Антитело против PD-1 при лучевой терапии у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

- Когорта А

1. Документация ER-положительной и/или PR-положительной опухоли (>=1% положительных окрашенных клеток).

2. Пациенты должны соответствовать следующим критериям для предшествующей терапии:

   - Прогрессировал во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной гормональной терапии.

   или Прогрессировал во время предшествующей гормональной терапии распространенного/метастатического рака молочной железы. Две предыдущие линии гормональной терапии при прогрессирующем/метастатическом заболевании разрешены.

3. Пациенты, получающие гормональную терапию, которых можно ожидать при прогрессирующем/метастатическом заболевании.

   Когорта Б

4. Пациенты, которые перестали реагировать на более чем две линии химиотерапии.

5. Предшествующая химиотерапия антрациклином и таксановым агентом

   Когорта А и Б

6. Пациентки женского пола, у которых гистологически или цитологически подтвержден рак молочной железы.

7. Пациенты с отдаленным метастатическим поражением, как указано ниже.

   - Более одного поражения костей для лучевой терапии

8. Пациенты с раком, у которых подтвержден HER2-отрицательный статус.（
9. Пациенты с измеримым поражением на основе RECIST 1.1.
10. Пациенты в возрасте >= 20 лет при информированном согласии
11. Пациенты с ECOG PS от 0 до 1.
12. Пациенты без каких-либо серьезных нарушений в основных органах.
13. Ожидается, что пациенты выживут в течение ≥ 90 дней.
14. Пациентки детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности, и не должны кормить грудью в течение 18 недель после приема последней дозы исследуемого продукта.
15. Пациенты, которые сами дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

-

Критерий исключения:

1. Пациенты с невропатией (более 2 степени)
2. Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или известным аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
3. Пациенты с пневмонитом или интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
4. Активные, нелеченые метастазы в центральную нервную систему.
5. Пациенты с перикардиальным выпотом, плевральным выпотом или асцитом, требующие лечения
6. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
7. Пациенты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 28 дней после включения.
8. Пациенты, получившие лучевую терапию в течение 28 дней после регистрации в исследовании или лучевую терапию грудной клетки в течение 56 дней после включения.
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Предшествующая терапия ниволумабом, терапия антителами против CTLA-4, любыми другими антителами или препаратами, специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
11. Пациенты, признанные лечащими врачами непригодными для участия в этом исследовании.