Anti PD-1 protilátka s radiační terapií u pacientů s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

- kohorta A

1. Dokumentace ER-pozitivního a/nebo PR-pozitivního tumoru (>=1 % pozitivně obarvených buněk).

2. Pacienti musí pro předchozí léčbu splňovat následující kritéria:

   - Progrese během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní hormonální terapie.

   nebo Progrese během předchozí hormonální terapie pokročilého/metastatického karcinomu prsu. Jsou povoleny dvě předchozí linie hormonální terapie pro pokročilé/metastatické onemocnění.

3. Pacienti s hormonální terapií, kterou lze očekávat pro pokročilé/metastatické onemocnění.

   kohorta B

4. Pacienti, kteří nereagují na více než dvě řady chemoterapie

5. Předchozí chemoterapie antracyklinem a taxanem

   Kohorta A a B

6. Pacientky, u kterých je histologicky nebo cytologicky potvrzena rakovina prsu

7. Pacienti, kteří mají vzdálené metastatické léze, jak následuje

   - Více než jedna kostní léze pro radiační terapii

8. Pacienti s rakovinou potvrzenou jako HER2-negativní.（
9. Pacienti s měřitelnou lézí na základě RECIST 1.1.
10. Pacienti ve věku >= 20 let na základě informovaného souhlasu
11. Pacienti s ECOG PS 0 až 1.
12. Pacienti bez jakékoli závažné poruchy hlavních orgánů.
13. Očekává se, že pacienti přežijí ≥ 90 dnů.
14. Pacientky ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění, a nesmí kojit po dobu 18 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
15. Pacienti, kteří sami poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s neuropatií (více než 2. stupně)
2. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou známého autoimunitního onemocnění.
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze pneumonitidu nebo intersticiální plicní onemocnění.
4. Aktivní, neléčená metastáza centrálního nervového systému.
5. Pacienti s perikardiálním výpotkem, pleurálním výpotkem nebo ascitem vyžadující léčbu
6. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
7. Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 28 dnů od zařazení.
8. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii do 28 dnů od registrace do studie nebo radioterapii hrudníku do 56 dnů od zařazení.
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Předchozí léčba nivolumabem, anti CTLA-4 protilátkovou terapií, jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní cesty
11. Pacienti považovali jejich ošetřující lékaři za nezpůsobilé k účasti v této studii