Anticorpo anti PD-1 com radioterapia em pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo

Critério de inclusão:

- Coorte A

1. Documentação de tumor ER-positivo e/ou PR-positivo (>=1% de células coradas positivas).

2. Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para terapia prévia:

   - Progrediu durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia hormonal adjuvante.

   ou Progrediu durante a terapia hormonal anterior para câncer de mama avançado/metastático. São permitidas duas linhas anteriores de terapia hormonal para doença avançada/metastática.

3. Pacientes que recebem terapia hormonal que pode ser esperada para doença avançada/metastática.

   Coorte B

4. Pacientes que se tornaram não responsivos a mais de duas linhas de quimioterapia

5. Quimioterapia prévia com antraciclina e agente taxano

   Coorte A e B

6. Pacientes do sexo feminino com confirmação histológica ou citológica de câncer de mama

7. Pacientes que têm lesão metastática distante como segue

   - Mais de uma lesão óssea para radioterapia

8. Pacientes com câncer confirmado como HER2-negativo.（
9. Pacientes com lesão mensurável com base no RECIST 1.1.
10. Pacientes com idade >= 20 anos no consentimento informado
11. Pacientes com ECOG PS de 0 a 1.
12. Pacientes sem qualquer distúrbio grave nos principais órgãos.
13. Espera-se que os pacientes sobrevivam ≥ 90 dias.
14. Pacientes com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez e não devem amamentar por 18 semanas após a última dose do produto experimental
15. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-

Critério de exclusão:

1. Pacientes com neuropatia (mais do que Grau 2)
2. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune conhecida.
3. Pacientes com histórico de pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
4. Metástase ativa e não tratada do sistema nervoso central.
5. Pacientes com derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite que requerem tratamento
6. Pacientes com diabetes melito não controlado
7. Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 28 dias após a inscrição.
8. Pacientes que receberam radioterapia dentro de 28 dias após o registro no estudo, ou radioterapia para tórax dentro de 56 dias após a inscrição.
9. Mulheres grávidas ou lactantes.
10. Terapia prévia com Nivolumab, terapias com anticorpo anti CTLA-4, qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação
11. Pacientes considerados inelegíveis para participação neste estudo por seus médicos assistentes