Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-aine sädehoidolla potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kyoto Breast Cancer Research Network

Vaihe Ib/II -tutkimus anti-PD-1-vasta-aineen tehon, turvallisuuden ja immunologisen biomarkkerin arvioimiseksi sädehoidolla potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD-1-vasta-aineen turvallisuutta ja tehoa sädehoidolla potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kohortti A

  1. ER-positiivisen ja/tai PR-positiivisen kasvaimen dokumentointi (>=1 % positiivisia värjäytyneitä soluja) .

  2. Potilaiden on täytettävä seuraavat aikaisemman hoidon kriteerit:

    - Edistynyt hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä adjuvanttihormonihoidon päättymisestä.

    tai Edistynyt edenneen/metastaattisen rintasyövän aiemman hormonihoidon aikana. Kaksi aikaisempaa hormonihoitolinjaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon on sallittu.

  3. Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa, jota voidaan odottaa pitkälle edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.

    Kohortti B

  4. Potilaat, jotka eivät ole reagoineet useampaan kuin kahteen kemoterapialinjaan

  5. Aikaisempi kemoterapia antrasykliinillä ja taksaaniaineella

    Kohortti A ja B

  6. Naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

  7. Seuraavat potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttava leesio

    - Useampi kuin yksi luuvaurio sädehoitoa varten

  8. Potilaat, joilla on syöpä, joiden on vahvistettu olevan HER2-negatiivisia.
  9. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio RECISTin 1.1 perusteella.
  10. Potilaat, joiden ikä on yli 20 vuotta tietoisella suostumuksella
  11. Potilaat, joiden ECOG PS on 0-1.
  12. Potilaat, joilla ei ole vakavia häiriöitä tärkeimmissä elimissä.
  13. Potilaiden odotetaan elävän ≥ 90 päivää.
  14. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi, eivätkä he saa imettää 18 viikkoon viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
  15. Potilaat, jotka ovat itse antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on neuropatia (yli asteen 2)
  2. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut tunnettu autoimmuunisairaus.
  3. Potilaat, joilla on ollut keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  4. Aktiivinen, hoitamaton keskushermoston etäpesäke.
  5. Hoitoa vaativat potilaat, joilla on sydänpussin effuusio, pleuraeffuusio tai askites
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  7. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 28 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä tai rintakehän sädehoitoa 56 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Aiempi hoito nivolumabilla, anti-CTLA-4-vasta-ainehoidoilla, millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  11. Potilaat, jotka hoitavat lääkärit eivät olleet kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: Kohortti A
Säde + Nivolumabi + hormonihoito
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: Kohortti A
Säde + Nivolumabi + hormonihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: annosta rajoittava toksisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyoto Breast Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kbcrnb002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kohortti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa