Anti PD-1 antistoff med strålebehandling hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

- Kohort A

1. Dokumentasjon av ER-positiv og/eller PR-positiv tumor (>=1 % positive fargede celler) .

2. Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for tidligere behandling:

   - Progredierte under behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant hormonbehandling.

   eller Progredierte under tidligere hormonbehandling for avansert/metastatisk brystkreft. To tidligere linjer med hormonbehandling for avansert/metastatisk sykdom er tillatt.

3. Pasienter som har hormonbehandling som kan forventes ved avansert/metastatisk sykdom.

   Kohort B

4. Pasienter som har kommet til å være ikke-responsive mer enn to linjer med kjemoterapi

5. Tidligere kjemoterapi med antracyklin og taxanmiddel

   Kohort A og B

6. Kvinnelige pasienter som er histologisk eller cytologisk bekreftet å ha brystkreft

7. Pasienter som har fjernmetastatisk lesjon som følger

   - Mer enn én beinlesjon for strålebehandling

8. Pasienter med kreft bekreftet å være HER2-negative.（
9. Pasienter med en målbar lesjon basert på RECIST 1.1.
10. Pasienter i alderen >= 20 år ved informert samtykke
11. Pasienter med ECOG PS på 0 til 1.
12. Pasienter uten alvorlig lidelse i hovedorganene.
13. Pasienter som forventes å overleve i ≥ 90 dager.
14. Pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet og må ikke amme i 18 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
15. Pasienter som selv har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har nevropati (mer enn grad 2)
2. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller tidligere kjent autoimmun sykdom.
3. Pasienter som har en historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
4. Aktiv, ubehandlet metastase i sentralnervesystemet.
5. Pasienter med perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites som krever behandling
6. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
7. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 28 dager etter registreringen.
8. Pasienter som har mottatt strålebehandling innen 28 dager etter studieregistrering, eller strålebehandling for thorax innen 56 dager etter påmelding.
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Tidligere behandling med Nivolumab, anti-CTLA-4-antistoffbehandlinger, ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
11. Pasienter ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien av sine behandlende leger