Anti PD-1 antitest sugárterápiával HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2023. január 18. frissítette: Kyoto Breast Cancer Research Network
Ib/II. fázisú vizsgálat az anti-PD-1 antitest hatékonyságának, biztonságosságának és immunológiai biomarkerejének értékelésére sugárterápiával HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az anti-PD-1 antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelése sugárterápiával HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kohorsz
- Az ER-pozitív és/vagy PR-pozitív daganatok dokumentálása (>=1% pozitív festett sejtek).
A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak az előzetes kezeléshez:
- Előrehaladt a kezelés alatt vagy az adjuváns hormonterápia befejezését követő 12 hónapon belül.
vagy előrehaladott/áttétes emlőrák korábbi hormonterápiája során előrehaladt. Előrehaladott/áttétes betegség esetén két korábbi hormonterápia megengedett.
Azok a betegek, akik hormonkezelésben részesülnek, amely előrehaladott/áttétes betegség miatt várható.
B kohorsz
- Azok a betegek, akik több mint két kemoterápiás vonalra nem reagáltak
Előzetes kemoterápia antraciklinnel és taxánnal
A és B kohorsz
- Nőbetegek, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
Azok a betegek, akiknél távoli metasztatikus elváltozás van, az alábbiak szerint
- Egynél több csontsérülés sugárterápiához
- Rákos betegek HER2-negatívnak bizonyultak.
- A RECIST alapján mérhető elváltozással rendelkező betegek 1.1.
- 20 évesnél idősebb betegek tájékozott beleegyezés alapján
- Olyan betegek, akiknek ECOG PS értéke 0 és 1 között van.
- Betegek, akiknél nincs súlyos rendellenesség a főbb szervekben.
- A betegek várhatóan ≥ 90 napig túlélnek.
- A fogamzóképes betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében, és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 18 hétig nem szoptathatnak.
- Azok a betegek, akik maguk adtak írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- Neuropátiában szenvedő betegek (több mint 2. fokozat)
- Bármilyen aktív autoimmun betegségben vagy ismert autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség szerepel.
- Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis.
- Kezelést igénylő perikardiális folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem vagy ascites esetén
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Olyan betegeknél, akiknél a beiratkozást követő 28 napon belül szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükség.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati regisztrációt követő 28 napon belül sugárkezelésben, vagy a felvételt követő 56 napon belül mellkasi sugárkezelésben részesültek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Előzetes Nivolumab-kezelés, CTLA-4 elleni antitest-terápia, bármely más antitest vagy gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza
- Azok a betegek, akiket kezelőorvosaik nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kohorsz
|
Sugárzás + Nivolumab + hormonterápia
|
|
Kísérleti: A kohorsz
|
Sugárzás + Nivolumab + hormonterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ib fázis: dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kbcrnb002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .