Przeciwciało anty-PD-1 z radioterapią u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

— Kohorta A

1. Dokumentacja nowotworu ER-dodatniego i/lub PR-dodatniego (>=1% dodatnio wybarwionych komórek).

2. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria wcześniejszej terapii:

   - Postęp w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej.

   lub Progresja podczas wcześniejszej terapii hormonalnej zaawansowanego/przerzutowego raka piersi. Dozwolone są dwie wcześniejsze linie terapii hormonalnej w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.

3. Pacjenci poddawani terapii hormonalnej, której można się spodziewać w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby.

   Kohorta B

4. Pacjenci, którzy nie reagują na więcej niż dwie linie chemioterapii

5. Wcześniejsza chemioterapia z użyciem antracyklin i taksanów

   Kohorta A i B

6. Pacjentki, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono raka piersi

7. Pacjenci z odległymi zmianami przerzutowymi jak poniżej

   - Więcej niż jedna zmiana kostna do radioterapii

8. Pacjenci z rakiem, u których potwierdzono HER2-ujemny.（
9. Pacjenci z mierzalną zmianą na podstawie RECIST 1.1.
10. Pacjenci w wieku >= 20 lat za świadomą zgodą
11. Pacjenci z PS ECOG od 0 do 1.
12. Pacjenci bez poważnych zaburzeń w głównych narządach.
13. Oczekiwane przeżycie pacjentów ≥ 90 dni.
14. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży i nie mogą karmić piersią przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
15. Pacjenci, którzy sami wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

-

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z neuropatią (więcej niż stopień 2)
2. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub znaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
3. Pacjenci z zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
4. Czynne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Pacjenci z wysiękiem osierdziowym, wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem wymagającym leczenia
6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
7. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni od włączenia.
8. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 28 dni od rejestracji do badania lub radioterapię klatki piersiowej w ciągu 56 dni od rejestracji.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Wcześniejsza terapia niwolumabem, terapia przeciwciałami anty-CTLA-4, jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek ukierunkowany specyficznie na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
11. Pacjenci uznani przez lekarzy prowadzących za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu