
评估抗 PD-1 抗体在 HER2 阴性转移性乳腺癌患者中放疗的疗效、安全性和免疫生物标志物的 Ib/II 期研究
本研究的目的是评估抗 PD-1 抗体联合放疗治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 队列 A
- ER 阳性和/或 PR 阳性肿瘤的记录(>=1% 阳性染色细胞)。
患者必须满足以下既往治疗标准:
-在治疗期间或在辅助激素治疗完成后 12 个月内进展。
或在先前对晚期/转移性乳腺癌进行激素治疗时进展。 允许对晚期/转移性疾病进行两种先前的激素治疗。
患有晚期/转移性疾病的激素治疗的患者。
队列B
- 对超过两线化疗无反应的患者
既往使用蒽环类和紫杉烷类药物进行化疗
队列 A 和 B
- 经组织学或细胞学证实患有乳腺癌的女性患者
有远处转移病灶的患者如下
- 不止一个骨病变需要放疗
- 确诊为HER2阴性的癌症患者(
- 具有基于 RECIST 1.1 的可测量病变的患者。
- 知情同意时年龄 >= 20 岁的患者
- ECOG PS 为 0 至 1 的患者。
- 主要脏器无严重病变者。
- 患者预计存活 ≥ 90 天。
- 有生育能力的患者必须使用可接受的避孕方法以避免怀孕,并且在最后一剂研究药物后的 18 周内不得进行母乳喂养
- 自己提供书面知情同意书的患者。
排除标准:
-
排除标准:
- 患有神经病变(超过 2 级)的患者
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或已知自身免疫性疾病病史的患者。
- 有肺炎或间质性肺病病史的患者。
- 活跃的、未经治疗的中枢神经系统转移。
- 需要治疗的心包积液、胸腔积液或腹水患者
- 未控制的糖尿病患者
- 患有需要在入组后 28 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。
- 在研究注册后 28 天内接受过放射治疗,或在注册后 56 天内接受过胸部放射治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 既往接受过 Nivolumab 治疗、抗 CTLA-4 抗体治疗、任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物
- 主治医师认为不符合参与本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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